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藥品質量檢測技術本專業面向制藥與化工企業、醫院、藥物部門、藥品檢驗部門、藥品經營部門等，可從事藥品生產過程與流通過程中原料藥、中間體、成品、輔料的質量檢驗、質量控制、過程管理及科研開發等工作。藥品質量檢測技術專業畢業生可面向各級藥品生產企業的質檢中心和車間化驗室，同時涉及醫院藥劑科質檢室、藥檢所、醫藥公司質檢部門以及基層食品藥品監督檢驗部門等相關崗位；面向藥品生產企業、經營企業、醫院、藥品研發機構等，從事藥品質量檢驗分析與GMP、GSP質量控制等方面的工作；面向畜產品加工與出口單位，從事藥畜產品藥物殘留控制、藥品質量管理與控制等工作。藥品檢測包括醫療器械方面的無菌產品、蒸煮袋等等。上海韓國藥品...

藥品外觀質量檢查制度：標簽內容清晰可辨，批文、批號、生產廠家等齊全。注射劑：溶液澄明，無異物，無結晶，顏色正常，瓶身無破損，無疵點；小針劑無漏氣，大輸液不松蓋。片劑：無破碎、松散、變色、發霉、粘瓶、斑點。糖衣片還應無退色、龜裂、溶化、膨脹等現象。溶液劑：應無變色、沉結、沉淀、分層、發霉、發酵、酸敗、異臭等現象。散劑、沖劑：應無變色、風化、結塊、異臭、霉變、蟲蛀等現象。霜劑、軟膏劑：色澤無變化，無霉變、結塊、溶化、分層、油脂酸敗、異臭等現象。其它藥品要根據其理化性質，作相應的外觀檢查。外觀檢查發現有疑問時，應暫停使用，必要時送藥檢部門檢定，待核實確認合格后，方可使用。除特殊原因外，要按照藥品監督...

現階段生物相容性檢測所參考的標準是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內容基本相同，ISO10993和GB/T16886標準對具體的生物學評判過程開展了明文規定，在開展生物相容性實驗之前須要鑒別材料成份，并做化學表征檢測。體外診斷產品并不和身體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標準不適用于此類產品，其它與身體直接接觸的有源醫療器材和無源醫療器材的安全評價都需按照程序開展檢測。生物學評判實驗的特性及評判基本原則：絕大多數身體內、體外生物學試驗檢測樣品在明文規定的浸提條件下浸提，開展實驗，直接用材料和醫療器材植入身體內，與組織、血液或體表組織、血液觸及開展實驗，絕大多數的身...

藥品檢測方法和具體要求：線性系指在設計的范圍內，測定響應值與試樣中被測物濃度呈比例關系的程度。應在規定的范圍內測定線性關系。可用同一對照品貯備液經精密稀釋，或分別精密稱取對照品，制備一系列對照品溶液的方法進行測定，至少制備5份不同濃度的對照品溶液。以測得的響應信號對被測物的濃度作圖，觀察是否呈線性，再用小二乘法進行線性回歸。必要時，響應信號可經數學轉換，再進行線性回歸計算。或者可采用描述濃度-響應關系的非線性模型。數據要求：應列出回歸方程、相關系數和線性圖（或其他數學模型）。藥品檢測可以提高藥企生產效率，確保人民用藥安全。石家莊醫藥分析檢測報告溶液檢測推薦使用的是頂空進樣和溶液進樣，溶液進樣有...

藥品檢測經過驗證的方法：經過驗證的方法是指已經被多家實驗室進行了普遍的研究，或國際組織(WHO、國家藥品管理當局或藥典）要求各級檢定實驗室使用的方法，這些方法在被確定為正式方法以前，已經過了適當的驗證，如在《中國藥典》中頒布的方法；來自參考文獻的方法：來自參考文獻的方法是指在專業雜志或書籍上發表并介紹的方法，這類方法往往比較適合檢測某種制品，但在應用于同類制品或其他產品時需要進行的驗證。因此，一般要認真對待這類方法；新建立的方法：新建立的方法是指為了提高檢測靈敏度或為了達到某一特定要求而開發的，或對原方法進行了修改的方法，這類方法需要進行嚴格的驗證，如果某實驗室需要采用已經過驗證的標準方法和正...

