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（18）公司的供方有一些是十幾個人的小企業，基礎很差，怎樣對他們進行質量管理體系開發？答：對供方管理體系開發的優先順序取決于供方的質量業績和所公用產品的重要性等。如對供方進行培訓、要求供方按ISO9001：2015實施、到供方現場進行二方質量管理體系審核等。（19）供方不按公司的要求實施質量管理體系，更換供方，采購成本又會提高，這怎么辦？答：供方的質量管理體系，你不推，他是不會動的，應建立“與供方的互利的關系”的思想，采取多種方式方法，逐漸引導供方提高質量管理水平。對那些不求進步、供貨質量又得不到保障的供方，考慮組織的長遠穩定發展，應逐漸淘汰。（20）供方是國家特大型企業，怎樣對其進行質量管理...

（9）組織的質量目標值很低是否能通過認證？答：目標設定和行業、加工工藝、公司的經營規劃有關。目標設定要依據工廠實際，沒有達成是允許的，只要有改善對策就可。但目標連續三個月都沒有達成，就要檢討修訂目標。（10）正在進行基礎設施改造的公司，建造一座新的生產車間，是否能進行現場審核？答：可以。只要組織按IATF16949運行，完全符合標準要求就可以申請認證。但對產品質量有影響的過程要有臨時性的措施，并在新生產場地開始生產前，進行作業準備驗證。（11）過程業績和質量目標有何關系？答：組織的業績是指組織終滿足顧客要求的質量目標值，組織的過程業績是指組織完成終目標的中間過程指標。過程業績指標是為了完成質量...

實施ISO27001標準認證的意義？信息安全管理體系標準（ISO27001)可有效保護信息資源,保護信息化進程健康、有序、可持續發展。ISO27001是信息安全領域的管理體系標準，類似于質量管理體系認證的ISO9001標準。ISO27001信息安全管理體系認證效益：1、通過定義、評估和控制風險，確保經營的持續性和能力2、減少由于合同違規行為以及直接觸犯法律法規要求所造成的責任3、通過遵守國際標準提高企業競爭能力，提升企業形象4、明確定義所有組織的內部和外部的信息接口目標：謹防數據的誤用和丟失5、建立安全工具使用方針6、謹防技術訣竅的丟失7、在組織內部增強安全意識8、可作為公共會計審計的證據IS...

ISO13485醫療器械質量管理體系認證清單：認證注冊條件1.申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。2.已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）。3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次內部審核及一次管理評審。5.在提出認證申請前的一年內，申請組?????織...

第3步組織ISO9001質量管理體系培訓對ISO小組的成員進行培訓，由管代或ISO推行小組組長對成員進行培訓。通過培訓宣傳，讓全公司上下都感受到推行ISO現在已經開始，形成一種氛圍。同時讓成員清楚ISO推行過程中所做哪些工作，每個人的工作內容，怎么配合總體進度，遇到問題通過什么途徑解決等等。第4步ISO9001質量管理體系文件結構策劃策劃內容包括：一是確定整個體系文件的編寫計劃及進度，二是確定質量管理體系文件內容（要編哪些程序，哪些規范，有什么表單等）。一般情況下，已經成立有一段時間的公司，各類表單及流程都已經完善，收集起來即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進行編寫，這樣任務很重，比較好...

什么是信息安全管理：通過計劃、組織、領導、控制等環節來協調人力、物力、財力等資源，以期有效達到組織信息安全目標的活動。信息安全管理體系（InformationSecurityManagementSystem，簡稱ISMS）。初由英國標準學會（BSI）提出，分為兩個部分：BS7799-1《信息安全管理實施細則》、BS7799-2《信息安全管理體系規范》。在2005年10月，該規范通過了國際標準化組織ISO的認可，正式成為國際標準ISO/IEC27001，被接受。這套標準是建立信息安全管理體系的一套需求規范，其中詳細說明了建立、實施和維護信息安全管理體系的要求，指出實施機構應該遵循的風險評估標準。...

lassIIb中風險定義如下：a.用于改變血液,其他體液或注射液之非侵入性裝置b.用于后續撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置c.以電離輻射供給能源或產生生物效應之長期使用侵入性裝置d.除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)e.控制生育或防止傳染用之裝置f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置g.血袋例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸器、生理監視器、骨釘、骨板、人工關節、保險套、血袋…等等。ClassIII高風險定義如下：a.與心臟或循環、神經系統直接接觸用以診斷、監測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置b.在體內產生生物效應，經過化...

