因為藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇的原輔料和生產工藝的差異,造成不恰當的材料引起活性成分的遷移,吸附甚至發生化學反應,使藥物失效,有的還會產生嚴重的副作用。要保證藥品的穩定性,因此直接影響用藥的安全性的是藥用包裝材料。藥品的一部分是直接接觸藥品的包裝材料、容器,特別是藥物制劑中,一些劑型本身的存在就是依附包裝的(如氣霧劑等)。這就要求在為藥品選擇包裝容器(材料)之前,必須檢驗證實其是否適用于預期用途,對藥物穩定性的影響必須充分評價,評定其在長期的貯存過程中,在不同環境條件下(如溫度、濕度、光線等),在運輸使用過程中(如與藥物接觸反應,對藥物的吸附等)、容器(材料)對藥物的保護效果和本身物理...
制藥行業采用基于攝像機的檢測系統對已灌封的瓶子進行檢測。傳感器依靠透光率方法不同,攝像機系統通過光反射來檢測顆粒。由于攝像機的判斷取決于反射的光的強度,它的性能依賴于粒子的反射率和顏色。除了運動顆粒,攝像機系統也可以捕獲到瓶子表面的劃痕和其他瓶子缺陷的光反射。根據系統的敏感性,這可能導致誤判的增加。另外,這個系統可以標定檢測到的特定的外觀缺陷。除了可以檢測外觀缺陷攝像機系統的潛在優點在于可以明顯提高較小灌裝量的檢測性能。對于灌裝量非常小的瓶子,由于SD系統的檢測窗口大幅度縮小,從而導致檢測性能惡,這時可以通過采用攝像系統解決。通過對真空室抽真空,使浸在水中的試樣產生內外壓差,觀測試樣內氣體外逸...
實施注冊管理的藥包材產品種類,并對藥包材生產流通環節進行抽查。2015版藥包材標準更是在術語規范以及檢驗方法、檢測限度等質量控制方面都有了較大提升,對進一步推動我國藥包材標準體系建設,提高藥包材和藥品質量,促進藥包材產業發展,保障公眾用藥安全有效等方面具有積極意義。藥包材是否合格,質量有沒有保證,這不光需要廠家嚴格按照標準生產,而且檢測過程也是不容忽視的環節。在藥包材檢測過程中,藥包材檢測儀器擔當著重要的角色。有業內人士說,藥包材檢測儀器關乎人們用藥安全性,必須準確嚴謹。藥品檢測具有專門的檢測設備。藥品第三方檢測機構微生物限度檢查法系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查...
制藥行業采用基于攝像機的檢測系統對已灌封的瓶子進行檢測。傳感器依靠透光率方法不同,攝像機系統通過光反射來檢測顆粒。由于攝像機的判斷取決于反射的光的強度,它的性能依賴于粒子的反射率和顏色。除了運動顆粒,攝像機系統也可以捕獲到瓶子表面的劃痕和其他瓶子缺陷的光反射。根據系統的敏感性,這可能導致誤判的增加。另外,這個系統可以標定檢測到的特定的外觀缺陷。除了可以檢測外觀缺陷攝像機系統的潛在優點在于可以明顯提高較小灌裝量的檢測性能。對于灌裝量非常小的瓶子,由于SD系統的檢測窗口大幅度縮小,從而導致檢測性能惡,這時可以通過采用攝像系統解決。藥包檢測需要檢測印刷工藝及油墨:字面應光滑無裂紋、字體邊緣應無毛邊、...
藥品檢測的檢測項目眾多,藥品檢測項目包括:藥品質量檢測、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場,保證藥品的安全性。密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過該測試可以確保整個產品包裝密封的完整性,防止因產品密封性能不好,而導致的泄漏、污染、變質等問題。通過對真空室抽真空,使浸在水中的試樣產生內外壓差,觀測試樣內氣體外逸情況,以此判定試樣的密封性能;通過對真空室抽真空,使試樣產生內外壓差,觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況,以此判定試樣的密封性能。...