根據新版GMP要求，藥廠要對進廠所用的輔料及包材進行質量確認和必要的檢測，再加上2015版中國藥典將藥包材納入藥品的一部分，因此，藥廠有必要對包材進行質量檢驗和控制。而在這個檢測過程中，藥包材檢測儀器越準確，效率越高，則能更好的服務于藥企對藥包材的檢測，提高藥企生產效率，確保人民用藥安全。“提高藥包材檢測儀器精確度和檢測效率是我們的天職，我們需要不斷進行技術創新，努力將設備做精做好，為人民用藥安全提供良好的保障！”藥包檢測要檢測字體字型及圖形：屬何各字體、大小程度、是否經藝術化處理。藥包檢測機構藥物的理化性質是指物理和化學性質。物理性質是指藥物溶解度，熔點，揮發性，吸濕和分化等；化學性質是指氧...

根據藥典要求，除注射劑和輸液劑進行無菌檢查外，其他非規定滅菌制劑及其原輔料都要進行一定限度的微生物檢查，同時規定不得有控制菌的存在。非無菌產品（制劑）上市銷售前，需在食品藥品監督管理局備案，并提供三個不同批次的產品微生物限度檢查及方法學適用性試驗報告。微生物限度檢查法是檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。檢查應在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國...

藥品中的亞硝胺類雜質應該如何檢測呢？美國FDA、EMA等機構先后發布關于檢測藥物中亞硝胺類雜質的參考方法，方法大致分為氣相質譜聯用與液相質譜聯用，主要用于測試5種亞硝胺類化合物。此前，FDA發現一個第三方實驗室所用檢測方法使用了較高溫度，而較高的溫度會使得雷尼替丁藥品生成非常高水平NDMA。FDA已發布過ARB藥品中亞硝胺雜質檢測方法，但該方法因為會加熱樣品導致NDMA生成，所以不適合檢測雷尼替丁。FDA建議使用LC-MS檢測方法來檢測雷尼替丁樣品。微譜醫藥在落地國際檢測方法的同時，基于相關法規政策的要求與實踐項目經驗，針對各種不同基質在HS-GC-MS/MS和UPLC-MS/MS中開發完善了...

藥包材密封性指導原則：注射劑包裝系統密封性符合要求，通常是指包裝系統已經通過或能夠通過微生物挑戰測試。意義指不存在任何影響藥品質量的泄漏。應確定允許泄漏限度。密封性檢查方法的開發和驗證，關注方法選擇及靈敏度，方法需進行合理驗證。穩定性初期和末期外其他時間點可采用包裝系統密封性測試作為無菌檢查的替代。注射劑包裝系統的密封性應當經過驗證，為提供在嚴格條件下密封完整性的證據，驗證樣品通常模擬工藝差條件進行生產。給出了常用的密封性檢查方法及其檢測限級別。給出了氣體泄漏率與泄漏孔徑尺寸關系。密封性檢查方法能檢測出產品允許泄露限度的確定性方法，如方法靈敏度無法達到產品允許泄露限度水平或產品允許泄露限度不明...

包埋也稱包裹作用，在片劑中較常見。藥物小分子通過物理力與輔料表面大分子結合，可得到均一混合物以保證劑量均勻度，但輔料對藥物的包裹力過大，會阻礙藥物釋放。預膠化淀粉有強大的膨脹能力，可提高難溶性的溶出和釋放速度，同時其膠凝能力可將藥物包裹于輔料中而影響釋放，當膠凝速度大于膨脹速度時，藥物的體內生物利用度明顯降低。對親脂性在使用羥丙基甲基纖維素和聚氧化乙烯作為輔料時常發生此現象。物理作用可干擾制劑的測定。吸附和包埋作用過強，藥物難以從輔料表面解吸附或包裹在輔料中不能釋放，阻礙藥物溶解于溶劑中，導致含量測定和回收率結果偏低，不利于質量控制。故在建立質量分析方法時，應考慮藥物可能與輔料發生的物理作用，...

