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lassIIb中風險定義如下：a.用于改變血液,其他體液或注射液之非侵入性裝置b.用于后續撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置c.以電離輻射供給能源或產生生物效應之長期使用侵入性裝置d.除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)e.控制生育或防止傳染用之裝置f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置g.血袋例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸器、生理監視器、骨釘、骨板、人工關節、保險套、血袋…等等。ClassIII高風險定義如下：a.與心臟或循環、神經系統直接接觸用以診斷、監測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置b.在體內產生生物效應，經過化...

誠信管理體系認證對企業有哪些作用和好處呢？有助于增加合作機會：企業誠信管理體系認證結果可在采購、招標投標、招商引資、商務合作等活動中，作為企業信譽的有力證明。信用是企業發展的根本，企業信譽好，才會有更多的合作伙伴，讓企業處于戰略主導地位。有助于增加資金支持：信用是的首要條件，只有具備良好的信譽，銀行和擔保機構才會提供資金。企業信用是社會信用體系建設的重要組成部分，企業的各種籌資行為與經營活動，都需要企業與社會建立一種信用關系，企業誠信管理體系認證在這種信用關系的形成和延續中起著關鍵作用。ISO/TS 16949作為國際汽車零部件供應商行業的質量管理體系標準.浙江ISO9001管理體系辦理第3步...

ISO45001可以通過如下方式來加以應用：制定和實施職業健康安全方針和目標通過理解組織所處的環境、需要應對的風險和機遇，來建立系統的管理過程進行危險源辨識、風險評價，并確定必要的控制措施提升人員的職業健康安全意識和能力評價職業健康安全績效，尋找改善的機會并加以實施確保工人在職業健康安全事務中發揮積極作用ISO45001將在何時正式發布？ISO45001已經于2017年11月底進入終草案版投票階段（FinalDraftInternationalStandard，FDIS)，如果投票順利，預計早將于2018年3月正式發布。ISO45001和其他標準的關系？ISO45001和其他ISO管理體系標準...

第1次內部審核內部審核要嚴格按照《內部審核程序》。具體內容及步驟如下：1、編寫年度內部審核計劃；2、編寫當次內部審核計劃；3、分發當次內部審核計劃到各相關部門（一般須提前一周時間）；4、編寫內部審核檢查表；5、實施內部審核（第1會議、現場審核、末次會議）；6、填寫內部審核不符合報告及內部審核分布表（包括條款及部門）；7、內部審核結案報告。17步ISO9001質量管理體系管理評審活動實施管理評審活動主要包括以下活動：年度管理評審計劃（跟年度內部審核計劃差不多，只是周期為一年一次，間隔不能大于12個月）、當次管理評審計劃、管理評審會議通知單（在做管理評審前一周送達相關部門，以便于其準備相關資料）、...

標準的目標信息作為組織的重要資產，需要得到妥善保護。但隨著信息技術的高速發展，特別是Internet的問世及網上交易的啟用，許多信息安全的問題也紛紛出現：系統癱瘓、***入侵、病毒***、網頁改寫、**的流失及公司內部資料的泄露等等。這些已給組織的經營管理、生存甚至**都帶來嚴重的影響。在享用現代信息系統帶來的快捷、方便的同時，如何充分防范信息的損壞和泄露，已成為當前企業迫切需要解決的問題。現代組織普遍采用現代通信、計算機、網絡技術來構建組織的信息系統。但大多數組織的比較高管理層對信息資產所面臨的威脅的嚴重性認識不足，缺乏明確的信息安全方針、完整的信息安全管理制度、相應的管理措施不到位，如系統...

適用范圍ISO9001標準為組織申請認證的依據標準，在標準的適用范圍中明確本標準是適用于各行各業，且不限制組織的規模大小。目前國際上通過認證的組織涉及到國民經濟中的各行各業。五、申請認證的條件組織申請認證須具備以下基本條件：（1）具備的法人資格或經的法人授權的組織；（2）按照ISO9001標準的要求建立文件化的質量管理體系；（3）已經按照文件化的體系運行三個月以上，并在進行認證審核前按照文件的要求進行了至少一次管理評審和內部質量體系審核。ISO27701通過得到授權的第三方機構對PII處理者進行審計驗證，可以極大地降低合規溝通成本。浙江50430管理體系認證ISO20000是世界上第1部針對信...

