同時，技術人員組還就提升實驗室技術能力、質量監督等方面提出了寶貴的意見。在評審過程中，研究院各部門負責人及關鍵崗位人員積極迎審，配合默契。各部門負責人在與評審組充分溝通的基礎上，還為評審組提供了詳實、有效的文件和記錄，展現出研究院專業高效的團隊作風和技術能力，得到了評審組的一致好評。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認證認可監督管理委員會（CNCA）批準設立并授權的國家認可機構，統一負責對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作。山東大學淄博生物醫藥研究院高校聯盟技術支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。天津元素雜質研究方案

主要服務內容：主要技術服務有1、雜質譜分析，2、雜質鑒定及其對照品制備，3、原料藥質量研究，4、原料藥申報注冊。生物技術研發與服務平臺：該平臺主要致力于生物技術及其制品的實驗室研發與技術服務，主要以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區域。擁有AKTA快速純化系統、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發酵罐、超高速離心機、低溫離心機、研究級倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）。天津元素雜質研究方案研究院致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心。

該平臺是我院承擔的山東省半島自主創新示范區重點建設項目，旨在立足淄博地區生物醫藥產業優勢和研究院的技術優勢，在固體制劑研發單元平臺的基礎上按照cGMP標準進行延伸擴展建設，與原有的公共技術研發服務平臺形成創新研發、中試驗證、工程轉化和產業化的完整技術鏈條，推動生物醫藥領域科技成果實現產業化或工程化。未來，我院將以此次簽約共建為新的起點，以“服務山東發展、服務產業轉型”為己任，立足國家和當地產業發展需求，架接校地、校企合作發展的橋梁與紐帶，實現高校科技成果與產業化的準確、有效對接，推動產學研的深入合作和區域醫藥產業的轉型升級。

未在專業機構數據庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質的限度【9b】國際公認數據庫中暫無N-亞硝基二異丙胺（DIPNA）和N-亞硝基乙基異丙基胺（EIPNA）的TD50數據。根據ICHM7（R1），應采用具體問題具體分析原則來確定可接受攝入量，如采用密切相關結構的致病性數據。為確定密切相關結構，進行了技術人員構-效關系（SAR）分析。該分析提示，根據密切的SAR和烷基重氮離子形成，NDMA和NDEA的數據可用于外推DIPNA和EIPNA的AI值。Sulc等人（2010年）研究結果顯示，烷基N-亞硝胺可通過α-羥基化進行生物轉化并釋放羰基化合物，如對相應的烷基重氮離子甲醛化，導致DNA共價修飾。山東大學淄博生物醫藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊。

隨著中國醫藥市場逐步與國際接軌，對醫藥企業的質量管理要求日益提高，為幫助醫藥企業提高質量管理水平，協助藥品監管部門對醫藥企業進行監管，確保藥品的安全有效，我院創建GxP合規性咨詢中心，整合行業內技術人員，從GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多個模塊為醫藥行業提供質量管理咨詢服務。淄博生物醫藥研究院中心可為醫藥企業提供藥事法規、GxP規范、操作技能等培訓，亦可根據醫藥企業和藥監部門需求提供多層次、定制化的培訓服務。同時中心具備標準化實驗室和中試車間，可為制藥企業和藥監系統提供操作和審計的現場培訓指導。山東大學淄博生物醫藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！天津元素雜質研究方案

山東大學淄博生物醫藥研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源。天津元素雜質研究方案

淄博生物醫藥研究院擁有AKTA快速純化系統、離子色譜儀、毛細管電泳儀、多肽合成儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發酵罐、各式離心機、研究級倒置顯微鏡、超濾系統、超純水系統等180余臺設備，可開展多肽和蛋白質藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質的化學修飾、生物多糖的制備和結構分析、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統研究、抗體制備等工作。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室、分離與合成室、儀器分離室等四個功能區域，擁有各類儀器設備近60臺，可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究、有效成分的分離和純化、有效化學部位的制備、活性天然產物的合成和結構修飾等工作。天津元素雜質研究方案