隨著國內藥品的變革，藥品包裝的相應監管模式也發生了巨大的變化，從對藥品包裝沒有任何限制到實行生產企業許可制度，到藥品包裝“注冊管理制度”，再到“關聯審評審批制度”，由此可見，對藥品包裝材料的監管更加細化和明確。中心憑借精密檢測設備和技術力量，能夠幫助客戶進行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測，以保障藥品包裝對藥品質量的保護作用。力學性能：拉伸強度、斷裂伸長率、剝離強度、熱合強度（膜/袋）、破裂強度等，阻隔性能：水蒸氣透過量、氮氣透過量等，使用性能：保護層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率、環境吸濕率、跌落性能等，材質鑒別：紅外光譜、密度等，安全性能：紙袋熒光、熾灼殘渣、溶出物試驗、溶劑殘留量、金...

藥品包裝材料作為藥品不可分割的一部分，是保證藥品安全性和有效性的重要保障。藥品包裝材料一直以來也被認為是屬于藥品的一部分，包裝所采用的材料也會影響藥品的有效性、安全性及穩定性，這也是藥品包裝檢測的目的。我們常見到的有紙制品、塑料、玻璃、金屬、木材、復核材料、橡膠制品等，從發展趨勢來看，包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙、塑料、鋁箔等組成各種復合材料的方向發展。復合材料是包裝材料中新出現的一款新型材料，是用塑料、紙、鋁箔等進行多層復合而制成的包裝材料。常用的有紙塑復合材料、鋁箔聚乙烯復合材料、鋁-聚酯乙烯等。藥品包裝檢測數據顯示，這些復合材料具有良好的機械強度、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗...

根據《中國藥典》2015年版要求，除注射劑和輸液劑進行無菌檢查外，其他非規定滅菌制劑及其原輔料都要進行一定限度的微生物檢查，同時規定不得有控制菌的存在。非無菌產品（制劑）上市銷售前，需在食品藥品監督管理局備案，并提供三個不同批次的產品微生物限度檢查及方法學適用性試驗報告。微生物計數法：微生物計數法系用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌的計數。本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應的微生物限度標準。檢驗項目分別為：需氧菌、霉菌及酵母菌計數需氧菌計數方法適用性試驗菌種：銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌，霉菌及酵母菌計數方法適用性試驗菌種：白色念珠菌、黑曲霉。控制菌檢查法：控制菌檢查...

進樣口的溫度是根據樣品的沸點.熱穩定性、進樣量、柱溫等綜合考慮，不一定要達到沸點，但要保證樣品能隨著載氣進入色譜柱而不析出來，進樣量小的時候可以降低進樣口溫度，一般高于柱溫10~50℃。升溫程序類似于液相色譜的洗脫程序，起始溫度和升溫速率對分離的影響比較大，起始溫度低有助于提高分離，升溫速率低也是，但過低峰形變寬，所以需要綜合考慮。相對液相洗脫程序要容易得多。但終止溫度需要保證樣品都能夠隨著載氣流出，以免影響下一針的干擾。各類藥包材密封性檢測是必不可少。醫藥包材檢測費用藥包材檢測內容：熱收縮測試：用來評定藥包材的遇熱收縮性能。穿刺力測試：用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。穿刺器保持性測試：用來...

藥品檢測方法和具體要求：線性系指在設計的范圍內，測定響應值與試樣中被測物濃度呈比例關系的程度。應在規定的范圍內測定線性關系。可用同一對照品貯備液經精密稀釋，或分別精密稱取對照品，制備一系列對照品溶液的方法進行測定，至少制備5份不同濃度的對照品溶液。以測得的響應信號對被測物的濃度作圖，觀察是否呈線性，再用小二乘法進行線性回歸。必要時，響應信號可經數學轉換，再進行線性回歸計算。或者可采用描述濃度-響應關系的非線性模型。數據要求：應列出回歸方程、相關系數和線性圖（或其他數學模型）。藥品檢測常見的有：密閉容器、泡罩包裝、沖劑包裝、小劑量藥粉等極小的包裝。日本藥品檢測服務中心藥品包裝材料的密封完整性是藥...