SO14000系列標準是國際標準化組織很對環境管理推出的第二個管理體系標準，其內容涉及管理管理體系、環境審核、生命周期評價等國家環境領域內的諸多焦點問題。在ISO14000系列標準中，以ISO14001標準為重要，它融合世界上許多發達國家在環境管理方面的經驗于一身，而形成的一套完整的、科學的、操作性強的體系標準。標準要求企業對生產全過程進行有效控制，從初的設計到終的產品及服務交付，都需要考慮減少污染的產生、排放和對環境的影響。通過設定建立目標、指標、管理方案對重要環境因素進行控制，達到減少或完全避免污染物超標排放，從而節省支出，降低成本，獲得的經濟效益。企業建立IT服務管理體系的目標是為了企業...

lassIIb中風險定義如下：a.用于改變血液,其他體液或注射液之非侵入性裝置b.用于后續撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置c.以電離輻射供給能源或產生生物效應之長期使用侵入性裝置d.除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)e.控制生育或防止傳染用之裝置f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置g.血袋例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸器、生理監視器、骨釘、骨板、人工關節、保險套、血袋…等等。ClassIII高風險定義如下：a.與心臟或循環、神經系統直接接觸用以診斷、監測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置b.在體內產生生物效應，經過化...

第20步接受外審（包括文件審核和現場審核）文審一般較現場審核提前，就是把自己公司的質量管理體系文件給認證公司，提交其審核。現場審核前，認證公司會把相關的審核計劃發到受審公司，受審公司做好外審準備工作，包括接待等。第21步現場審核的不符合項糾正糾正必須包括：原因分析、糾正、糾正措施等。如果沒有嚴重不符合項，一般情況下糾正的日期是一周到30天時間，即短是7天后無問題即可拿證。第22步取得ISO9001質量管理體系認證證書在認證后的4-6周企業即可獲得認證機構頒發的認證證書。ISO27001信息安全管理體系通過認證能保證和證明組織所有的部門對信息安全的承諾。江蘇環境管理體系辦理ClassIIa低到中...

ISO50001認證流程：1、領導決策與準備依據國家相關政策的推動，各省地方有關部門的工作實施方案下放，各地耗能企業領導層相繼開始決策安排能源管理體系建設工作，并安排具體體系管理部門負責人尋求能源體系咨詢機構進行咨詢工作。2、范圍界定企業能源管理體系涵蓋范圍包括生產過程、服務、以及產品等與能源相關因素。企業應識別確定的企業邊界覆蓋下的導致能源消耗的所有活動和運行。3、初始能源評價初始能源評審包括兩部分內容：能源管理調查；能源技術調查。初始能源評審是企業能源管理體系建立的基礎，咨詢老師需要現場對企業的生產過程以及以往的耗能情況歷史數據進行觀察與分析。并以此作為能源方針、制定目標指標和管理方案、確...

什么是信息安全管理：通過計劃、組織、領導、控制等環節來協調人力、物力、財力等資源，以期有效達到組織信息安全目標的活動。信息安全管理體系（InformationSecurityManagementSystem，簡稱ISMS）。初由英國標準學會（BSI）提出，分為兩個部分：BS7799-1《信息安全管理實施細則》、BS7799-2《信息安全管理體系規范》。在2005年10月，該規范通過了國際標準化組織ISO的認可，正式成為國際標準ISO/IEC27001，被接受。這套標準是建立信息安全管理體系的一套需求規范，其中詳細說明了建立、實施和維護信息安全管理體系的要求，指出實施機構應該遵循的風險評估標準。...

建筑企業四體系分四個階段申請一、企業資料準備階段本年年檢過的企業執照、資質證書、組織機構代碼證、各種施工設備的檢驗檢測報告等是否齊備。有沒有根據企業的情況建立體系，形成受控文件并且運行改進。體系的建立可以自行完成，可以找專業機構協助，體系的文件建立一般包括三大體系的手冊，二階控制程序文件，三階各種操作指南、規定規章等，一些記錄文件等，其中環境、職業健康涉及危險源識別于很多法律法規，建議不了解還是找專業機構比較合適。二、申請認證階段當企業將所有的資料及現場都準備妥當，向認證機構提出認證申請，填寫了申請表后認證機構會根據企業實際情況擬定合同，簽訂后合同后將進行審核階段。這個過程一周內可以完成。IS...

