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藥包材研究檢測中心

來源: 發布時間:2024-09-12

山東大學淄博生物醫藥研究院技術服務團隊:目前40余人,主要負責生物醫藥各技術單元的管理與運營,并對外提供技術服務。高層次人才研發團隊:主要通過項目引進的方式組建,自2015年至今共引進26人,主要由海外歸國人員、國內高校院所學者、企業高層技術人員組成,主要圍繞選定項目進行產業化開發、孵化并對外提供技術服務。高校聯盟技術支持團隊:主要依托駐淄博的9所高校研究院(清華大學、山東大學、天津大學、上海交通大學、武漢理工大學、武漢科技大學、北京科技大學、澳大利亞Newcastle大學、烏克蘭國家等離子技術研究院)為紐帶,以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量,為項目研發和重大技術攻關提供技術支持。山東大學淄博生物醫藥研究院先后為新華制藥、瑞陽制藥、東岳集團等500余家企業提供服務。藥包材研究檢測中心

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淄博生物醫藥研究院設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣品準備、IT機房(數據管理系統)、收樣室等多個功能科室;配備核磁共振、液質聯用儀、氣質聯用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質譜儀等在內的大中型儀器設備50余臺(套)。根據不同材質的醫療器械需要考察其材料添加劑成分,如塑料制品需要考察四(3,5-二叔丁基-4-羥基)苯丙酸、亞磷酸三(2,4-二叔丁基苯基)酯、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況。淄博醫藥包材相容性研究單位山東大學淄博生物醫藥研究院承擔國家重大新藥創制專項、山東省科技發展計劃等省部級以上項目35項。

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對模擬式儀器的讀數存在人為偏移;測量儀器的計量性能(如靈敏度、鑒別力閾、分辨力、死區及穩定性等)的局限性;測量標準或標準物質的不確定度;引入的數據或其他參量的不確定度;測量方法和測量程序的近似和假設;在相同條件下被測量在重復觀測中的變化。標準不確定度分量的B類評定方法:標準不確定度分量的B類評定是借助于一切已知的可利用的具有評定可靠性的有關信息從大可能偏差折算得到的。由于B類評定主要依賴于以往的信息、相關的技術資料、經驗等,因而B類評定往往表現出較多的“經驗性”。

不確定度評定就是評定分析結果的離散性。測量不確定度的定義、分類、評定步驟等內容已經在《關于實驗室測量不確定度的介紹》一文中進行了系統的闡述。測量不確定度涉及的分布類型不只有正態分布,還有矩形分布(均勻分布)、三角形分布、梯形分布、反正弦分布等。如我們在評定某供試品溶液取樣體積V供的不確定度時,發現不確定度是由10mL單標線吸量管引入的,故對吸量管進行不確定度評定。由于移液時的溫度與校準時溫度的差異,會引起體積的膨脹或縮小,而在檢測結果計算時并沒有對溫度影響做體積修正,所以將這種體積的變化作為不確定度的來源之一。研究院圍繞“分析檢測—研究開發—中試優化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創新技術研發與服務鏈。

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三支團隊既相互單獨運營,又統一協調整合,基本構建起藥物研發和服務的技術鏈條,可根據市場和項目需求靈活提供服務。公共技術服務平臺是由高新區管委會投資建設的功能完備、系統配套的藥物研發專業技術服務機構,一期建設占地4500㎡,擁有大中型儀器設備500余臺(套),儀器總投資6000余萬元(另有新華制藥研究院共享設備5000余萬元)。平臺于2013年底初步建成,2015年2月至今由研究院單獨管理運營。平臺下設藥物雜質研究中心、原輔料與制劑分析研究中心、生物樣品分析研究中心、醫(藥)用材料相容性技術研發中心、口服固體制劑中試研究平臺、中醫藥標準研究中心、雜質研究中心等7個服務中心,生物技術藥物研發平臺、化學合成藥物研發平臺、中藥與健康產業技術研發平臺、藥物制劑研發平臺、藥物研發中試平臺(省重點項目,建設中)5個研發平臺,可為醫藥企業、高校院所和相關健康產業提供從研發到產業化的全系列技術服務。山東大學淄博生物醫藥研究院依托山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源優勢。藥包材研究檢測中心

山東大學淄博生物醫藥研究院高校聯盟技術支持團隊:主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。藥包材研究檢測中心

樣品加標溶液2待測樣品溶液,加入目標元素濃度80%的待測元素的對照品溶液,溶解或消化同樣品制備過程。無標樣品溶液:按樣品溶液制備方法進行溶解或消化。要求:加標樣品溶液1的三次重復測量的平均值在標準溶液重量測量獲得的平均值的±15%以內。加標樣品溶液2的重復測量值的平均值應小于標準溶液的信號強度或值。【注:使用未加標樣品溶液修正每個加標溶液的所得值。】Singh和Silke等人也發表了強制降解試驗的方法。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實踐的基準研究已經發表。藥包材研究檢測中心