藥品檢測方法和具體要求:線性系指在設計的范圍內,測定響應值與試樣中被測物濃度呈比例關系的程度。應在規定的范圍內測定線性關系。可用同一對照品貯備液經精密稀釋,或分別精密稱取對照品,制備一系列對照品溶液的方法進行測定,至少制備5份不同濃度的對照品溶液。以測得的響應信號對被測物的濃度作圖,觀察是否呈線性,再用小二乘法進行線性回歸。必要時,響應信號可經數學轉換,再進行線性回歸計算。或者可采用描述濃度-響應關系的非線性模型。數據要求:應列出回歸方程、相關系數和線性圖(或其他數學模型)。藥品包裝材料的性能檢需要測除藥品包材的機械性能、阻隔性能和良好的安全性能。常州藥品相容性檢測單位藥品包材具體服務包含:包...
藥品包裝材料作為藥品不可分割的一部分,是保證藥品安全性和有效性的重要保障。藥品包裝材料一直以來也被認為是屬于藥品的一部分,包裝所采用的材料也會影響藥品的有效性、安全性及穩定性,這也是藥品包裝檢測的目的。我們常見到的有紙制品、塑料、玻璃、金屬、木材、復核材料、橡膠制品等,從發展趨勢來看,包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙、塑料、鋁箔等組成各種復合材料的方向發展。復合材料是包裝材料中新出現的一款新型材料,是用塑料、紙、鋁箔等進行多層復合而制成的包裝材料。常用的有紙塑復合材料、鋁箔聚乙烯復合材料、鋁-聚酯乙烯等。藥品包裝檢測數據顯示,這些復合材料具有良好的機械強度、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗...
藥品中的亞硝胺類雜質應該如何檢測呢?美國FDA、EMA等機構先后發布關于檢測藥物中亞硝胺類雜質的參考方法,方法大致分為氣相質譜聯用與液相質譜聯用,主要用于測試5種亞硝胺類化合物。此前,FDA發現一個第三方實驗室所用檢測方法使用了較高溫度,而較高的溫度會使得雷尼替丁藥品生成非常高水平NDMA。FDA已發布過ARB藥品中亞硝胺雜質檢測方法,但該方法因為會加熱樣品導致NDMA生成,所以不適合檢測雷尼替丁。FDA建議使用LC-MS檢測方法來檢測雷尼替丁樣品。微譜醫藥在落地國際檢測方法的同時,基于相關法規政策的要求與實踐項目經驗,針對各種不同基質在HS-GC-MS/MS和UPLC-MS/MS中開發完善了...
一般情況下,生物學活性是反映生物技術藥物質量的重要指標;生物技術藥物多為蛋白質多膚,具有分子量大、結構多樣性和可變性等特點,結構的細微變化將會影響藥物的活性和質量;對穩定性要求較高,對酸、堿、溫度等因素不穩定;生物學測定的結果波動范圍比較大,具有很大的可變性;經常要使用動物或細胞,這些有機體本身就具有較大的可變性;或利用酶聯反應,反應體系的變化也會影響檢測結果的準確性。因此,生物技術藥物質量標準的特殊性主要是由生物學測定方法的變異性決定的。其檢定方法的驗證也有其特殊***品檢測的檢測項目眾多,有藥品質量檢測、藥品成分檢測。南京藥品包材檢測單位現階段生物相容性檢測所參考的標準是ISO10993和...
進樣口的溫度是根據樣品的沸點.熱穩定性、進樣量、柱溫等綜合考慮,不一定要達到沸點,但要保證樣品能隨著載氣進入色譜柱而不析出來,進樣量小的時候可以降低進樣口溫度,一般高于柱溫10~50℃。升溫程序類似于液相色譜的洗脫程序,起始溫度和升溫速率對分離的影響比較大,起始溫度低有助于提高分離,升溫速率低也是,但過低峰形變寬,所以需要綜合考慮。相對液相洗脫程序要容易得多。但終止溫度需要保證樣品都能夠隨著載氣流出,以免影響下一針的干擾。藥包材檢測儀器有安瓿瓶折斷力測試儀、醫藥包裝撕拉力測試儀、圓跳動測試儀、壁厚測厚儀。溫州藥包檢測藥包材兼容性研究流程信息的收集評估,根據項目申請表的包裝材料配方信息、生產工藝...
藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標準及國家用藥標準寫入的一項必檢物理性指標,也是制藥廠家,藥包材企業關注的問題。因為藥品包裝材料的密封性能關系著藥品的質量和用藥安全。如果密封性能不達標,外界水汽等就會進去藥包材內接觸內部藥品,藥物就會受潮、失效甚至是變質等,危害患者的身體健康。因此,藥品在整個有效期內包裝要有完好的密封性包裝,藥包材必須要經過專業的嚴格的密封性能測試。檢測藥包材密封性能就是檢測軟包裝、包裝瓶等密封可靠性,通過該測試可以確保整個產品包裝密封完整無泄漏。在醫藥行業,對生產的各藥品的包裝進行密封性檢測必不可少,將直接決定藥品的質量是否達標,是否會對人體的安全造成威脅。很多企業致力于藥...
檢測過程的其中一步是使瓶子以規定的速度旋轉。由于瓶子旋轉,瓶內液體形成旋渦,在旋轉的離心力作用下,不溶性微粒獲得動力。這些懸浮顆粒獲得動能向瓶壁運動。然后,通過機器上的剎車裝置使小瓶在規定的時間內停止下來。由于摩擦阻力的作用,旋渦崩潰,懸浮顆粒在藥夜中旋轉和上升。顆粒的運動圖像投射到的SD傳感器,SD傳感器上的“比特”感受到光照的強度變化并把這種光信號轉化為電信號。電信號的變化量正比于顆粒的大小,并與預設的靈敏度比較。如果信號超出了預設的敏感程度極限,該瓶子即被認為是有缺陷并被機器發送到廢品桶。在檢測過程中瓶子的表面缺陷例如刮痕或污漬不會被SD傳感器剔除。人工燈檢要求對檢驗人員進行培訓和鑒定,...
耐用性系指在測定條件有小的變動時,測定結果不受影響的承受程度,為所建立的方法用于日常檢驗提供依據。開始研究分析方法時,就應考慮其耐用性。如果測定條件要求苛刻,則應在方法中寫明,并注明可以接受變動的范圍,可以先采用均勻設計確定主要影響因素,再通過單因素分析等確定變動范圍。典型的變動因素有:被測溶液的穩定性、樣品的提取次數、時間等。高效液相色譜法中典型的變動因素有:流動相的組成和pH值、不同品牌或不同批號的同類型色譜柱、柱溫、流速等。氣相色譜法變動因素有:不同品牌或批號的色譜柱、固定相、不同類型的擔體、載氣流速、柱溫、進樣口和檢測器溫度等。經試驗,測定條件小的變動應能滿足系統適用性試驗要求,以確保...
生物相容性測試遵循的兩大原則有生物安全性原則和生物功能性原則。生物安全性原則的目的在于消除生物材料對人體的破壞性,比如細胞毒性。生物材料對于宿主是異物,在體內必定會產生某種應答或出現排異現象,因此要對生物材料進行生物安全性評價,確保材料被宿主接受,不產生有害作用。生物功能性原則是指在特殊應用中“能夠激發宿主恰當地應答”的能力,不僅要對生物材料的毒副作用進行評價,還要進一步評價材料對生物功能的影響。傳統的生物學評價主要內容和手段是在細胞和組織水平上,利用形態學的檢測方法觀察材料與機體短期和長期的相互作用,隨著新型醫療器械和生物材料的迅速發展,器械或材料的組成形態、植入部位及用途日趨復雜,對器械或...