適用范圍ISO9001標準為組織申請認證的依據標準，在標準的適用范圍中明確本標準是適用于各行各業，且不限制組織的規模大小。目前國際上通過認證的組織涉及到國民經濟中的各行各業。五、申請認證的條件組織申請認證須具備以下基本條件：（1）具備的法人資格或經的法人授權的組織；（2）按照ISO9001標準的要求建立文件化的質量管理體系；（3）已經按照文件化的體系運行三個月以上，并在進行認證審核前按照文件的要求進行了至少一次管理評審和內部質量體系審核。ISO20000合理及有效地融合和運用信息內容、基礎架構、運用及人員等IT網絡資源。安徽ISO13485管理體系輔導什么是信息安全管理：通過計劃、組織、領導、...

獲得ISO27001認證的益處1建立完善的標準化企業建立并完善ISO27001信息安全管理體系，加強安全戰略，控制信息泄露風險，利用標準化工具提升信息安全管理成熟度，有效降低企業正在面臨的業務中斷、信息泄露、運行安全，甚至個人隱私遭受侵犯的危險，可強化員工的信息安全意識，規范信息安全制度，科學有效的幫助企業提升信息安全管理。2提升信息安全大多數組織的運行都無法脫離系統的信息安全管理。信息在質量、數量、分發的任何環節出現偏差都可能使您的業務面臨風險。ISO27001信息安全管理體系標準專注于每一個關鍵風險，識別組織可能面臨的危險。ISO9001 強調對風險和機遇的識別與控制。江蘇工程建設施工企業...

認證注冊需要的主要文件1.法律地位證明文件（如企業法人營業執照、事業單位法人代碼證書、社團法人登記證等）。2.有效的資質證明（如：醫療器械產品注冊證、醫療器械生產許可證、衛生許可證等涉及法律法規規定的行政許可的須提交相應的行政許可證件復印件）。3.組織簡介（內容包括企業介紹、產品用途、主要顧客、其他認證及證書情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外程）。4.管理體系成文信息：方針、目標、范圍、組織為過程運行及溝通而保持的信息，必須提供：車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件。5.管理體系覆蓋分支機構（包括多場所或臨時...

ISO45001適用于哪些組織？所有組織。無論您的組織是高風險的大企業、低風險的小公司、非盈利性組織、慈善機構、學術科研機構、或者機關部門，只要您的組織有人員為其工作、或者因其活動而受到影響，那么您就可以采用系統的方法來管理人員的職業健康和安全。應用ISO45001對您有哪些益處？ISO45001可以幫助組織改善職業健康安全績效，并確保為員工提供安全的作業場所。如：提高符合法律法規的能力降低事故事件的總成本減少停機時間和生產中斷的成本降低保險費用減少誤工和員工離職率到國際職業健康安全管理水準的認可。ISO14000是一個具備協調能力的自然環境管理體系規范。江蘇ISO5001管理體系辦理1）哪些...

ISO45001的起源？國際勞工組織的估計顯示，每天大約有6300人因工作活動而造成死亡，每年的數字則達到了驚人的230萬人，而其他因工作造成的受傷事件數量每年也多達3億件。這些不僅給員工及其家庭造成了嚴重的影響，還極大地增加了企業的負擔，這些負擔包括員工缺勤、提前退休、保險費用增加等。盡管有很多職業健康安全類的文件可以用于監管和自愿使用，但是之前ISO從未在此領域發布過國際標準。2013年，ISO/PC283在參考了BSOHSAS18001、ILO-OSH2001以及其他文件的相關內容之后，開始起草ISO45001。ISO45001并無意替代、增加或更改任何法規文本和組織的法律要求，它將幫助...

ISO45001可以通過如下方式來加以應用：制定和實施職業健康安全方針和目標通過理解組織所處的環境、需要應對的風險和機遇，來建立系統的管理過程進行危險源辨識、風險評價，并確定必要的控制措施提升人員的職業健康安全意識和能力評價職業健康安全績效，尋找改善的機會并加以實施確保工人在職業健康安全事務中發揮積極作用ISO45001將在何時正式發布？ISO45001已經于2017年11月底進入終草案版投票階段（FinalDraftInternationalStandard，FDIS)，如果投票順利，預計早將于2018年3月正式發布。ISO45001和其他標準的關系？ISO45001和其他ISO管理體系標準...