企業申請需準備的資料1、組織法律證明文件，如營業執照及年檢證明復印件;2、組織機構代碼證書復印件、稅務登記證復印件;3、申請認證組織的信息安全管理體系有效運行的證明文件;4、申請組織的簡介；5、申請組織的體系文件；6、申請組織體系文件與GB/T22080-2008、ISO/IEC27001:2005要求的文件對照說明;7、申請組織內部審核和管理評審的證明資料;8、申請組織記錄保密性或敏感性聲明;9、認證機構要求申請組織提交的其他補充資料。認證流程1、按照ISO27001標準要求建立體系框架(手冊、程序、作業指導書、表格);2、體系建立后，需要運行一段時間，少三個月，產生三個月的運行記錄;3、遞...

02安全風險評估企業技術類的評估和主要包括企業安全管理類的評估。安全管理評估的內容包括與ISO27001信息安全管理體系相關的11個方面，包括信息安全政策、安全組織、資產分類與控制、人員安全、物理與環境安全、通信與運行管理、訪問控制等，系統開發和維護、安全事件管理、業務連續性管理和合規性。安全技術評估是基于資產安全等級的分類。通過對信息設備的安全掃描和安全設備的配置，對現有網絡設備、服務器系統、終端和網絡安全架構的安全狀況和薄弱環節進行檢查和分析，為安全加固提供依據。03規劃系統建設方案規劃系統建設方案在風險評估的基礎上，針對企業存在的安全風險提出安全建議，提高系統的安全性和抗攻擊能力。04信...

三、認證階段審核機構將派遣本機構審核員對企業進行審核，一般分為兩個階段。一階段為文件審核階段，會對企業提出一些改進意見，當企業將修改意見改正完畢后，才能安排進行第二階段的現場審核，現場審核其實就是看企業是否按照自己建立的體系執行，會對不合格的地方提出改進意見。一般施工單位需要提供至少一個施工現場，也就是說二階段的審核會審核辦公室與施工現場兩個地方，施工現場的工程進度保持在40%-80%合適。這個過程視情況而定，一般一個月內可以安排認證完成。四、不合格項改進與頒發證書改進完成不審核員提出的不合格項目后，給審核員驗證符合后，在結清費用的情況下，認證機構將會頒發認證證書。這個過程一般一個月內可以完成...

實施ISO27001標準認證的意義？信息安全管理體系標準（ISO27001)可有效保護信息資源,保護信息化進程健康、有序、可持續發展。ISO27001是信息安全領域的管理體系標準，類似于質量管理體系認證的ISO9001標準。ISO27001信息安全管理體系認證效益：1、通過定義、評估和控制風險，確保經營的持續性和能力2、減少由于合同違規行為以及直接觸犯法律法規要求所造成的責任3、通過遵守國際標準提高企業競爭能力，提升企業形象4、明確定義所有組織的內部和外部的信息接口目標：謹防數據的誤用和丟失5、建立安全工具使用方針6、謹防技術訣竅的丟失7、在組織內部增強安全意識8、可作為公共會計審計的證據誠信...

質量體系設計2.1制定質量方針，確定質量目標。2.2確定質量管理體系應包含的IATF16949條款。根據產品的特點和客戶要求對IATF16949的條款進行取舍必要時做必要的補充。2.3公司現狀診斷。將公司現有質量體系的要求與選取的IATF16949的有關要求進行對照，找出它們之間的差距，進而確定需進行修改的內容。2.4質量責任分配及資源配備。a.根據需要對組織結構進行調整；b.將各項質量活動責任分配落實到各職能部門，編制職能分配矩陣表。c.識別資源要求，配置必需的資源。為了實現IATF16949標準要求，應確保質量體系擁有必需的資源，對短缺的資源應及時地進行補充。ISO27001信息安全管理體...

4、體系策劃體系策劃包括能源管理標準的如下要素：能源方針；能源因素；法律法規、標準及其他要求；基準與目標和指標；能源管理方案。做好一個完善有效的，可操作性強的能源管理體系，體系的策劃是一個至關重要的環節。企業是否能在體系運行實施過程中受益，都要看體系策劃的質量。5、能源管理體系文件的編制咨詢老師在做完企業現場調研后，根據體系標準的要求和耗能企業實際情況，編制適合企業長期運行實施的能源管理體系文件。這是企業通過技術管理手段達到節能減排既定目標的一項比不可少的環節。根據耗能企業的實際情況的不通和實施過程不同等因素，體系文件并非一成不變，在體系實施過程中進行不斷完善與修訂。體系文件終需要通過企業比較...