輔料通常被認為是非活性且無害的,可用于確保制劑生產穩定可控,使其不受環境影響,改善制劑外觀和臨床用藥的順應性,輔助藥物活性成分攝入和釋放。事實上,輔料發揮功能大多通過在適宜條件下與藥物活性成分發生有益的物理化學等相互作用來實現。約有40%的藥物為水中難溶,此類固體制劑加入輔料如羥丙基甲基纖維素提高溶出度,液體制劑中添加抗氧劑、防腐劑等輔料維持藥物穩定性、減少不良反應等。但因制劑的復雜性,其中輔料多為有機物或與無機物的混合物,輔料的理化性質及質量或制劑配伍不恰當可能產生負面作用,嚴重影響藥物的穩定性、有效性和安全性。因此,藥物與輔料相互作用研究即相容性研究(drug-excipientcompa...
藥物的理化性質是指物理和化學性質。物理性質是指藥物溶解度,熔點,揮發性,吸濕和分化等;化學性質是指氧化,還原,分解化學反應特征。藥物脂溶性水溶性,會影響藥物吸收,分布,代謝,排泄;化學穩定性,影響藥物質量及體內過程。它們都跟藥物作用息息相關。檢測內容顏色、氣味、pH值、純度、澄清度、含量均勻度、雜質、水分、灰分、酸值、過氧化值、碘值、密度、溶解度、熔點測定、灼燒殘渣、干燥失重、蒸發殘渣、高錳酸鉀消耗量、外觀性狀、中藥材性狀。藥品安全性檢查項目包括:細菌內檢查、熱原檢查、異常毒性檢查、降壓物質檢查、過敏反應檢查、溶血與凝聚試驗控制藥品中存在的,可對生物體產生特殊的生理作用并影響到用藥安全的某些痕...
制藥業對密封容器進行視覺檢測主要有兩種方法:依賴人的能力的人工視覺檢查(MVI)和依靠機器視覺的自動化檢測。自動燈檢的優點顧名思義,人工燈檢依賴于人的能力,把受到污染的產品予以剔除。人工燈檢要求對檢驗人員進行培訓和鑒定,確認他們能夠執行這種任務。采用輔助檢查手段如使用對比顏色和放大鏡可以提高人工檢測精度。盡管如此,燈檢人員的主觀因素對完成燈檢的效率和速度都是有影響的,而且該過程無法進行驗證。對大批量生產的產品進行檢查將需要更多的檢查人員,由此將增加人工成本。于是人們考慮用自動檢測系統來檢測可見粒子。從事藥品包裝檢測的第三方機構,也需要不斷結合藥品包裝材料的發展特色,提供科學、高質的藥品包裝檢測...
藥品檢測的檢測項目眾多,有藥品質量檢測、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場,保證藥品的安全性。密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過該測試可以確保整個產品包裝密封的完整性,防止因產品密封性能不好,而導致的泄漏、污染、變質等問題。通過對真空室抽真空,使浸在水中的試樣產生內外壓差,觀測試樣內氣體外逸情況,以此判定試樣的密封性能;通過對真空室抽真空,使試樣產生內外壓差,觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況,以此判定試樣的密封性能。藥品檢測可以提高...
藥包材檢測內容:藥品包裝在生產過程中的印刷、復合、涂布工序中使用了大量的有機溶劑。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中,若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝藥品,將會危害人們的身體健康,因此必須對溶劑殘留量進行檢測。藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎。包裝材料厚度不均勻,會影響到阻隔性、拉伸強度等性能。瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小,是生產單位離線或在線重點控制的工藝參數之一。通過對該項目的檢測可以對包裝袋、瓶、罐等中包裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳氣體含量、混合比例作出評價,從而指導生產、保證產品貨架期質量。微生物限度檢測法中細菌及控制菌培養溫度為30℃...
藥包材檢測內容:阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體(氧氣、氮氣、二氧化碳等)與水蒸氣透過性能兩類。通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產生的氧化變質、受潮霉變等問題。密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過該測試可以確保整個產品包裝密封的完整性,防止因為產品密封性能不好,而導致泄漏、污染、變質等問題。摩擦系數是評價包裝材料內外側滑爽性能的重要指標。通過檢測以確保其良好的開口性,以及在高速生產線上能夠順利地進行輸送與包裝,滿足產品高速包裝發展的需求。藥包材檢測儀器有安瓿瓶折斷力測試儀、醫藥包裝撕拉力測試儀、圓跳動測試儀、壁厚測厚儀。徐州藥品原料檢測單位藥...
