此時應按照《化學藥物雜質研究技術指導原則》的一般要求進行比較研究，分析研制產品和已上市產品中雜質的種類和含量。如果研第三方制產品中雜質的含量超出國家標準規定或研制產品中含有未在已上市產品中的新雜質，則需要分析雜質的安全性并提供相關數據。必要時，應進行相關的安全性試驗。如果國家標準中未規定雜質的限度，則研制產品的雜質含量和種類不得超過已上市同品種的雜質實測值。否則，也需要分析雜質的安全性并提供相關數據。必要時，應進行相關的安全性試驗。山東大學淄博生物醫藥研究院可開展新藥配方開發、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術開發服務。四川苯乙胺藥物合成研究機構

區域選擇性是指試劑對作用物（也可稱為底物）分子中不同位置進行有選擇性的反應，從而生成不同的產物。例如，羰基化合物中的兩個不對稱碳原子位置上的選擇性反應，或者α，β不飽和體系中的1,2-加成反應和1,4-加成反應等。以乙酰乙酸乙酯分子為例，其中的羰基有兩個不對稱碳原子，其中一個碳原子連接有吸電子基團（如酯基），使得該位置的亞甲基更加活化。在堿的作用下，發生特定的反應，從而實現了區域選擇性的目標。立體選擇性指的是在給定條件下，生成的產物為之一的立體異構體或者某種特定立體異構體為主。在立體反應中，通常會產生兩種以上的異構體，而不同的異構體具有不同的藥理活性。因此，如何控制產物的立體構型是藥物合成中需要重點考慮的問題。為此，需要采用特殊的方法和試劑，盡可能提高單一立體異構體產物的比例。四川苯乙胺藥物合成研究機構山東大學淄博生物醫藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發團隊，其中碩士學位以上人員65%以上。

氧酰化、氮酰化和碳酰化是有機化學反應中常見的幾種反應類型。其中氧酰化是指在羥基氧原子上的氫原子被酰基取代的反應，生成的產物是酯；而氮酰化則是指在氨基氮原子上的氫原子被酰基取代的反應，生成的產物是酰胺。碳酰化則是指在碳原子上的氫原子被酰基取代的反應，生成的產物可以是醛、酮或羧酸。關于酰化反應，根據酰基與有機化合物的結合方式，可分為直接酰化法和間接酰化法。同時，根據引入的酰基的不同，可分為甲酰化、乙酰化、苯甲酰化等。

本指導原則的制定考慮了以下因素：1.指導原則的基本內容包括國家標準藥品研究的基本原則、質量控制研究、安全性和有效性研究三個方面。在國家標準藥品研究的基本原則中，本指導原則主要強調了整體性、系統性和關聯性。2.在國家藥品研究的基本原則中，“安全、有效和質量可控”原則是藥物開發的基本原則。然而，在和已上市藥品等同的藥品研究中，需要遵循等同性原則，即通過與已上市藥品的“一致”或“等同”間接證明安全、有效、質量可控。這種證明一般采用“對比研究”的方法，也是國家標準藥品在研究方法上與新藥不同之處。山東大學淄博生物醫藥研究院中心價值觀：客戶至上，員工為本，創新敬業，誠信共贏。

在19世紀初期，化學領域的不斷發展使其分類更加細致且各領域之間相互交匯，帶來了新的發展動力。有機化學與藥理學的結合，實現了有機化學藥物合成。隨著越來越多的化學系統的建立和有機化學的進一步發展，有機物的提純、分析和合成理論也建立了起來。19世紀中期，許多理論得到了建立，如原子假說、酸堿理論、價鍵理論等，這些理論的成型進一步促進了化學轉化合成的探索。另外，有機化學這門學科非常有創造性，其創造性體現在磺胺類藥物的發現以及后續藥物結構的改造。因此，有機化學在藥學中得到了較廣的應用，并為有機化學藥物合成打下了基礎。山東大學淄博生物醫藥研究院實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務。四川苯乙胺藥物合成研究機構

山東大學淄博生物醫藥研究院化學合成藥物平臺擁有微波化學合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。四川苯乙胺藥物合成研究機構

制備藥物中間體時，可將17a-羥基黃體酮的C21位，引入碘原子，以提高反應活性并便于生成糖皮質醋酸可的松。通過鹵素反應來制備含有不同生理活性的有機藥物，如藥氯霉素、諾氟沙星、抗藥氟尿嘧啶和擬腎上腺素藥克侖特羅等。鹵素原子在某些情況下可作為保護基或阻斷基，提高反應選擇性。在藥物合成過程中，鹵素加成反應尤為重要，氯或溴素可對烯烴加成，有機氯或溴化物也常被用作藥物合成的重要中間體。此外，有機化合物中的氫原子被其他原子或基團所代替的反應稱為取代反應，而被其他原子或基團代替的原子或基團也可發生置換反應。。四川苯乙胺藥物合成研究機構