ISO45001適用于哪些組織？所有組織。無論您的組織是高風險的大企業、低風險的小公司、非盈利性組織、慈善機構、學術科研機構、或者機關部門，只要您的組織有人員為其工作、或者因其活動而受到影響，那么您就可以采用系統的方法來管理人員的職業健康和安全。應用ISO45001對您有哪些益處？ISO45001可以幫助組織改善職業健康安全績效，并確保為員工提供安全的作業場所。如：提高符合法律法規的能力降低事故事件的總成本減少停機時間和生產中斷的成本降低保險費用減少誤工和員工離職率到國際職業健康安全管理水準的認可。質量體系認證在國內市場也可以有取得顧客信任的“通行證”，這為發展出口創造了有利條件。江蘇醫療器械...

ISO27001是信息安全領域的管理體系標準，類似于質量管理體系認證的ISO9000標準，可有效保護信息資源,保護信息化進程健康、有序、可持續發展，能夠通過此認證表明公司在信息安全管理已建立了一套科學有效的管理體系作為保障。作為目前國際上具有代表性的信息安全管理體系標準，ISO27001已在世界各地的、銀行、證券、保險公司、電信運營商、網絡公司及許多跨國公司得到了廣泛應用，該標準重新定義了對信息安全管理體系(ISMS)的要求，旨在幫助企業確保有足夠并具有針對性的安全控制。通過信息安全管理體系的建立、運行和改進，可以進一步規范企業相關的信息管理工作，從而確保企業云計算服務的安全問題。ISO 13...

IATF16949體系是一個很大的體系，如果你對IATF16949沒有足夠的了解，建立起來是有相當大的難度的，里邊會涉及到很多問題。以下是給你列出的IATF16949第二階段審核所需資料清單：a.質量手冊。b.程序文件。c.公司所識別的過程模式圖及過程清單（三種類型COP,SP,MP）。d.所識別流程與條文的關系，請記錄于附件表格中;e.對應各流程所制定的目標的一覽表，及其過去12月的績效/趨勢圖。f.文件的清單或一覽表。g.客戶特別規定的清單或一覽表，及其文件(與過程的矩陣)。h.客戶所提供的績效信息或成績表，及客戶滿意度調查的結論報告。i.客戶抱怨的一覽表及相關資料。j.內部審核結果及報告...

1）哪些組織可以申請IATF16949認證？答：轎車、載貨汽車、客車、摩托車及部件、配件的生產廠家。不包括工業（叉車）、農業（小貨車）、建筑業（工程車）、礦業、林業等用車生產廠家。（2）混合性生產的企業，只有少部分產品是提供給汽車制造廠的，能否做IATF16949認證？答：可以。公司的所有管理都應按IATF16949執行，包括汽車產品技術方面。如果生產現場可區分開來，可只對汽車產品制造現場按IATF16949管理，否則整個工廠必須按IATF16949執行。（3）某汽車廠生產模具、夾具、工裝之類，能否申請IATF16949認證？答：不能。模具產品生產廠盡管是汽車供應鏈廠家的供方，但所供產品不是用...

建筑企業四體系分四個階段申請一、企業資料準備階段本年年檢過的企業執照、資質證書、組織機構代碼證、各種施工設備的檢驗檢測報告等是否齊備。有沒有根據企業的情況建立體系，形成受控文件并且運行改進。體系的建立可以自行完成，可以找專業機構協助，體系的文件建立一般包括三大體系的手冊，二階控制程序文件，三階各種操作指南、規定規章等，一些記錄文件等，其中環境、職業健康涉及危險源識別于很多法律法規，建議不了解還是找專業機構比較合適。二、申請認證階段當企業將所有的資料及現場都準備妥當，向認證機構提出認證申請，填寫了申請表后認證機構會根據企業實際情況擬定合同，簽訂后合同后將進行審核階段。這個過程一周內可以完成。IS...

三、認證階段審核機構將派遣本機構審核員對企業進行審核，一般分為兩個階段。一階段為文件審核階段，會對企業提出一些改進意見，當企業將修改意見改正完畢后，才能安排進行第二階段的現場審核，現場審核其實就是看企業是否按照自己建立的體系執行，會對不合格的地方提出改進意見。一般施工單位需要提供至少一個施工現場，也就是說二階段的審核會審核辦公室與施工現場兩個地方，施工現場的工程進度保持在40%-80%合適。這個過程視情況而定，一般一個月內可以安排認證完成。四、不合格項改進與頒發證書改進完成不審核員提出的不合格項目后，給審核員驗證符合后，在結清費用的情況下，認證機構將會頒發認證證書。這個過程一般一個月內可以完成...