藥品檢測的分析方法驗證原則:驗證內容基于檢測項目在控制藥品質量方面所起的作用即使相同的檢測方法處在不同的檢測項目中,其驗證內容也會不同。如:HPLC作為鑒別項,專屬項是重點;而作為含量測定時則應增加線性、范圍、準確度等不管新藥還是仿制藥對建立的分析方法均應進行驗證,仿制藥“仿品種不是仿標準”,已有的被仿制藥質量標準中質控分析方法只能作為仿制藥品質量標準制訂的參考,在建立仿制藥質量。標準時仍需重新對建立的質控項目分析方法進行驗證,并根據自身品種的特點建立相應的質量標準。每個檢測項目所采用的分析方法均需進行方法驗證,以證明所采用的分析方法科學合理,質量控制分析方法驗證的要求和常見問題分析,常用方法...
因為藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇的原輔料和生產工藝的差異,造成不恰當的材料引起活性成分的遷移,吸附甚至發生化學反應,使藥物失效,有的還會產生嚴重的副作用。要保證藥品的穩定性,因此直接影響用藥的安全性的是藥用包裝材料。藥品的一部分是直接接觸藥品的包裝材料、容器,特別是藥物制劑中,一些劑型本身的存在就是依附包裝的(如氣霧劑等)。這就要求在為藥品選擇包裝容器(材料)之前,必須檢驗證實其是否適用于預期用途,對藥物穩定性的影響必須充分評價,評定其在長期的貯存過程中,在不同環境條件下(如溫度、濕度、光線等),在運輸使用過程中(如與藥物接觸反應,對藥物的吸附等)、容器(材料)對藥物的保護效果和本身物理...
藥品外觀質量檢查制度:標簽內容清晰可辨,批文、批號、生產廠家等齊全。注射劑:溶液澄明,無異物,無結晶,顏色正常,瓶身無破損,無疵點;小針劑無漏氣,大輸液不松蓋。片劑:無破碎、松散、變色、發霉、粘瓶、斑點。糖衣片還應無退色、龜裂、溶化、膨脹等現象。溶液劑:應無變色、沉結、沉淀、分層、發霉、發酵、酸敗、異臭等現象。散劑、沖劑:應無變色、風化、結塊、異臭、霉變、蟲蛀等現象。霜劑、軟膏劑:色澤無變化,無霉變、結塊、溶化、分層、油脂酸敗、異臭等現象。其它藥品要根據其理化性質,作相應的外觀檢查。外觀檢查發現有疑問時,應暫停使用,必要時送藥檢部門檢定,待核實確認合格后,方可使用。除特殊原因外,要按照藥品監督...
制藥業對密封容器進行視覺檢測主要有兩種方法:依賴人的能力的人工視覺檢查(MVI)和依靠機器視覺的自動化檢測。自動燈檢的優點顧名思義,人工燈檢依賴于人的能力,把受到污染的產品予以剔除。人工燈檢要求對檢驗人員進行培訓和鑒定,確認他們能夠執行這種任務。采用輔助檢查手段如使用對比顏色和放大鏡可以提高人工檢測精度。盡管如此,燈檢人員的主觀因素對完成燈檢的效率和速度都是有影響的,而且該過程無法進行驗證。對大批量生產的產品進行檢查將需要更多的檢查人員,由此將增加人工成本。于是人們考慮用自動檢測系統來檢測可見粒子。從事藥品包裝檢測的第三方機構,也需要不斷結合藥品包裝材料的發展特色,提供科學、高質的藥品包裝檢測...