標準適用范圍ISO27000信息安全管理認證標準族包括：A：ISO27000原理與術語Principlesandvocabulary。B：ISO27001信息安全管理體系—要求ISMSRequirements(以BS7799-2為基礎)。C：ISO27002信息技術—安全技術—信息安全管理實踐規范。D：ISO27003信息安全管理體系—實施指南ISMSImplementationguidelines。E：ISO27004信息安全管理體系—指標與測量F：ISO27005信息安全管理體系—風險管理ISMSRiskmanagement。G：ISO27006信息安全管理體系—認證機構的認可要求。H：I...

ISO50001能源管理體系是從體系的全過程出發，遵循系統管理原理，通過實施一套完整的標準、規范，在組織內建立起一個完整有效的、形成文件的能源管理體系。其注重建立和實施過程的控制，使組織的活動、過程及其要素不斷優化，通過厲行節能監測、能源審計、能效對標、內部審核、組織能耗計量與測試、組織能量平衡統計、管理評審、自我評價、節能技改、節能考核等措施，不斷提高能源管理體系持續改進的有效性，實現能源管理方針和承諾并達到預期的能源消耗或使用目標。ISO 45001明確要求建立有員工參與決策的全員參與機制。誠信管理體系（13）監視和測量資源是否都要進行周期檢查？答：不一定。對測量設備的控制，不是對所有場合...

lassIIb中風險定義如下：a.用于改變血液,其他體液或注射液之非侵入性裝置b.用于后續撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置c.以電離輻射供給能源或產生生物效應之長期使用侵入性裝置d.除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)e.控制生育或防止傳染用之裝置f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置g.血袋例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸器、生理監視器、骨釘、骨板、人工關節、保險套、血袋…等等。ClassIII高風險定義如下：a.與心臟或循環、神經系統直接接觸用以診斷、監測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置b.在體內產生生物效應，經過化...

ISO50001認證申請資料1.營業執照/或組織代碼證/資質或許可證復印件；2.認證申請書/合同文本（申請書中的認證體系、注冊地點和生產地點、適用標準，人力和技術資源、認證范圍等應填寫完整）；3.受控的能源管理手冊/程序文件；4.主要產品典型生產工藝流程圖；5.主要用能設備設施清單；6.申請組織多場所清單；7.申請組織適用的能源管理法律法規、標準及其他要求清單；8.申請組織主要能源種類，以及年綜合能耗量（換算為噸標準煤）；9.本年度產品單位產量綜合能耗水平；10.能耗核算邊界表述。ISO27701給企業在隱私保護和信息安全方面給出了指導建議。汽車質量管理體系證書（21）本公司在供方處采購的產品...

IATF16949體系是一個很大的體系，如果你對IATF16949沒有足夠的了解，建立起來是有相當大的難度的，里邊會涉及到很多問題。以下是給你列出的IATF16949第二階段審核所需資料清單：a.質量手冊。b.程序文件。c.公司所識別的過程模式圖及過程清單（三種類型COP,SP,MP）。d.所識別流程與條文的關系，請記錄于附件表格中;e.對應各流程所制定的目標的一覽表，及其過去12月的績效/趨勢圖。f.文件的清單或一覽表。g.客戶特別規定的清單或一覽表，及其文件(與過程的矩陣)。h.客戶所提供的績效信息或成績表，及客戶滿意度調查的結論報告。i.客戶抱怨的一覽表及相關資料。j.內部審核結果及報告...

ISO45001可以通過如下方式來加以應用：制定和實施職業健康安全方針和目標通過理解組織所處的環境、需要應對的風險和機遇，來建立系統的管理過程進行危險源辨識、風險評價，并確定必要的控制措施提升人員的職業健康安全意識和能力評價職業健康安全績效，尋找改善的機會并加以實施確保工人在職業健康安全事務中發揮積極作用ISO45001將在何時正式發布？ISO45001已經于2017年11月底進入終草案版投票階段（FinalDraftInternationalStandard，FDIS)，如果投票順利，預計早將于2018年3月正式發布。ISO45001和其他標準的關系？ISO45001和其他ISO管理體系標準...

