新增儀器意味著遺傳毒性雜質研究中心的規模在此基礎上有所擴大,市場占有率增加,有利于提高研究中心的工作效率,從而使研究中心有一個更加長遠的發展。不只如此,也能幫助企業在病癥期間盡快復工復產。因為,只有對藥物高效率、高質量的檢測合格,制藥廠家才能順利的投入生產。在岐黃中醫藥研究院復工后,根據病癥的寒濕性質,研制出有效預防的祛疫避瘟香囊,中藥香囊源自中醫里的“衣冠療法”,是預防疫病的方法之一。香囊具有調節氣機、疏通經絡、使氣血流暢,從而增強機體抗病能力,抑制細菌活性,預防疫病和春季流感。研究院公共技術服務平臺確保具有相應權限的用戶方能對系統進行使用操作和維護。北京基因毒研究服務
服務內容包括為臨床試驗、臨床前試驗藥代、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務。淄博生物醫藥研究院儀器設備:質譜儀:ABSciex5500、WatersTQ-S、島津8050;ThermoFisher高速冷凍離心機;Sartorius百萬分之一周天平;Cybi自動移液工作站;ThermoFisher超純水機;PorvairMiniVap?Gemini雙頭氮吹儀;較低溫冰箱,低溫冰箱,冷藏冰箱;搖板機、震蕩儀、封板機等各種小型儀器設備。主要技術服務平臺之-醫(藥)用材料相容性工程技術研究中心:1.中心概況:本中心是研究院下屬的專業從事醫用和藥用材料相容性研究與服務的單獨第三方技術服務機構,成立于2016年5月,是淄博市認定的市級工程技術中心。北京基因毒研究服務山東大學淄博生物醫藥研究院實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務。
我院創建GxP合規性咨詢中心,整合行業內技術人員,從GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多個模塊為醫藥行業提供質量管理咨詢服務。中心可為醫藥企業提供藥事法規、GxP規范、操作技能等培訓,亦可根據醫藥企業和藥監部門需求提供多層次、定制化的培訓服務。同時中心具備標準化實驗室和中試車間,可為制藥企業和藥監系統提供操作和審計的現場培訓指導。中心可為醫藥企業提供軟件開發、驗證和維護服務,目前可提供QMS(質量管理系統)、DMS(文檔管理系統)、TMS(培訓管理系統)、DBS(數據備份系統)、CMS(校準管理系統)、TDMS(實驗數據管理系統)、LIMS(實驗室信息管理系統)等。
山東大學淄博生物醫藥研究院是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺,成立于2012年12月,單獨事業法人單位。自2015年單獨運營以來,研究院以建設“符合國際規范與標準的單獨第三方醫藥產業技術服務平臺和醫藥科技成果專業化轉化、孵化平臺”為目標,致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心,每年為超500家醫藥企業提供專業技術服務(淄博醫藥企業實現全覆蓋),并培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業。山東大學淄博生物醫藥研究院不墨守成規,勇于創新,敢于挑戰。
研究院設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣品準備、IT機房(數據管理系統)、收樣室等多個功能科室;配備了核磁共振、液質聯用儀、氣質聯用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質譜儀等在內的大中型儀器設備50余臺(套)。中心目前已完成近100項藥用包材和醫療器械方面的相容性研究,積累了豐富的技術經驗,可以為藥企、醫療器械企業及研發機構提供專業化的技術解決方案。服務內容:注射劑包材相容性研究。主要針對注射劑與包材的相容性進行研究,包括藥物與包材的提取研究,相互作用研究(包括遷移實驗和吸附實驗),安全性研究等。研究院化學合成藥物技術平臺包括合成實驗室、儀器室、藥物設計/計算機輔助室、分析室等四個功能區域。江蘇基因毒雜質研究服務
山東大學淄博生物醫藥研究院可開展新藥配方開發、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術開發服務。北京基因毒研究服務
需要根據注射劑特點選擇合適的包裝材料,并根據影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性,在穩定性的研究中一定要考察樣品倒置穩定性,以研究內容物與膠塞等密封組件的相容性。重點建設以下四項評價指標:相容性閾值的設定、確定準確提取條件、待檢測物質譜、毒理評估的相關指標。注射劑濾芯相容性研究:主要研究注射劑過濾滅菌系統的相容性,包括濾芯材料的溶出研究,濾芯與藥物的相互作用,濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價。北京基因毒研究服務