大數據時代的到來，為我們帶來了空前的便利，隨著大數據在各個領域的滲透逐漸加深，個人隱私泄露的風險也愈加嚴重。很多企業為了規避管理風險都會進行信息安全管理體系認證，那么企業是否還需進行隱私安全管理體系認證呢？企業又該如何有效的管理和保護用戶個人信息及隱私？首先我們要搞清楚信息安全管理體系（簡稱：ISMS）和隱私安全管理體系（簡稱：PIMS）的作用，國際標準化組織（ISO）于2013年推出ISO/IEC27001一系列關于信息安全管理標準，為不同類型的組織建立運行信息安全管理體系提供很好的管理框架；ISO/IEC組織于2019年針對個人隱私信息安全，基于ISO/IEC27001：2013和ISO/...

ISO27001是信息安全領域的管理體系標準，類似于質量管理體系認證的ISO9000標準，可有效保護信息資源,保護信息化進程健康、有序、可持續發展，能夠通過此認證表明公司在信息安全管理已建立了一套科學有效的管理體系作為保障。作為目前國際上具有代表性的信息安全管理體系標準，ISO27001已在世界各地的、銀行、證券、保險公司、電信運營商、網絡公司及許多跨國公司得到了廣泛應用，該標準重新定義了對信息安全管理體系(ISMS)的要求，旨在幫助企業確保有足夠并具有針對性的安全控制。通過信息安全管理體系的建立、運行和改進，可以進一步規范企業相關的信息管理工作，從而確保企業云計算服務的安全問題。質量體系認證...

認證實施效益·得以獲得業界普遍認同的國際證書ISO20000認證;iso20000認證·就服務質量和服務承諾與業務及供貨商達成一致，建立和業務及供貨商統一的溝通平臺;達到相關利益方均滿意的IT服務管理目標;·提高IT服務的可用性、可靠性和安全性，為業務用戶提供高質量的服務;·持續優化服務流程，提升服務水平，提高業務滿意度;·提高項目的可提供性并確保如期交付;·從總體上提高組織/企業IT投資的報酬率，提升組織/企業的綜合競爭力;·建立IT部門一整套行之有效的持續改善機制和內控機制;·明晰IT管理成本和組織/企業業務戰略和IT戰略目標的結合點，完善現有IT服務結構和資源配置，使各項IT資源的運用符...

第7步確立ISO9001質量管理體系各過程的流程收集前面所確定的程序文件和規范文件中涉及到的“流程圖”，并開會討論各流程。因為，有些流程是與幾個部門都相關的，如果不討論清楚，后面就有可能出現各部門間相互矛盾，相互之間銜接不上。各流程由相關部門根據其實際運作情況繪制。第8步開始編寫ISO9001質量管理體系程序文件程序文件編寫可以統一由比較專業的人員編寫或由ISO小組提供模板各相關部門負責各自部門的程序文件編寫。選擇后者的好處是各部門自己做出來的文件，后續在運作過程中好執行，比較切實際。各部門人一起來編，速度當然也可以快些。第9步編寫質量手冊質量手冊的編寫時機在不同的企業有不同的做法。一般的做法...

第5步確定ISO9001質量管理體系條款刪減刪減的原則是：不能影響滿足客戶的要求和保證產品質量的責任。按照標準上話說就是：除非刪減限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。第6步確定ISO9001質量管理體系文件編寫格式體系文件有幾個方面需確定：1.質量手冊、程序文件封面；2.質量手冊、程序文件、規范（三階）的內頁格式：包括表頭樣式、文件層次（目的、適用范圍、定義、職責、程序、質量記錄、相關文件、附錄）、字體格式（包括字體大小、字體類型、行距、首行縮進等）；3.程序文件修訂頁格式；4.比較好的方式是編寫一份《體系文件編寫導則...

