藥物質量研究中心：1、中心概況：本中心是研究院下屬的專業從事原料藥、制劑等藥物質量研究的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優良分析儀器。專業技術人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質量研究。2、服務內容：本中心可提供滿足數據合規性要求的質量研究及注冊申報等服務，能夠針對不同類型藥物提供方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案。山東大學淄博生物醫藥研究院高校聯盟技術支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。浙江藥學結構確證服務

LIMS系統是我院“數字智慧共享實驗室”項目中的重要組成部分，采用與國際接軌的LabVantage數據平臺，項目共分三期，目前為一期項目。該系統主要用于規范研究院實驗室業務流程的管理和數據管理，提高質量管理的自動化程度和工作效率，減少因人為操作而產生的差錯，加強實驗室現代化管理水平，較大提高質量標準保證。LIMS系統的上線運行對我院實驗室管理體系具有重大意義，它標志著研究院實驗室管理水平與標準化建設提升了一大步，項目建成后，研究院將會為全國客戶提供更高標準、更高質量的服務。廣東單克隆抗體結構確證單位山東大學淄博生物醫藥研究院立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產業布局。

變更控制由質量部負責，質量部門需要來協調整個變更控制過程，要承擔以下工作：1.協助發起人對變更進行評估和分析；2.指定所有和這個變更有關的部門來審核，如果變更需要報批客戶或官方，必須及時通知客戶或向官方機構申請；3.將各部門的意見反饋給發起人；4.變更執行過程的監督檢查；5.負責變更的審核；6.對變更進行定期回顧。保存所有變更的文件和記錄。根據變更的性質、范圍、潛在影響的程度，有不同的分類方法。可根據實際情況選擇適合自己機構的分類方法，變更分類包括但不局限于主要變更和次要變更。

目標化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數尤為挑剔，在經過反復的嘗試后，之后確定了2.6-2.8這一PH范圍和Shim-packGISTC18這一色譜柱型號，該色譜柱填料采用了一種惰性硅膠，經過兩次封尾，在分析酸、堿性化合物有很好的優勢。Q4：在做實驗的過程中你有哪些深刻的體會？一是，掌握準確高效的查閱文獻的方法是我在這次實驗中較大的體會，一方面是盡可能掌握多個數據庫，讓自己有較多的渠道和大量的資源來滿足自己借鑒他人經驗的需求。另一方面，需要不斷豐富自己技術經驗，只有這樣，才能在實驗出現問題時能夠的考慮到影像實驗結果的因素，才能準確快速的找到解決辦法。山東大學淄博生物醫藥研究院實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務。

有機化合物在質譜中的穩定性取決于化學鍵鍵能和分子結構，一般的分子離子峰的穩定性排序為：芳香化合物>共軛鏈烯>烯烴>脂環化合物>直鏈烷烴>酮>胺>酯>醚>酸>支鏈烷烴>醇。如何確定分子離子峰：分子離子峰與相鄰峰的質量差必須合理。1.產生【M-4】~【M-14】的離子極為不可能；2.產生【M-20】~【M-25】的離子同樣不可能；3.一般失去的較小碎片為CH3（即減少15個質量單位）。氮規則：由C、H、O組成的有機化合物，M一定是偶數；由C、H、O、N組成的有機化合物，N為奇數，M為奇數；由C、H、O、N組成的有機化合物，N為偶數，M為偶數。研究院在臨床前藥物質量研究、雜質研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究等方面形成特色和優勢。廣東單克隆抗體結構確證單位

淄博生物醫藥研究院由淄博高新區管委會聯合山東大學共同建設的一體化的藥物與健康產品研發和技術服務機構。浙江藥學結構確證服務

Sulc等人（2010年）研究結果顯示，烷基N-亞硝胺可通過α-羥基化進行生物轉化并釋放羰基化合物，如對相應的烷基重氮離子甲醛化，導致DNA共價修飾。根據纈沙坦每日用藥量和用藥周期，參考示例1的計算方法，可以得出DIPNA、EIPNA的人每日較大攝入量為26.5ng/天，此時對應病癥發生風險為十萬分之一。符合國際規范與標準的，第三方醫藥產業技術服務平臺：山東大學淄博生物醫藥研究院（淄博高新區生物醫藥研究院）是由淄博高新區管委會聯合山東大學共同建設的政產學研用一體化的藥物與健康產業技術研發和孵化服務機構。浙江藥學結構確證服務