近年來，國家對醫械企業的監管愈來愈嚴格，新《醫療器械監督管理條例》自2021年6月1日起施行，進一步加強對醫療器械使用行為的監督檢查。早在幾年前，《醫療器械經營質量管理規范》就已經要求相關經營企業務必在人員、設備設施、場地、制度、流程等方面全方面建立經營質量管理制度。醫療器械GSP規范，對醫療器械經營企業的影響較直接。對不符合GSP要求經營一類醫療器械的企業，處以整改、罰款等措施。從事第二類醫療器械經營活動的企業不符合GSP要求，會影響經營備案的效力。經營備案完成后，應及時按照GSP的要求準備應對管理部門的現場核查。從事第三類醫療器械經營活動的企業，不符合GSP要求，不僅影響經營許可證的申請和變更，還會影響年底自查報告的提交檢查。醫療器械管理軟件可進行用戶反饋，反饋以用戶需求為導向，傾聽用戶意見。遼寧過審醫療器械管理軟件費用

經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：1、具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；2、具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；3、具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；4、具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；5、具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；6、具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。過審醫療器械管理軟件哪個好德米薩醫療器械管理軟件經由上海市醫療器械行業協會官方認證，符合國家藥監部門的GSP管理規范。

德米薩醫療器械管理軟件之售后管理：系統自動將不合格產品記錄進行匯總、對不合格產品進行報損審批、銷毀處理。管理醫療器械質量追蹤情況、用戶投訴記錄、醫療器械售后服務記錄、醫療器械不良事件記錄、可疑醫療器械不良事件記錄、器械召回記錄等。質量管理：通過系統管理確保醫療器械的安全性、有效性，并可對其加以控制，嚴格監管對人體具有潛在危險的醫療器械，重視風險管理要求；質量追溯管理針對所有進出貨都提供了批號、序列號管理的功能；可詳實記錄并追蹤該產品的原始狀況和、以及這些產品的銷售或庫存狀況；同時，針對醫療器械的有效期都進行嚴格的管理與控制，系統可提供預警功能，及時提醒倉管人員及質管人員保證產品的質量；支持針對冷藏、冷凍藥品運輸時，對運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制進行記錄；針對具有儲存、運輸設施的設備進行定期維修及檢查功能，對設備的運行、維修、保養進行登記管理等。高級組件：系統支持生產組裝、上下游廠商的門戶集成、開票系統自動對接、英文系統、外幣系統、oa人事行政管理等高級模塊組件的功能拓展。

法規中關于醫療器械軟件描述：軟件一般指計算機程序及其有關文檔，其中：（1）“計算機程序”即為了得到某種結果而可以由計算機等具有信息處理能力的裝置執行的代碼化指令序列，或者可以被自動轉換成代碼化指令序列的符號化指令序列或者符號化語句序列；（2）“有關文檔”即用來描述程序的內容、組成、設計、功能規格、開發情況、測試結果及使用方法的文字資料和圖表等，如程序設計說明書、流程圖、用戶手冊等。醫療器械軟件包括單獨軟件和軟件組件。單獨軟件（SaMD）：作指具有一個或多個醫療目的/用途，無需醫療器械硬件即可完成自身預期用途，運行于通用計算平臺的軟件；通常單獨注冊，特殊情況可隨醫療器械進行注冊。醫療器械管理軟件是醫療管理信息化的重要組成部分，有助于提高醫院的質量、效率和安全。

醫療器械銷售管理軟件具備幾大主要功能管理模塊給予醫療儀器銷售公司全方面、快速的管理協助。1、銷售管理：負責銷售和收款業務，同時具有銷售退貨功能，如果收款操作錯誤，只要刪除相應的收款單據，即可重新收款。2、短信管理：在客戶生日、重大節假日以及有優惠促銷的時候，都可以通過系統的短信平臺發，能夠批量對客戶發送促銷或其它優惠短信。 （需要有硬件或企業短信平臺賬號） 3、庫存管理：負責采購入庫和付款業務，同時具有采購退貨功能，如果付款操作錯誤，只要刪除相應的付款單據，即可重新付款。此處還有商品庫存功能，能夠看到當前店鋪的所有商品的庫存情況。另外還支持其它入出庫、盤點和調撥功能。醫療器械管理軟件可幫助醫院實現器械保養計劃的自動化。過審醫療器械管理軟件哪個好

醫療器械管理軟件可使醫院對器械的使用情況做到實時掌握。遼寧過審醫療器械管理軟件費用

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