填表基本要求：申請表填寫應當準確、完整、規范，不得手寫或涂改，并應符合填表說明的要求。申報資料的整理（一）數量與裝袋方式：1.藥物臨床試驗申請/藥品上市許可申請：2套完整申請資料（至少1套為原件）+1套綜述資料（應包括模塊一、模塊二，中藥應包括行政文件和藥品信息，藥品注冊檢驗報告（如適用）），每套裝入相應的申請表。變更申請/境外生產藥品再注冊；2 套完整申請資料（至少 1 套為原件），每套裝入相應的申請表。2.供核查檢驗用的光盤1套：含全套申報資料和臨床試驗數據庫（如適用）。山東大學淄博生物醫藥研究院培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業。云南化學原料藥再注冊所

口服緩釋制劑藥學研究：技術指導原則，指的是制備能夠在服用后持續釋放藥物一段較長時間的制劑。緩釋制劑的藥物以適當的速率緩慢釋放，血液中的藥物濃度波動較小，可避免超過范圍的毒副作用，并能夠長時間維持在有效濃度范圍內以保持效果。與普通制劑相比，緩釋制劑能延長持續時間，減少毒副作用，降低服藥次數，提高患者依從性。本指導原則主要針對口服緩釋制劑的藥學研究，詳細闡述了其研發工作的基本思路、基本原則和常用方法，為制藥企業的研發工作提供參考依據。云南化學原料藥再注冊所山東大學淄博生物醫藥研究院活力有沖勁，志同道合，開放平等。

藥物研究和開發的基礎在于原料藥的制備。原料藥制備是藥物研發的起始階段。制備出符合要求的原料藥對于藥物研發過程中的藥理毒理研究、制劑研究、臨床研究至關重要，同時也為質量研究提供了詳細的信息。通過對工藝全過程的控制，能夠保證生產工藝的穩定、可行，從而為上市藥品的生產提供符合要求的原料藥。本指導原則遵循藥品管理法的有關要求，秉承藥物研發規律，并借鑒國外指導原則的理念和經驗，結合國內藥物研發的實際情況，并考慮藥品評價中存在的實際問題而制訂的。目的是通過藥品管理法的有關要求，分析原料藥制備研究中存在的具體技術問題。

對于未取得藥品批準文號的化學原料藥，發給化學原料藥批準通知書后，藥品再注冊工作參照前款要求執行；其中批準通知書剩余有效期不滿6個月或已過有效期的，化學原料藥登記人應在發放批準通知書之日起一年內，向省局（或藥審中心）提出再注冊申請。過渡期期間，登記人可以對化學原料藥變更進行補充申請或備案。對化學原料藥再注冊申請，審評通過的，原輔包登記平臺仍保留“A”標識；審評未通過的，將化學原料藥標識由“A”調整為“I”。山東大學淄博生物醫藥研究院可開展質量標準建立與穩定性考察等工作。

關于登記號注銷：登記人主動申請注銷已通過審評審批的化學原料藥登記號的，境內生產化學原料藥登記人向所在省局遞交材料，由省局向國家局書面提出注銷；境外生產化學原料藥登記人直接向藥審中心提出注銷申請。再注冊審評審批未通過的境內生產化學原料藥，由省局做出不予再注冊決定后，向國家局書面來函注銷化學原料藥登記號；再注冊審評審批未通過的境外生產化學原料藥，由藥審中心做出不予再注冊決定后，國家局按程序注銷化學原料藥登記號。山東大學淄博生物醫藥研究院生物技術研發與服務平臺包括分子生物學室、分離純化室、動物房等功能區域。上海原料藥再注冊單位

淄博生物研究院生物技術研發與服務平臺致力于生物技術及其制品的實驗室研發與技術服務。云南化學原料藥再注冊所

注意事項：對于所有藥品、生產工藝和藥品標準的變更，需按時間順序列出每次具體的變更內容，并提供相關批準文件。承諾書必須按規定格式提供，并由法人親筆簽名并加蓋企業公章以保證工藝的真實性。如果有涉及到藥典標準的升級，必須滿足相關要求。如果需要變更，必須公示備案情況。對于藥品注冊標準中收錄的檢驗項目超過藥典規定或質量指標比藥典要求更嚴格的情況，應同時執行原注冊標準中相應的項目和指標，且基于執行藥典要求的前提下進行。對于因輔料和生產工藝等方面導致的檢測項目差異，生產企業需遵循科學、質量可控的原則進行研究，并在必要時提交藥品補充申請。對于藥品注冊標準中收錄的檢驗項目少于藥典規定或質量指標低于藥典要求的情況，應執行藥典規定。云南化學原料藥再注冊所

淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院擁有山東大學淄博生物醫藥研究院整合高校、地方優勢資源，建設、運營生物醫藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫藥相關產品銷售及技術研發，提升醫藥產業發展。醫藥技術服務包含：包材研究、基因毒研究、藥物質量研究、結構確證、雜質研究。等多項業務，主營業務涵蓋包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證。公司目前擁有較多的高技術人才，以不斷增強企業重點競爭力，加快企業技術創新，實現穩健生產經營。公司以誠信為本，業務領域涵蓋包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證，我們本著對客戶負責，對員工負責，更是對公司發展負責的態度，爭取做到讓每位客戶滿意。一直以來公司堅持以客戶為中心、包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證市場為導向，重信譽，保質量，想客戶之所想，急用戶之所急，全力以赴滿足客戶的一切需要。