01概述：自2018年7月在纈沙坦原料藥中檢出N-亞硝基二甲胺（NDMA）以來，陸續在其他沙坦類原料藥中檢出了各類亞硝胺雜質，如NDMA、N-亞硝基二乙胺(NDEA)等。進一步的調查發現，在個別供應商的非沙坦類的藥物中（如雷尼替丁），亦有亞硝胺類雜質的檢出。亞硝胺類雜質屬于ICH M7（R1）(《評估和控制藥物中DNA反應性（致突變）雜質以限制潛在致病風險》)指南【1】中提及的“關注隊列”物質。根據世界衛生組織公布的致病物清單【2】，NDMA和NDEA均屬于2A類致病物質；根據國際認可數據庫，已有部分亞硝胺類雜質有公開的致病性數據，如NDMA、NDEA、N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）、N-亞硝基二丁胺（NDBA）等。研究院為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設備改進升級。淄博仿制藥雜質研究公司

后期將與企業深度融合，為企業提供中藥配方顆粒質量標準一站式服務。中藥與健康產業技術中心是山東大學淄博生物醫藥研究院下屬的重點技術研究平臺之一。平臺本著“單獨、共享、合作、協同”的原則，根據國家中醫藥產業政策和市場導向，與各中藥企業、高校院所密切交流合作，完善專業技術鏈條，豐富專業服務體系，致力于中藥產業全鏈條的質量標準研究和健康產品產業開發服務，已先后為山東省內外多家中藥企業完成了相關質量研究和標準建立。3月20-21日，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）**組對山東大學淄博生物醫藥研究院進行了現場復評審。淄博仿制藥雜質研究公司山東大學淄博生物醫藥研究院為山東大學、山東理工大學等提供專業技術服務。

淄博生物醫藥研究院技術研究與服務體系：研究院功能實驗室占地面積7200㎡，分為技術研發與中試研究兩大板塊，共設有12個功能單元，擁有大中型儀器設備900余臺（套），設備總投資8000余萬元。基本涵蓋化學藥物、生物技術制品、天然藥物（含中藥）三大藥物類別，形成了從源頭發現到中試的臨床前研究鏈條。研究院目前建有專業技術服務、高層次人才研發、高校聯盟技術支持三支團隊共計200余人，其中碩士學位以上人員70%以上，包括國家多人計劃**1人；山東泰山學者及泰山產業人才6人（其中培育3人）；淄博英才計劃1人。

同時，**組還就提升實驗室技術能力、質量監督等方面提出了寶貴的意見。在評審過程中，研究院各部門負責人及關鍵崗位人員積極迎審，配合默契。各部門負責人在與評審組充分溝通的基礎上，還為評審組提供了詳實、有效的文件和記錄，展現出研究院專業高效的團隊作風和技術能力，得到了評審組的一致好評。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認證認可監督管理委員會（CNCA）批準設立并授權的國家認可機構，統一負責對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作。山東大學淄博生物醫藥研究院以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。

中藥康養產品開發，在傳統中醫理論指導下，秉承中醫藥組方特色，以經典名方為基礎，結合目標人群的特點，復配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養素，多維度準確調理，打造健康新理念。中藥技術服務，提供一站式服務與技術支持：頂層設計與產品規劃，情報信息調研，研究開發，注冊申報，知識產權申請，基金申請等。質量管理體系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現全員全過程的質量管理。服務客戶清單：研究院嚴格遵守“合規公正，專業高效，單獨誠信”的服務原則，在原輔料與制劑研究、基因毒雜質研究、生物樣本研究、核磁研究、包材相容性研究、中醫藥標準研究等主要業務領域。山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的“一站式”完整技術服務。淄博右雷佐生雜質研究中心

山東大學淄博生物醫藥研究院依托山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源優勢。淄博仿制藥雜質研究公司

主要服務內容：主要技術服務有1、雜質譜分析，2、雜質鑒定及其對照品制備，3、原料藥質量研究，4、原料藥申報注冊。生物技術研發與服務平臺：該平臺主要致力于生物技術及其制品的實驗室研發與技術服務，主要以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區域。擁有AKTA快速純化系統、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發酵罐、超高速離心機、低溫離心機、研究級倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）。淄博仿制藥雜質研究公司

山東大學淄博生物醫藥研究院（淄博高新區生物醫藥研究院），是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺，成立于2012年12月，事業法人單位。被科技部認定為“****”，整合高校、地方優勢資源，建設、運營生物醫藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫藥相關產品銷售及技術研發，提升醫藥產業發展。