申報資料使用國際標準 A4 型（297mm×210mm）規格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印，內容應完整、清楚，不得涂改；申報資料所附圖片、照片須清晰易辨，不宜使用復印圖片或 彩色噴墨打印方式。紙張性能，申報資料文件材料的載體和書寫材料應符合耐久性要求。加蓋公章：除《藥品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料（含圖譜）應逐個封面加蓋申請人或注冊代理機構公章，封面公章應加蓋在文字處。申報資料中涉及其他機構出具的報告等文件，應簽名/加蓋相關機構公章。加蓋的公章應符合國家有關用章規定，并具法律效力。山東大學淄博生物醫藥研究院愿做中國前瞻的醫藥產業技術研發服務與轉化孵化平臺。江蘇化學原料藥再注冊公司

影響藥品安全性的主要是原料藥中的雜質。為確保研發產品的質量，原料藥的質量應保持與市場上已上市產品使用的原料藥的質量一致。研發產品所使用的原料藥中的雜質種類和含量應與已上市產品所使用的原料藥相同，否則應進行相應的非臨床和臨床研究，以驗證產品的安全性。制劑中的輔料，如金屬絡合劑、抗氧化劑、助溶劑、抑菌劑等，可能會影響藥品的理化性質，如pH值和滲透壓，從而影響產品的安全性。應選用可供注射途徑給藥的輔料，并應有該輔料的安全性試驗或文獻資料支持其注射給藥途徑。輔料的用量應在常規用量之內，若超過常規用量，則應有相應的安全性文獻或試驗資料支持其使用。寧夏過期原料藥再注冊淄博生物醫藥研究院由淄博高新區管委會聯合山東大學共同建設的一體化的藥物與健康產品研發和技術服務機構。

5.照片資料的整理：5.1將照片與文字說明一起固定在芯頁上，芯頁的規格為297mm×210mm。5.2根據照片的規格、畫面和說明的字數確定照片固定位置。5.3照片必須固定在芯頁正面（裝訂線右側）。5.4裝訂成冊的申報資料內的芯頁以30頁左右為宜。6.同時提交光盤的，應使用可記錄檔案級光盤刻盤，并將光 盤裝入光盤盒中，盒上須注明品名、申報單位、本套光盤共*張、本盤為第*張、聯系人及電話等信息，加蓋申請人或注冊代理機構公章。光盤盒應封裝于檔案袋中，檔案袋封面也應注明品名、申報單位，加蓋申請人或注冊代理機構公章，隨申報資料原件一 并提交。

鑒于“已有國家標準藥品”定義的擴展，其研究思路、方法與原本的“仿制藥”有所不同。本指導原則是在總結、分析對原“仿制藥”研究的一般技術要求的基礎上，針對目前在國內“已有國家標準藥品”研究和評價中遇到的具體問題進行系統整理和分析，形成對于“已有國家標準藥品”研究的一般思路和原則。一些藥品注冊申請人對于已有國家標準藥品的研發還存在一些誤區，認為這類品種的研究較為簡單，導致研究的完整性和系統性不夠，未能通過系統的研究真正揭示藥品的安全性、有效性和質量可控性以及它們之間的聯系，從而給臨床使用帶來安全性和有效性方面的隱患。研究院生物技術研發與服務平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統、抗體制備與活性評價等研究工作。

化學原料藥批準通知書中載明登記號、化學原料藥名稱、注冊標準編號、化學原料藥有效期、生產企業、生產地址、通知書有效期等信息。化學原料藥批準通知書有效期為5年，自批準之日起算。對于化學原料藥補充申請，審評通過的，發給化學原料藥補充申請批準通知書，載明登記號、原通知書編號、化學原料藥名稱、注冊標準編號、申請內容、審批結論、生產企業、生產地址等信息。化學原料藥再注冊，境內生產化學原料藥由屬地省級藥品監管部門開展再注冊，境外生產化學原料藥由藥審中心開展再注冊。淄博生物醫藥研究院著力培養創新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺。江蘇化學原料藥再注冊公司

山東大學淄博生物醫藥研究院實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務。江蘇化學原料藥再注冊公司

審核要點：如果批準藥品的文件或再注冊批準文件中要求繼續完成工作，應提交工作總結報告并附相應資料。申請再注冊藥品需要進行IV期臨床試驗的，應提供臨床試驗總結報告。申請再注冊藥品必須進行新藥監測時，應提供監測情況報告。對于在2008年1月10日之前批準的化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，在再注冊批件中注明“應按照（國食藥監注［2008］7號）的要求完成相關研究工作”的，應提供相關的研究資料。申請再注冊的中藥注射劑，應提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評價結果。江蘇化學原料藥再注冊公司