我們力求揭示原料藥制備研究的基本規律，并依據這些規律進行原料藥的研發。我們旨在確定符合藥品管理法要求的科學基本技術標準，為原料藥制備研究提供基礎技術指導，同時幫助藥物研發者清晰了解藥品評價過程中需要關注的問題，并促進我國自主知識產權藥物的研發。一般過程部分提供原料藥制備研究的通用規律，使藥物研發者了解整個藥物研發過程。一般研究內容主要包括工藝選擇、起始原料和試劑的要求、工藝數據的積累、工藝優化與中試放大研究、中間體的要求、雜質分析、工藝綜合分析以及廢物處理等方面的闡述。山東大學淄博生物醫藥研究院項目按照公共性、通用性和前瞻性相結合的原則進行建設。河南化學原料藥再注冊哪家好

審核要點：如果批準藥品的文件或再注冊批準文件中要求繼續完成工作，應提交工作總結報告并附相應資料。申請再注冊藥品需要進行IV期臨床試驗的，應提供臨床試驗總結報告。申請再注冊藥品必須進行新藥監測時，應提供監測情況報告。對于在2008年1月10日之前批準的化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，在再注冊批件中注明“應按照（國食藥監注［2008］7號）的要求完成相關研究工作”的，應提供相關的研究資料。申請再注冊的中藥注射劑，應提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評價結果。河南化學原料藥再注冊哪家好山東大學淄博生物醫藥研究院以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。

（一）種類與份數要求藥品注冊申請表、申報資料自查表、小型微型企業收費優惠申請表（如適用）與申報資料份數一致，其中至少一份為原件。（二）申請表報盤程序依據關于啟用新版藥品注冊申請表報盤程序的公告，申請表的填報須采用國家藥品監督管理局統一發布的填報軟件，提交由新版《藥品注冊申請表報盤程序》生成的電子及紙質文件。確認所用版本為較新版[以較新發布的公告為準]，所生成的電子文件的格式應為RVT文件。各頁的數據核對碼必須一致，并與提交的電子申請表一致，申請表及自查表各頁邊緣應加蓋申請人或注冊代理機構騎縫章。

二、化學原料藥批準通知書發放（二）化學原料藥登記后，經關聯審評或單獨審評通過的，發給化學原料藥批準通知書及核準后的生產工藝、質量標準和標簽，該批準通知書與原核發的化學原料藥藥品注冊批件具有同等效力；審評不通過的，發給不予批準通知書。對于按照《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》（2019年第56號公告）要求轉入登記平臺的化學原料藥，已有藥品批準文號（包括進口藥品注冊證號，下同）的，不再發給化學原料藥批準通知書。淄博生物醫藥研究院著力培養創新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺。

化學原料藥批準通知書中載明登記號、化學原料藥名稱、注冊標準編號、化學原料藥有效期、生產企業、生產地址、通知書有效期等信息?；瘜W原料藥批準通知書有效期為5年，自批準之日起算。對于化學原料藥補充申請，審評通過的，發給化學原料藥補充申請批準通知書，載明登記號、原通知書編號、化學原料藥名稱、注冊標準編號、申請內容、審批結論、生產企業、生產地址等信息?；瘜W原料藥再注冊，境內生產化學原料藥由屬地省級藥品監管部門開展再注冊，境外生產化學原料藥由藥審中心開展再注冊。研究院藥物質量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析儀器。河南化學原料藥再注冊哪家好

研究院生物技術研發與服務平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統、抗體制備與活性評價等研究工作。河南化學原料藥再注冊哪家好

（二）文字體例及紙張：1.字體、字號、字體顏色、行間距離及頁邊距離，1.1字體，中文：宋體，英文：Times New Roman，1.2字號中文：不小于小四號字，表格不小于五號字；申報資料封面加粗四號；申報資料項目目錄小四號，腳注五號字。英文：敘述性文本推薦Times New Roman的12號字體。1.3 字體顏色：黑色，1.4行間距離及頁邊距離，行間距離：至少為單倍行距。頁邊距離：在準備文本和表格的過程中應留出一定的頁邊距，以便文件能夠用A4紙印刷。左側的頁邊距應足夠寬，以便 裝訂時不會遮擋住文中的內容。河南化學原料藥再注冊哪家好