藥品包材具體服務包含：包材兼容性試驗、雜質研究、浸出物研究、遷移物研究、安全性評價等研究。大量的實際研究結果表明，不同聚合物對之間相互容納的能力，是有著很懸殊的差別的。某些聚合物對之間，可以具有極好的兼容性；而另一些聚合物對之間則只有有限的兼容性；還有一些聚合物對之間幾乎沒有兼容性。由此，可按兼容的程度劃分為完全兼容、部分兼容和不兼容。相應的聚合物對，可分別稱為完全兼容體系、部分兼容體系和不兼容體系。從熱力學角度來看，聚合物的兼容性就是聚合物之間的相互溶解性，是指兩種聚合物形成均相體系的能力。若兩種聚合物可以任意比例形成分子水平均勻的均相體系，則是完全兼容；如硝基纖維素-聚丙烯酸的甲脂體系。若...

藥品檢測需要檢查pH值重、金屬檢查、、氯化物、硫酸鹽檢查、砷鹽、干燥失重、熾灼殘渣。藥物的理化性質是指物理和化學性質。物理性質是指藥物溶解度，熔點，揮發性，吸濕和分化等；化學性質是指氧化，還原，分解化學反應特征。藥物脂溶性水溶性，會影響藥物吸收，分布，代謝，排泄；化學穩定性，影響藥物質量及體內過程。它們都跟藥物作用息息相關。檢測包括顏色、氣味、pH值、純度、澄清度、含量均勻度、雜質、水分、灰分、酸值、過氧化值、碘值、密度、溶解度、熔點測定、灼燒殘渣、干燥失重、蒸發殘渣、高錳酸鉀消耗量、外觀性狀、中藥材性狀。藥包檢測需要檢測印刷工藝及油墨：字面應光滑無裂紋、字體邊緣應無毛邊、應不易掉色、粉化。套...

根據藥典要求，除注射劑和輸液劑進行無菌檢查外，其他非規定滅菌制劑及其原輔料都要進行一定限度的微生物檢查，同時規定不得有控制菌的存在。非無菌產品（制劑）上市銷售前，需在食品藥品監督管理局備案，并提供三個不同批次的產品微生物限度檢查及方法學適用性試驗報告。微生物限度檢查法是檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。檢查應在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國...

藥品質量檢測技術本專業面向制藥與化工企業、醫院、藥物部門、藥品檢驗部門、藥品經營部門等，可從事藥品生產過程與流通過程中原料藥、中間體、成品、輔料的質量檢驗、質量控制、過程管理及科研開發等工作。藥品質量檢測技術專業畢業生可面向各級藥品生產企業的質檢中心和車間化驗室，同時涉及醫院藥劑科質檢室、藥檢所、醫藥公司質檢部門以及基層食品藥品監督檢驗部門等相關崗位；面向藥品生產企業、經營企業、醫院、藥品研發機構等，從事藥品質量檢驗分析與GMP、GSP質量控制等方面的工作；面向畜產品加工與出口單位，從事藥畜產品藥物殘留控制、藥品質量管理與控制等工作。微生物限度檢測全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。上海醫...

溶液檢測推薦使用的是頂空進樣和溶液進樣，溶液進樣有很大的溶劑峰，氣相色譜一般都使用低沸點的溶劑，這樣會對低沸點的溶劑殘留檢測造成很大的干擾，所以一般溶液進樣用于高沸點的溶劑檢測，頂空進樣用于低沸點的溶劑檢測。頂空進樣時，通常用水作溶劑，水溶液中溶劑容易揮發到頂空氣體中，增加檢測靈敏度；對于一些極性組分，可以利用鹽析作用來增加揮發性；如果非水溶性，可使用N，N二甲基甲酰胺，二甲基亞砜等為溶劑。簡而言之就是頂空進樣中，應盡量讓有機溶劑從樣品中揮發出來，才能使檢測的靈敏度和準確度增加。藥品檢測的燈檢人員的主觀因素對完成燈檢的效率和速度都是有影響的，而且該過程無法進行驗證。藥物晶型檢測檢測費用藥品檢測...

