在有效性方面，應當證明研制的產品與已上市產品的生物等效性。對于通過生物利用度試驗來驗證生物等效性的產品，通常要求其在規定等效區間內與參考制劑具有相等的生物利用度。如果生物利用度降低，將會影響產品的有效性，這是不能被接受的。當生物利用度提高時，不能直接采用原產品的用法和用量，并且應通過臨床試驗來確定適當的用法和用量。對于需要改變用法用量的產品，不應再按照已有的國家標準批準藥品。關于原始生產廠家生產的參考制劑，應注意：由于同一品種的國家標準已經存在，可能會有多家藥廠生產和進口該品種，但各家藥廠所進行的研究工作并不相同。山東大學淄博生物醫藥研究院實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務。天津新型藥物制劑研究實驗

研究不同類型注射劑時有不同的要求。對于注射用無菌粉針、注射液、大輸液，注射用無菌粉針等可直接以水性溶液進入體內的注射劑，由于其活性成分已經充分溶解，可直接被吸收進入血液中，因此不需要考察藥物釋放和溶解的情況。在研發過程中主要需關注藥品原料和輔料的安全性。如果研制的產品工藝與已上市的產品相同，并且使用的原料和輔料也相同，則通常不需要進行非臨床和臨床研究。但如果研制的產品工藝與已上市產品不同，但使用的原料質量相同，所使用的輔料也是注射制劑中通常使用的，用量在常規范圍內，制劑工藝也是常規的，則一般認為對研制產品的安全性影響較小。四川基礎藥物制劑研究機構山東大學淄博生物醫藥研究院：在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統。

制備口服緩釋制劑的技術有多種，其中常用的包括膜包衣技術、骨架技術和滲透泵技術。膜包衣技術是一種常見的技術，適用于制備片劑、顆粒、小丸等口服緩釋制劑。該技術通過包衣膜來控制藥物在胃腸液中的擴散速度，同時也能夠控制制劑藥物的釋放速度。制劑的緩釋效果受到多種因素的影響，包括藥物性質、包衣材料種類、衣膜成分、包衣厚度以及包衣工藝等。常用的緩釋包衣材料包括滲透型丙烯酸樹脂和乙基纖維素等水不溶性高分子材料。山東大學淄博生物醫藥研究院為您提供專業服務支持！

在口服緩釋制劑的制備技術中，除了常見的技術以外，近年來還有基于胃內滯留技術、生物粘附技術和離子交換技術開發的新的緩釋制劑。針對不同的口服緩釋制劑，需要結合藥物特性、可選的輔料和制劑設備等因素，選擇或研究并制定適宜的制劑技術。釋放度可以反映緩釋制劑在特定的溶劑中釋放速度和程度。體外釋放度是口服緩釋制劑篩選制劑工藝時的一個關鍵指標；同時，釋放度檢查也是有效控制產品質量、驗證批內和批間產品質量的一種重要方法，可以評估產品是否可以放行以及產品在有效期內的品質是否符合要求。山東大學淄博生物醫藥研究院依托山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源優勢。

需要注意的是，藥物緩釋制劑的體外釋放行為與采用的釋放度測定條件（方法、介質、轉速等）密切相關。不同的釋放度測定條件可能會導致不同的體外釋放行為。因此，緩釋制劑的工藝篩選、釋放度測定方法研究和釋放度目標的確定是相互依存的。建立緩釋制劑的釋放度測定方法需要結合工藝研究中得到的信息進行修改和改進。在進行口服緩釋制劑的臨床前動物藥動學研究時，通常只作為判斷其在體內是否具有緩釋特性的參考，以評估緩釋制劑是否存在過快釋放的現象，并確保進行臨床試驗的安全性。研究院藥物質量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析儀器。四川基礎藥物制劑研究機構

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在安全性研究中，有時需要與已上市產品進行比較。例如，在局部給藥毒性實驗中，使用已上市產品作為對照藥可以幫助分析出現的陽性結果。由于研制產品的安全性、有效性和質量控制信息主要來自已上市產品，因此在選擇參比制劑時需要慎重考慮，并選擇產品質量較好、研究基礎和臨床應用基礎較為可靠的已上市產品作為參考藥品，以保證研制產品的安全、有效和質量可控性。在根據已上市產品的研究基礎和臨床應用基礎選擇參比制劑時需要遵循以下原則。天津新型藥物制劑研究實驗