山東大學淄博生物醫藥研究院在臨床前藥物質量研究、雜質研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究等方面形成特色和優勢，先后成功的突破一批產業化共性關鍵技術，如：攻克生物樣本分析技術(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質NDMA、NDEA含量的方法)、優良制劑技術(緩控釋技術、透皮技術、脂質體技術)、醫(藥)用材料相容性研究技術(醫療器械的生物相容性評價)等。山東大學淄博生物醫藥研究院基本涵蓋化學藥物、生物技術制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術服務。河北生物制藥質量研究

預防措施，在移液槍上貼標“用前請確認量程”的警示標識，以對使用人員進行提醒。5W法的主要目的是在找到一個原因時就不斷地問“為什么”，通過各層次的原因直至找到問題的根原因。一般實驗室偏差在找到初原因后，連問5個“why”，均能找到根原因。山東大學淄博生物醫藥研究院按照GxP及CNAS相關準則的要求建立了符合CNAS、GxP等法規要求的質量管理體系，編寫了相關質量風險管理的SOP并實施，通過主動識別風險，在問題發生前積極預防，有效的降低了偏差、OOS、投訴等不良質量事件的發生率，取得了良好的效果。山東大學淄博生物醫藥研究院現已為超過800家藥品生產、研發等企業提供專業的技術服務工作，歡迎各位同仁實地考察，攜手同行，合作共贏。上海藥物質量研究山東大學淄博生物醫藥研究院可開展質量標準建立與穩定性考察等工作。

兩天來，**組通過現場查驗、資料審核、人員談話、指定樣品測試、現場實驗點評、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現場、管理文件與相關記錄、管理和技術人員、現場試驗技術能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務、糾正預防、內審和管理評審、環境設施、儀器設備配置、樣品管理、流程設計、結果報告等方面進行了細致審核，并對復審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了考核。同時，**組還就提升實驗室技術能力、質量監督等方面提出了建設性的意見。

近日，淄博高新區生物醫藥研究院收到中國合格評定國家認可委員會（CNAS）評審認定通知，研究院正式通過國家CNAS實驗室認可，并獲得實驗室認可證書，自2017年3月8日起生效。獲得CNAS認可資格，表明研究院實驗室具備了按國際認可準則開展檢測和（或）校準服務的技術能力。此次CNAS認可的能力范圍涵蓋藥品的鑒別、有關物質、含量測定、化合物結構確證等26個項目，涉及高效液相色譜儀、氣相色譜儀、液相色譜質譜聯用儀、氣相色譜質譜聯用儀、核磁共振波譜儀等近80臺（套）國內外先進儀器設備的規范使用與操作。山東大學淄博生物醫藥研究院藥物質量研究中心解決方案涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。

為使中藥配方顆粒能夠承載中藥飲片的安全性、有效性，國家藥典委員會把標準湯劑作為衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯劑基本一致的標準參照物?！吨兴幣浞筋w粒質量控制與標準制定技術要求》[1]規定了中藥配方顆粒所有藥學研究，均應以標準湯劑的特征圖譜，有效（或指標）成份的含量及含量轉移率，出膏率等至少以上三個參數為依據進行對比研究。隨著省級和國家中藥配方顆粒標準的相繼出臺，中藥配方顆粒質量控制的無序時代即將結束。相對于分析液相，制備液相是利用色譜柱的分離能力來去除雜質，以得到高純樣品，是一種快速有效的分析、分離工具。山東大學淄博生物醫藥研究院可根據市場和項目需求靈活提供服務。河南生物制藥質量研究方案

研究院致力于化學合成原料藥、中間體、標準品、雜質以及藥物等內容的實驗室研發與技術服務！河北生物制藥質量研究

結合各藥品法定說明書中規定的每日大用藥量，可計算出該藥品中亞硝胺類雜質的控制限度。計算公式為：限度=AI/每日用藥量。具體可參考本文所附示例1。未在專業機構數據庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質。未能在專業機構數據庫中查詢到TD50值時，可選用以下幾種方法分別獲得該亞硝胺類雜質的控制限度，并建議取其中較為小值：A.可以參考國際專業機構，如WHO、國際化學品安全性方案（InternationalProgrammeonChemicalSafety，IPCS）等公布的數據或建立的風險評估方法。B.與已有TD50值的亞硝胺類雜質結構相似，可以導用其TD50值計算雜質限度。河北生物制藥質量研究