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1、B級潔凈區是指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。進入B區的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時戴防護目鏡，強調了應戴經滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發的橡膠或塑料手套，穿經滅...

蒸汽品質很大程度上決定了滅菌工藝的效果，從而影響**終產品的質量，根據EN285和HTM2010可知：不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度三項會嚴重影響蒸汽的滅菌效果。MSQ19純蒸汽質量檢測儀依據EN285和HTM2010要求設計，自動監測計算不凝性氣體含量...

滅菌方式：蒸汽滅菌：121°C15-30min。輻照滅菌：伽馬射線25kgy。清潔保養：以純水或注射用水沖洗，后用柔軟干布擦干或自然晾干。切勿使用乙醇、異丙醇、酸堿洗滌劑等具有腐蝕性的化學溶劑清洗。使用：1、近視眼鏡無需特意摘除，可同時使用。2、長時間使用后，...

在純蒸汽質量檢測中，一般采用EN285:2015技術指南作為參考標準。不凝性氣體所占比例須不大于3.5%，純蒸汽的干燥度須不低于95%，過熱值須不超過25℃。不凝性氣體所占比例須不大于3.5%，純蒸汽的干燥度須不低于95%。我們公司的MSQ23S純蒸汽質量檢測...

在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求：不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml（相當于3.5%體積分數）;干燥度：干...

飽和蒸汽的溫度與壓力之間一一對應，理想的飽和蒸汽狀態，指的是溫度、壓力及蒸汽密度三者存在一一對應的關系，知道其中一個，其他二個值就是定數。存在這種關系的蒸汽就是飽和蒸汽。飽和蒸汽容易凝結，在傳輸過程中如有熱量損失，蒸汽中便有液滴或液霧形成，并導致溫度與壓力的降...

為什么要使用一次性取樣？·無交叉污染-所有榮熠無菌取樣耗材可以直接從袋中使用。·沒有清潔-與可重復使用的采樣器，你可以使用一個榮熠產品，這樣就無需進行昂貴的清潔驗證。·品質-我們產品的制造/成型/填充在一個10萬級潔凈室。請參閱產品合格證書和技術規格表以獲取更...

制藥用蒸汽相關法規：在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求：不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%...

我們公司的MSQ19純蒸汽質量檢測儀，是成干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能，采用風冷冷卻純蒸汽，無需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區域與范圍；使用前只需插入電源或使用充電包，連接好蒸汽管路，熱機完成后5分鐘內即可獲得三項檢...

無菌無熱原取樣瓶：產品材質：高密度聚乙烯產品特點：1，無菌、無熱原、無動物來源2，進口醫用級原料，符合FDA和USPClassVI的要求3，萬級凈化車間生產，產品符合藥典及法規生物相容性的要求4、PE袋雙層包裝5，無內襯瓶蓋，防漏效果好6，可耐受121°C高溫...

熱原：熱原亦稱致熱質或發熱因子。即可以引起體溫增高的物質。革蘭氏陰性菌的內***可作為此種物質的**，此外還有來自微生物的一些物質、某些種病毒、類固醇等種類頗多。細菌內***：內***是革蘭氏陰性細菌的外壁物質，主要成分是脂多糖，應在活細菌中不分泌到體外，*在...

無菌拭子管（帶培養基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/...

使用無菌耗材的理由？減少污染：無菌耗材是專門設計用于防止環境或操作人員污染的。由已滅菌處理的材料制成，并包裝好以保持其無菌狀態直至使用。這有助于減少引入不必要的污染物進入樣品的風險，從而影響結果的準確性。提高準確性：通過使用無菌耗材，樣品不太可能受到污染或其他...

無菌取樣勺：加厚PP材質或HDPE產品特點：1、加厚一體式注塑成型，穩固不脫落;2，加固手柄，長度適中，握感舒適3，扁平鏟口設計，前窄后寬，便于使用;4，單個包裝，鈷60伽馬射線滅菌訂貨信息：貨號產品名稱容量包裝S1612系列取樣勺（無菌）10毫升1個/包S1...

在新版GMP實施指南關于純蒸汽的主要檢測指標：1、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（...

無菌無熱原取樣瓶產品用途：用于注射用水、純蒸汽冷凝水以及其他固液樣品的采集和運送產品優勢：1，無菌、無熱原、無動物來源2，進口醫用級原料，符合FDA和USPClassVI的要求3，萬級凈化車間生產，產品符合藥典及法規生物相容性的要求4、PE袋雙層包裝5，無內襯...