與人工燈檢相比，自動檢測系統(AVI)的檢測方法一致性更好，在大量生產中其成本效率更高。AVI系統需要確認和驗證以保證其性能是一致的，與人工燈檢比較效果相同或更好。自動燈檢的技術和原理本研究使用的自動燈檢機包含一個用于檢測密封瓶子內顆粒的光傳輸雙重檢測系統，使用一個靜態分割系統（SD）把從瓶子底部到凹形液面的整個檢測窗口分割成許多單獨的“比特”。檢測過程的第一步是使瓶子以規定的速度旋轉。由于瓶子旋轉，瓶內液體形成旋渦，在旋轉的離心力作用下，不溶性微粒獲得動力。這些懸浮顆粒獲得動能向瓶壁運動。然后，通過機器上的剎車裝置使小瓶在規定的時間內停止下來。由于摩擦阻力的作用，旋渦崩潰，懸浮顆粒在藥夜中旋...

藥包材密封性指導原則：注射劑包裝系統密封性符合要求，通常是指包裝系統已經通過或能夠通過微生物挑戰測試。意義指不存在任何影響藥品質量的泄漏。應確定允許泄漏限度。密封性檢查方法的開發和驗證，關注方法選擇及靈敏度，方法需進行合理驗證。穩定性初期和末期外其他時間點可采用包裝系統密封性測試作為無菌檢查的替代。注射劑包裝系統的密封性應當經過驗證，為提供在嚴格條件下密封完整性的證據，驗證樣品通常模擬工藝差條件進行生產。給出了常用的密封性檢查方法及其檢測限級別。給出了氣體泄漏率與泄漏孔徑尺寸關系。密封性檢查方法能檢測出產品允許泄露限度的確定性方法，如方法靈敏度無法達到產品允許泄露限度水平或產品允許泄露限度不明...

藥品包裝材料作為藥品不可分割的一部分，是保證藥品安全性和有效性的重要保障。藥品包裝材料一直以來也被認為是屬于藥品的一部分，包裝所采用的材料也會影響藥品的有效性、安全性及穩定性，這也是藥品包裝檢測的目的。我們常見到的有紙制品、塑料、玻璃、金屬、木材、復核材料、橡膠制品等，從發展趨勢來看，包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙、塑料、鋁箔等組成各種復合材料的方向發展。復合材料是包裝材料中新出現的一款新型材料，是用塑料、紙、鋁箔等進行多層復合而制成的包裝材料。常用的有紙塑復合材料、鋁箔聚乙烯復合材料、鋁-聚酯乙烯等。藥品包裝檢測數據顯示，這些復合材料具有良好的機械強度、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗...

藥品外觀質量檢查制度：標簽內容清晰可辨，批文、批號、生產廠家等齊全。注射劑：溶液澄明，無異物，無結晶，顏色正常，瓶身無破損，無疵點；小針劑無漏氣，大輸液不松蓋。片劑：無破碎、松散、變色、發霉、粘瓶、斑點。糖衣片還應無退色、龜裂、溶化、膨脹等現象。溶液劑：應無變色、沉結、沉淀、分層、發霉、發酵、酸敗、異臭等現象。散劑、沖劑：應無變色、風化、結塊、異臭、霉變、蟲蛀等現象。霜劑、軟膏劑：色澤無變化，無霉變、結塊、溶化、分層、油脂酸敗、異臭等現象。其它藥品要根據其理化性質，作相應的外觀檢查。外觀檢查發現有疑問時，應暫停使用，必要時送藥檢部門檢定，待核實確認合格后，方可使用。除特殊原因外，要按照藥品監督...

“不因事難而推諉，不因善小而不為”，藥品質量安全直接影響國民健康，在藥品生產過程中，企業不能放過任何一個細節，更不能因為藥品研發有困難就推諉不做。包裝作為重要組成部分，在藥品出廠后的質量保護方面扮演重要角色，加強藥包材的檢測工作更是不容忽視，據了解，藥包材檢測準確到位能更好的為藥品安全保駕護航。而我國在確保用藥安全上更是陸續頒布了相關法規，將藥品包裝及包裝材料質量檢驗列為藥品企業必需開展的重點工作之一。藥品檢測的燈檢人員的主觀因素對完成燈檢的效率和速度都是有影響的，而且該過程無法進行驗證。醫藥包材檢測院包埋也稱包裹作用，在片劑中較常見。藥物小分子通過物理力與輔料表面大分子結合，可得到均一混合物...