02安全風險評估企業技術類的評估和主要包括企業安全管理類的評估。安全管理評估的內容包括與ISO27001信息安全管理體系相關的11個方面，包括信息安全政策、安全組織、資產分類與控制、人員安全、物理與環境安全、通信與運行管理、訪問控制等，系統開發和維護、安全事件管理、業務連續性管理和合規性。安全技術評估是基于資產安全等級的分類。通過對信息設備的安全掃描和安全設備的配置，對現有網絡設備、服務器系統、終端和網絡安全架構的安全狀況和薄弱環節進行檢查和分析，為安全加固提供依據。03規劃系統建設方案規劃系統建設方案在風險評估的基礎上，針對企業存在的安全風險提出安全建議，提高系統的安全性和抗攻擊能力。04信...

ISO50001認證流程：1、領導決策與準備依據國家相關政策的推動，各省地方有關部門的工作實施方案下放，各地耗能企業領導層相繼開始決策安排能源管理體系建設工作，并安排具體體系管理部門負責人尋求能源體系咨詢機構進行咨詢工作。2、范圍界定企業能源管理體系涵蓋范圍包括生產過程、服務、以及產品等與能源相關因素。企業應識別確定的企業邊界覆蓋下的導致能源消耗的所有活動和運行。3、初始能源評價初始能源評審包括兩部分內容：能源管理調查；能源技術調查。初始能源評審是企業能源管理體系建立的基礎，咨詢老師需要現場對企業的生產過程以及以往的耗能情況歷史數據進行觀察與分析。并以此作為能源方針、制定目標指標和管理方案、確...

4、體系策劃體系策劃包括能源管理標準的如下要素：能源方針；能源因素；法律法規、標準及其他要求；基準與目標和指標；能源管理方案。做好一個完善有效的，可操作性強的能源管理體系，體系的策劃是一個至關重要的環節。企業是否能在體系運行實施過程中受益，都要看體系策劃的質量。5、能源管理體系文件的編制咨詢老師在做完企業現場調研后，根據體系標準的要求和耗能企業實際情況，編制適合企業長期運行實施的能源管理體系文件。這是企業通過技術管理手段達到節能減排既定目標的一項比不可少的環節。根據耗能企業的實際情況的不通和實施過程不同等因素，體系文件并非一成不變，在體系實施過程中進行不斷完善與修訂。體系文件終需要通過企業比較...

誠信管理體系認證對企業有哪些作用和好處呢？有助于提升企業形象：企業可在公司產品外包裝、產品說明書、企業宣傳冊、企業宣傳片、企業官網、媒體廣告、個人名片等宣傳載體中展示認證結果，會提高企業的社會形象，企業有信用，消費者自然會認同你的產品，銷量就會增加，久而久之形成了產品形象，相當于企業做了一個宣傳。有助于提高企業誠信水平：企業符合國家標準，通過認證，頒發認證證書。證書在國家認監委網站可查，可信，有助于督促企業發展自律自檢。企業誠信管理體系著重以企業的誠信水平提升為關注焦點，可以幫助企業建立運行有效的誠信管理體系，幫助企業平衡和協調處理社會關系，擔當社會責任，進而實現持續提高企業誠信水平和信用風險...

認證注冊需要的主要文件1.法律地位證明文件（如企業法人營業執照、事業單位法人代碼證書、社團法人登記證等）。2.有效的資質證明（如：醫療器械產品注冊證、醫療器械生產許可證、衛生許可證等涉及法律法規規定的行政許可的須提交相應的行政許可證件復印件）。3.組織簡介（內容包括企業介紹、產品用途、主要顧客、其他認證及證書情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外程）。4.管理體系成文信息：方針、目標、范圍、組織為過程運行及溝通而保持的信息，必須提供：車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件。5.管理體系覆蓋分支機構（包括多場所或臨時...

準備階段1.1領導決策，統一思想公司比較高領導作出IATF16949貫標和認證的決策，任命管理者，授權其按IATF16949推行小組。1.2設立IATF16949推行小組小組成員須懂專業技術、質量管理，具有較強的分析能力及文字能力，一般為各部門的骨干。應為小組配備輔助人員，進行打字、文件傳遞等工作。1.3編制工作計劃應包含宣傳教育、培訓人員、體系分析、標準條款的選擇、過程展開、責任分派、文件編制和體系建立等方面。計劃中應明確各工作項目的承擔部門和完成期限。1.4學習培訓a.管理人員應了解標準的由來、掌握標準的主要內容和用途、理解貫標的意義。b.IATF16949推行小組應對系列標準有較的掌握，...