1.純蒸汽取樣器工作過程中，對潔凈區層流影響？l正常取樣時間是在非生產時間取樣（取樣和生產不會同步進行），取樣點一般也是非生產區域。所以取樣過程產生的空氣流動不會對生產造成影響。l如果取樣和生產是在同一區域，同步進行。機器本身進出風口面積小，可以通過調整機器擺...

具體實施方式以下描述用于揭露本實用新型以使本領域技術人員能夠實現本實用新型。以下描述中的推薦實施例只作為舉例，本領域技術人員可以想到其他顯而易見的變型。在以下描述中界定的本實用新型的基本原理可以應用于其他實施方案、變形方案、改進方案、等同方案以及沒有背離本實用...

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到EN285和HTM2010標準的要求。UltraSCMax純蒸汽取樣器：純風冷設計，取樣速度240ml/min無需添加冷卻水，連續取樣時，速度恒定便攜設計：可手提或使...

擦拭取樣點的選擇不可能對所有的產品公用表面進行擦拭，因此必須確定具有代表性的擦拭取樣點。擦拭取樣點可能會因為設備的復雜程度及尺寸大小而變化擦拭取樣點必須涉及高的風險位置（eg備料，閥門，“已知難以清洗的位置”）無菌拭子管（帶培養基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充...

無菌取樣袋1.無菌取樣袋為輻照滅菌、即開即用;2.耐高溫設計，能耐受100°C沸水。3.獨特設計大取樣口，方便取;4.表面附書寫區，方便記錄各項采樣信息5.所有產品均經過嚴格的滅菌處理，每批次提供無菌檢測報告。產品用途本產品用于實驗室純化水，注射用水以及純蒸汽...

無菌拭子管（帶培養基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。采樣區域：可擦拭25平方厘米產品信息：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S...

無菌取樣棉簽專為清潔驗證設計，**包裝，帶折斷點，帶COA報告無菌包裝無菌單支包裝，伽馬射線輻照滅菌，隨貨提供質量報告耐磨實用無塵布頭熱封邊緊緊鎖死切邊，有效防止微塵粒產生，無塵布具有優越的耐磨性和潔凈性能柔軟光滑做工精細，棉簽表面柔軟圓滑，細膩不傷物品清潔力...

藥品生產質量管理規范（2010年）附錄1無菌藥品第十一條“應當對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等在日常的環境監測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產進行表面微生物...

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到EN285和HTM2010標準的要求。MSQ-19全自動純蒸汽質量檢測儀全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成不凝性氣體、干度及過熱度三項指...

《2023藥品GMP指南：質量控制實驗室與物料系統》13.2.3純蒸汽純蒸汽系指無熱原高純蒸汽，主要用于無菌制劑生產的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統的濕熱滅菌。A測試點及監測頻率（取樣計劃）純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應根據驗證結果、風險評估結果和生產需...

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。UltraSC純蒸汽冷凝水取樣：純風冷設計，無需添加冷卻水，取樣恒速。便攜設計可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續航一鍵滅菌內置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經過濾的空氣將...

蒸汽品質怎么測-測試項目及要求過熱度值測試蒸汽滅菌的原理是蒸汽在物體表面冷凝后釋放出大量熱量和產生負壓以達到滅菌目的，而蒸汽過熱后相當于干燥空氣，本身的傳熱效率就相對于飽和蒸汽來說更低，而且達不到冷凝條件，釋放出熱量小。測量時，過熱度用蒸汽溫度和相同大氣壓下水...

純蒸汽質量對滅菌的影響壓力蒸汽滅菌是以蒸汽為工作介質，通過輻射、傳導、對流3種方式完成蒸汽的熱能交換，達到滅菌要求。滅菌溫度、壓力、時間是影響滅菌質量要素，是評價滅菌條件和滅菌質量的量化指標，影響滅菌溫度、壓力的重要因素是蒸汽質量。滅菌使用的蒸汽質量應為飽和蒸...

容易被接受的清潔驗證樣品采集方法是擦拭取樣。法規規定：第四十七條應當采用擦拭取樣和（或）對清潔后階段的淋洗液取樣，或者根據取樣位置確定的其他取樣方法取樣。擦拭用的材料不應當對結果有影響。取樣點的選擇取樣點應設計在難清潔的地方。例如：管子的死角、槳板、容器的底部...