藥品檢測方法和具體要求：范圍系指分析方法能達到一定精密度、準確度和線性要求時的高低限濃度或量的區間。范圍應根據分析方法的具體應用及其線性、準確度、精密度結果和要求確定。原料藥和制劑含量測定，范圍一般為測定濃度的80%～120%；制劑含量均勻度檢查，范圍一般為測定濃度的70%～130%，特殊劑型，如氣霧劑和噴霧劑，范圍可適當放寬；溶出度或釋放度中的溶出量測定，范圍一般為限度的±30%，如規定了限度范圍，則應為下限的-20%至上限的+20%；雜質測定，范圍應根據初步實際測定數據，擬訂為規定限度的±20%。如果含量測定與雜質檢查同時進行，用峰面積歸一化法進行計算，則線性范圍應為雜質規定限度的-20%...

檢測過程的其中一步是使瓶子以規定的速度旋轉。由于瓶子旋轉，瓶內液體形成旋渦，在旋轉的離心力作用下，不溶性微粒獲得動力。這些懸浮顆粒獲得動能向瓶壁運動。然后，通過機器上的剎車裝置使小瓶在規定的時間內停止下來。由于摩擦阻力的作用，旋渦崩潰，懸浮顆粒在藥夜中旋轉和上升。顆粒的運動圖像投射到的SD傳感器，SD傳感器上的“比特”感受到光照的強度變化并把這種光信號轉化為電信號。電信號的變化量正比于顆粒的大小，并與預設的靈敏度比較。如果信號超出了預設的敏感程度極限，該瓶子即被認為是有缺陷并被機器發送到廢品桶。在檢測過程中瓶子的表面缺陷例如刮痕或污漬不會被SD傳感器剔除。藥品檢測包括藥品重金屬檢測、藥品不良反...

現階段生物相容性檢測所參考的標準是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內容基本相同，ISO10993和GB/T16886標準對具體的生物學評判過程開展了明文規定，在開展生物相容性實驗之前須要鑒別材料成份，并做化學表征檢測。體外診斷產品并不和身體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標準不適用于此類產品，其它與身體直接接觸的有源醫療器材和無源醫療器材的安全評價都需按照程序開展檢測。生物學評判實驗的特性及評判基本原則：絕大多數身體內、體外生物學試驗檢測樣品在明文規定的浸提條件下浸提，開展實驗，直接用材料和醫療器材植入身體內，與組織、血液或體表組織、血液觸及開展實驗，絕大多數的身...

藥物的理化性質是指物理和化學性質。物理性質是指藥物溶解度，熔點，揮發性，吸濕和分化等；化學性質是指氧化，還原，分解化學反應特征。藥物脂溶性水溶性，會影響藥物吸收，分布，代謝，排泄；化學穩定性，影響藥物質量及體內過程。它們都跟藥物作用息息相關。檢測內容顏色、氣味、pH值、純度、澄清度、含量均勻度、雜質、水分、灰分、酸值、過氧化值、碘值、密度、溶解度、熔點測定、灼燒殘渣、干燥失重、蒸發殘渣、高錳酸鉀消耗量、外觀性狀、中藥材性狀。藥品安全性檢查項目包括：細菌內檢查、熱原檢查、異常毒性檢查、降壓物質檢查、過敏反應檢查、溶血與凝聚試驗控制藥品中存在的，可對生物體產生特殊的生理作用并影響到用藥安全的某些痕...

生物相容性測試遵循的兩大原則有生物安全性原則和生物功能性原則。生物安全性原則的目的在于消除生物材料對人體的破壞性，比如細胞毒性。生物材料對于宿主是異物，在體內必定會產生某種應答或出現排異現象，因此要對生物材料進行生物安全性評價，確保材料被宿主接受，不產生有害作用。生物功能性原則是指在特殊應用中“能夠激發宿主恰當地應答”的能力，不僅要對生物材料的毒副作用進行評價，還要進一步評價材料對生物功能的影響。傳統的生物學評價主要內容和手段是在細胞和組織水平上，利用形態學的檢測方法觀察材料與機體短期和長期的相互作用，隨著新型醫療器械和生物材料的迅速發展，器械或材料的組成形態、植入部位及用途日趨復雜，對器械或...