縱向頁面：推薦左邊距離不小于2.5厘米、上邊距離不小于2厘米、其他邊距不小于1厘米；橫向頁面：推薦上邊距離不小于2.5厘米、右邊距離不小于2 厘米、其他邊距不小于1厘米。頁眉和頁腳：文件的所有頁面都應包含一個具有之一性的頁眉或頁腳，簡要介紹文件的主題。頁眉和頁腳信息在上述頁邊距內顯示，保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。2.紙張規格，申報資料使用國際標準A4型（297mm×210mm）規格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印，內容應完整、清楚，不得涂改山東大學淄博生物醫藥研究院可開展新藥配方開發、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術開發服務。四川化學原料藥再注冊公司

申報資料使用國際標準 A4 型（297mm×210mm）規格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印，內容應完整、清楚，不得涂改；申報資料所附圖片、照片須清晰易辨，不宜使用復印圖片或 彩色噴墨打印方式。紙張性能，申報資料文件材料的載體和書寫材料應符合耐久性要求。加蓋公章：除《藥品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料（含圖譜）應逐個封面加蓋申請人或注冊代理機構公章，封面公章應加蓋在文字處。申報資料中涉及其他機構出具的報告等文件，應簽名/加蓋相關機構公章。加蓋的公章應符合國家有關用章規定，并具法律效力。四川化學原料藥再注冊公司山東大學淄博生物醫藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質研究、生物樣本研究等主要業務領域。

一些已經上市的產品，其配方包括輔料的種類和用量，可能在醫師案頭手冊（PDR）、產品技術資料、藥品說明書和標簽、國家藥品標準以及其他文獻資料中有所記載。如果能夠獲取已上市產品的配方信息，應提供詳細的配方成分及其來源，以便在對配方進行合理性分析后作為設計新配方的依據。如果無法獲取已上市產品的配方信息，則應按照《化學藥物制劑研究的技術指導原則》的要求進行詳細的前期研究，包括對原料藥的理化性質和生物學特性以及輔料的相關性質進行了解。也可以對已上市產品進行配方分析研究，通過對已上市產品中使用的輔料種類和用量進行初步分析，為設計新產品的配方提供依據。

對于未在批準證明文件有效期或上述過渡期限內申請再注冊的，將化學原料藥標識由“A”調整為“I”；已按期申請但未完成審評的，在該化學原料藥登記項備注欄增加“再注冊審評中”的說明。省局完成再注冊后，將化學原料藥再注冊批準信息、變更的備案信息及時推送至登記平臺，與該化學原料藥登記信息相關聯，平臺及時對化學原料藥批準證明文件有效期信息進行更新。關于登記號注銷：登記人主動申請注銷已通過審評審批的化學原料藥登記號的。研究院公共技術服務平臺確保具有相應權限的用戶方能對系統進行使用操作和維護。

關于登記號注銷：登記人主動申請注銷已通過審評審批的化學原料藥登記號的，境內生產化學原料藥登記人向所在省局遞交材料，由省局向國家局書面提出注銷；境外生產化學原料藥登記人直接向藥審中心提出注銷申請。再注冊審評審批未通過的境內生產化學原料藥，由省局做出不予再注冊決定后，向國家局書面來函注銷化學原料藥登記號；再注冊審評審批未通過的境外生產化學原料藥，由藥審中心做出不予再注冊決定后，國家局按程序注銷化學原料藥登記號。研究院中心設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣品準備、IT機房、收樣室等多個功能科室。四川化學原料藥再注冊公司

山東大學淄博生物醫藥研究院致力于固體制劑、注射劑、噴霧劑等藥物與健康品劑型技術研究開發與服務。四川化學原料藥再注冊公司

影響藥品安全性的主要是原料藥中的雜質。為確保研發產品的質量，原料藥的質量應保持與市場上已上市產品使用的原料藥的質量一致。研發產品所使用的原料藥中的雜質種類和含量應與已上市產品所使用的原料藥相同，否則應進行相應的非臨床和臨床研究，以驗證產品的安全性。制劑中的輔料，如金屬絡合劑、抗氧化劑、助溶劑、抑菌劑等，可能會影響藥品的理化性質，如pH值和滲透壓，從而影響產品的安全性。應選用可供注射途徑給藥的輔料，并應有該輔料的安全性試驗或文獻資料支持其注射給藥途徑。輔料的用量應在常規用量之內，若超過常規用量，則應有相應的安全性文獻或試驗資料支持其使用。四川化學原料藥再注冊公司