藥包材和藥品兼容性試驗的原則:藥物在選擇藥包材材料、容器時,應該先考慮其保護功能,然后考慮材料、容器的特點和性能,包括化學、物理學、生物學、形態學等性能。藥包材應具有良好的化學穩定性、較低的遷移性、阻氧、阻水、抗沖擊、無生物意義上的活性、微生物數在控制范圍內、與其它包裝物有良好的配合性、適合于自動化包裝設備等。在評價之前藥包材與藥物應符合有關標準。藥包材和藥物兼容性試驗應該在以下幾個方面考慮:形成包裝單元時,各包裝物應有良好的配合性。包裝單元形成時,能適合特定的包裝設備。包裝中的藥物,能通過藥物穩定性試驗的所有項目。藥包材根據生產工藝要求耐受特殊處理的能力(如鈷60消毒等)同一包裝單元中至末次...
藥包材檢測內容:藥品包裝在生產過程中的印刷、復合、涂布工序中使用了大量的有機溶劑。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中,若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝藥品,將會危害人們的身體健康,因此必須對溶劑殘留量進行檢測。藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎。包裝材料厚度不均勻,會影響到阻隔性、拉伸強度等性能。瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小,是生產單位離線或在線重點控制的工藝參數之一。通過對該項目的檢測可以對包裝袋、瓶、罐等中包裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳氣體含量、混合比例作出評價,從而指導生產、保證產品貨架期質量。可從事藥品生產過程與流通過程中原料藥、輔料的質...
根據藥典要求,除注射劑和輸液劑進行無菌檢查外,其他非規定滅菌制劑及其原輔料都要進行一定限度的微生物檢查,同時規定不得有控制菌的存在。非無菌產品(制劑)上市銷售前,需在食品藥品監督管理局備案,并提供三個不同批次的產品微生物限度檢查及方法學適用性試驗報告。微生物限度檢查法是檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。檢查應在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作,防止再污染。單向流空氣區域、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國...
藥包材檢測內容:熱收縮測試:用來評定藥包材的遇熱收縮性能。穿刺力測試:用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。穿刺器保持性測試:用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。懸掛力測試:用來評定輸液袋的耐懸掛性能。鋁塑組合蓋開啟力測試:用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小。插入點不滲透性及注藥點密封性測試:用來評定膠塞被穿刺后,穿刺點的密封性。拉伸強度與伸長率:通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足而產生的包裝破損問題。熱合強度:是評定藥品包裝熱封合部位封合強度的分析指標。藥品檢測具有專門的檢測設備。南通藥品相容性檢測設備藥品檢測經過驗證的方法:經過驗證的方法是指已經被多家實驗室進行了普遍的研究,或國際...
現階段生物相容性檢測所參考的標準是ISO10993和GB/T16886,兩種標準的內容基本相同,ISO10993和GB/T16886標準對具體的生物學評判過程開展了明文規定,在開展生物相容性實驗之前須要鑒別材料成份,并做化學表征檢測。體外診斷產品并不和身體直接接觸,ISO10993和GB/T16886標準不適用于此類產品,其它與身體直接接觸的有源醫療器材和無源醫療器材的安全評價都需按照程序開展檢測。生物學評判實驗的特性及評判基本原則:絕大多數身體內、體外生物學試驗檢測樣品在明文規定的浸提條件下浸提,開展實驗,直接用材料和醫療器材植入身體內,與組織、血液或體表組織、血液觸及開展實驗,絕大多數的身...
藥品中的亞硝胺類雜質應該如何檢測呢?美國FDA、EMA等機構先后發布關于檢測藥物中亞硝胺類雜質的參考方法,方法大致分為氣相質譜聯用與液相質譜聯用,主要用于測試5種亞硝胺類化合物。此前,FDA發現一個第三方實驗室所用檢測方法使用了較高溫度,而較高的溫度會使得雷尼替丁藥品生成非常高水平NDMA。FDA已發布過ARB藥品中亞硝胺雜質檢測方法,但該方法因為會加熱樣品導致NDMA生成,所以不適合檢測雷尼替丁。FDA建議使用LC-MS檢測方法來檢測雷尼替丁樣品。微譜醫藥在落地國際檢測方法的同時,基于相關法規政策的要求與實踐項目經驗,針對各種不同基質在HS-GC-MS/MS和UPLC-MS/MS中開發完善了...