第3步組織ISO9001質量管理體系培訓對ISO小組的成員進行培訓，由管代或ISO推行小組組長對成員進行培訓。通過培訓宣傳，讓全公司上下都感受到推行ISO現在已經開始，形成一種氛圍。同時讓成員清楚ISO推行過程中所做哪些工作，每個人的工作內容，怎么配合總體進度，遇到問題通過什么途徑解決等等。第4步ISO9001質量管理體系文件結構策劃策劃內容包括：一是確定整個體系文件的編寫計劃及進度，二是確定質量管理體系文件內容（要編哪些程序，哪些規范，有什么表單等）。一般情況下，已經成立有一段時間的公司，各類表單及流程都已經完善，收集起來即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進行編寫，這樣任務很重，比較好...

（18）公司的供方有一些是十幾個人的小企業，基礎很差，怎樣對他們進行質量管理體系開發？答：對供方管理體系開發的優先順序取決于供方的質量業績和所公用產品的重要性等。如對供方進行培訓、要求供方按ISO9001：2015實施、到供方現場進行二方質量管理體系審核等。（19）供方不按公司的要求實施質量管理體系，更換供方，采購成本又會提高，這怎么辦？答：供方的質量管理體系，你不推，他是不會動的，應建立“與供方的互利的關系”的思想，采取多種方式方法，逐漸引導供方提高質量管理水平。對那些不求進步、供貨質量又得不到保障的供方，考慮組織的長遠穩定發展，應逐漸淘汰。（20）供方是國家特大型企業，怎樣對其進行質量管理...

11步編寫、修改四級文件（表單）對于與其它部門有關聯的表單比較好相互討論后再定稿。第12步ISO9001質量管理體系文件審查、發布注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內容是否符合標準要求；檢查各文件之間的是否、關聯內容是否銜接得上；對應的表單及相關支撐性文件是否合理；質量手冊作為審查的重點。文件發布時嚴格按照《文件管理程序》進行管理。ISO9001質量管理體系文件審查、發布注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內容是否符合標準要求；檢查各文件之間的是否、關聯內容是否銜接得上；對應的表單及相關支撐性文件是否合理；質量手冊作為審查的重點。文件發布時嚴格按照《文...

（13）監視和測量資源是否都要進行周期檢查？答：不一定。對測量設備的控制，不是對所有場合下使用的測量設備都必須實施，特別是校準和檢定，對那些在需要確保產品質量合格的場合下使用的測量設備進行。對于其他場合使用的測量設備，組織考慮采用其他的方法，避免提高成本，例如萬用表、卷尺、鋼直尺等。純粹用于監視的測量設備，也可不進行周期鑒定，因為它們不直接證實產品的符合性，如密封性試驗的氣壓表，控制臺上的電壓表等。（14）服務要求指什么？答：ISO9000：2000標準中，產品分成了4種通用的類別，即服務、軟件、硬件、流程性材料。在汽車制造業中的產品只有硬件和流程性材料，沒有服務和軟件的產品。即使有也只是支持...

（9）組織的質量目標值很低是否能通過認證？答：目標設定和行業、加工工藝、公司的經營規劃有關。目標設定要依據工廠實際，沒有達成是允許的，只要有改善對策就可。但目標連續三個月都沒有達成，就要檢討修訂目標。（10）正在進行基礎設施改造的公司，建造一座新的生產車間，是否能進行現場審核？答：可以。只要組織按IATF16949運行，完全符合標準要求就可以申請認證。但對產品質量有影響的過程要有臨時性的措施，并在新生產場地開始生產前，進行作業準備驗證。（11）過程業績和質量目標有何關系？答：組織的業績是指組織終滿足顧客要求的質量目標值，組織的過程業績是指組織完成終目標的中間過程指標。過程業績指標是為了完成質量...

誠信管理體系認證對企業有哪些作用和好處呢？有助于增加合作機會：企業誠信管理體系認證結果可在采購、招標投標、招商引資、商務合作等活動中，作為企業信譽的有力證明。信用是企業發展的根本，企業信譽好，才會有更多的合作伙伴，讓企業處于戰略主導地位。有助于增加資金支持：信用是的首要條件，只有具備良好的信譽，銀行和擔保機構才會提供資金。企業信用是社會信用體系建設的重要組成部分，企業的各種籌資行為與經營活動，都需要企業與社會建立一種信用關系，企業誠信管理體系認證在這種信用關系的形成和延續中起著關鍵作用。T50430會加強工程建設施工企業的質量管理工作。上海ISO13485管理體系年審ISO13485醫療器械質...