在研究內容方面，國家標準藥品和新藥已經非常一致。但是在研究方法上，如果可以獲取已經上市的產品作為參考，就通常會采用比較研究的方法。如果無法獲得上市產品，則應按照新藥的技術要求進行系統的研究。在質量研究方面，國家標準藥品的質量研究檢查項目與新藥的要求一致。應該根據國家標準中列出的檢驗項目來確定研究內容，并分析收錄項目的性。必要時，根據產品的特點適當增加標準中未列出的項目。選擇研究項目時應遵循《化學藥物質量標準建立的規化過程技術指導原則》的原則。山東大學淄博生物醫藥研究院使命：創客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！遼寧藥物制劑原輔料研究

這可能會導致產品質量控制方法的差異。因此，在研發已有國家標準藥品時，不能簡單地套用現有的國家標準。應該遵循“仿品種而非仿標準原則”，即在確保研制產品與已上市產品的臨床學一致的前提下，對特定品種可采取不同的質量標準來控制產品質量。國家藥品標準中收錄的已上市產品的質量控制項目、檢測方法和限度等信息可以作為已有國家標準藥品質量控制研究的基礎。但是，在研究時應注意以下問題，以針對研發產品的特點有針對性地開展質量控制研究，必要時還可以在現有國家標準的基礎上自行擬定注冊標準。海南新型藥物制劑研究所研究院下屬藥物質量研究中心：是專業從事原料藥、制劑等藥物質量研究的第三方技術服務機構。

為達到緩釋效果，常采用聯合應用不同溶解或溶蝕性質的骨架材料。此外，膜包衣技術可與骨架技術相結合。利用滲透泵技術，可通過滲透壓差驅動藥物釋放，并結合半透膜來控制藥物釋放速度。滲透泵片目前應用較多。滲透泵片由藥物、滲透壓活性物質及推動劑等組成，包裹在半透膜材料中，半透膜上有釋藥孔。常用的半透膜材料有醋酸纖維素等。滲透壓活性物質一般采用鹽類和糖類，比如氯化鈉和蔗糖。推動劑涵蓋可溶脹物質，如聚氧乙烯和羥丙甲纖維素等。使用后，胃腸液可以進入片的半透膜，藥物溶解后，通過片內外的滲透壓差和推動劑的推動作用來均勻、穩定地釋放藥物。釋放通道通常由激光打孔或微孔進行。

如果無法證明研發產品的配方與已上市的產品配方相同，可以參考《化學藥物制劑研究基本技術指導原則》進行篩選。特別要注意根據不同的劑型選擇重點篩選指標。對于口服固體藥劑制劑，由于輔料對活性成分的體外溶出/釋放影響可能導致藥品安全性和有效性出現差異，所以溶出度/釋放度檢查是至關重要的篩選指標之一。通過比較溶出/釋放曲線一致性和溶出均一性，可以初步判斷研發產品和已上市產品的體外釋放行為是否一致，從而減少或避免生物等效性試驗中出現不等效性的風險。研究院生物技術研發與服務平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統、抗體制備與活性評價等研究工作。

如果原始生產廠商生產的藥品已經在中國上市，通常會選擇原始廠商的產品作為參比制劑。如果無法獲得原始廠商的產品，可以考慮選擇研究基礎良好、臨床應用大量的非原發廠商的產品作為參比制劑。也可以對不同廠家生產的相同品種產品進行質量對比，優先選擇質量更好的產品作為參比制劑。仿制品應該根據仿制的品種而非標準：已經存在的國家藥品標準的研究目標是實現與已經上市產品的臨床一致性，即研發的產品療效與已經上市的產品相等，同時產品的安全性不低于已經上市的產品。不同研發單位實現這個目標的藥學基礎可能不同，導致可能采用不同的原料制備工藝和藥劑制備工藝。山東大學淄博生物醫藥研究院到位經費7400余萬元，合作建立院企實驗室7家。遼寧藥物制劑原輔料研究

山東大學淄博生物醫藥研究院高層次人才研發團隊，主要通過項目引進的方式組建。遼寧藥物制劑原輔料研究

已有國家標準藥品穩定性研究具有以下特點。在穩定性研究中，樣品應達到中試或更大規模，針對已經上市的產品的包裝材料，可在分析其特性以及與主要成分相容性的基礎上進行選擇，與擬上市的包裝材料相同。研究時間應通過分析已上市產品的穩定性研究結果和文獻資料來考慮，如果說明了該化合物和制劑具有較好的穩定性，并且研制產品的試驗結果與之相符，那么這些文獻資料可以作為已有國家標準藥品穩定性研究的重要支持和補充，并且申請注冊時長期穩定性試驗的時間可短于有效期的長短。遼寧藥物制劑原輔料研究