11步編寫(xiě)、修改四級(jí)文件（表單）對(duì)于與其它部門(mén)有關(guān)聯(lián)的表單比較好相互討論后再定稿。第12步ISO9001質(zhì)量管理體系文件審查、發(fā)布注意以下事項(xiàng)：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；檢查各文件之間的是否、關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對(duì)應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊(cè)作為審查的重點(diǎn)。文件發(fā)布時(shí)嚴(yán)格按照《文件管理程序》進(jìn)行管理。ISO9001質(zhì)量管理體系文件審查、發(fā)布注意以下事項(xiàng)：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；檢查各文件之間的是否、關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對(duì)應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊(cè)作為審查的重點(diǎn)。文件發(fā)布時(shí)嚴(yán)格按照《文件管理程序》進(jìn)行管理。ISO13485體系對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，使制造商能夠證明他們所提供的醫(yī)療器械及服務(wù)是符合市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)并適用法規(guī)要求。上海ISO27001管理體系監(jiān)督

質(zhì)量體系設(shè)計(jì)2.1制定質(zhì)量方針，確定質(zhì)量目標(biāo)。2.2確定質(zhì)量管理體系應(yīng)包含的IATF16949條款。根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和客戶要求對(duì)IATF16949的條款進(jìn)行取舍必要時(shí)做必要的補(bǔ)充。2.3公司現(xiàn)狀診斷。將公司現(xiàn)有質(zhì)量體系的要求與選取的IATF16949的有關(guān)要求進(jìn)行對(duì)照，找出它們之間的差距，進(jìn)而確定需進(jìn)行修改的內(nèi)容。2.4質(zhì)量責(zé)任分配及資源配備。a.根據(jù)需要對(duì)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整；b.將各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)責(zé)任分配落實(shí)到各職能部門(mén)，編制職能分配矩陣表。c.識(shí)別資源要求，配置必需的資源。為了實(shí)現(xiàn)IATF16949標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)確保質(zhì)量體系擁有必需的資源，對(duì)短缺的資源應(yīng)及時(shí)地進(jìn)行補(bǔ)充。上海環(huán)境管理體系認(rèn)證GB/T 50430是國(guó)家出臺(tái)的一種針對(duì)建筑施工類(lèi)企業(yè)施行的一種認(rèn)證。

建筑企業(yè)四體系分四個(gè)階段申請(qǐng)一、企業(yè)資料準(zhǔn)備階段本年年檢過(guò)的企業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書(shū)、組織機(jī)構(gòu)代碼證、各種施工設(shè)備的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告等是否齊備。有沒(méi)有根據(jù)企業(yè)的情況建立體系，形成受控文件并且運(yùn)行改進(jìn)。體系的建立可以自行完成，可以找專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)協(xié)助，體系的文件建立一般包括三大體系的手冊(cè)，二階控制程序文件，三階各種操作指南、規(guī)定規(guī)章等，一些記錄文件等，其中環(huán)境、職業(yè)健康涉及危險(xiǎn)源識(shí)別于很多法律法規(guī)，建議不了解還是找專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)比較合適。二、申請(qǐng)認(rèn)證階段當(dāng)企業(yè)將所有的資料及現(xiàn)場(chǎng)都準(zhǔn)備妥當(dāng)，向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)，填寫(xiě)了申請(qǐng)表后認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況擬定合同，簽訂后合同后將進(jìn)行審核階段。這個(gè)過(guò)程一周內(nèi)可以完成。

（21）本公司在供方處采購(gòu)的產(chǎn)品量過(guò)小，如何進(jìn)行供方的質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)？答：要提要求，或通過(guò)中間商提要求。（22）供方以技術(shù)保密為由，不提交P***怎么辦？答：對(duì)供方進(jìn)行P***培訓(xùn)，涉及技術(shù)保密的部分可以不提交，其他是一定要提交的。（23）公司產(chǎn)品沒(méi)有特殊特性可以嗎？答：顧客是否有要求？如果有，自然就有。如果顧客沒(méi)有提出，則組織自己確定。如果沒(méi)有確定，就看組織在生產(chǎn)過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或顧客投訴。這些問(wèn)題如果是制造過(guò)程中的問(wèn)題，表明組織在識(shí)別特殊特性上做得不夠充分。（24）什么是顧客的特殊要求？答：IATF16949：2016認(rèn)證審核，一是頒發(fā)證書(shū)，符合IATF16949：2016質(zhì)量管理體系要求的證書(shū)，二是符合顧客特殊要求。組織按標(biāo)準(zhǔn)要求完全做到了還不夠，還要按不同顧客的個(gè)性要求去做到，才能真正意義上符合IATF16949：2016。顧客的特殊要求，如顧客的產(chǎn)品規(guī)格要求、運(yùn)輸要求、采購(gòu)要求、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的策劃要求（APQP）、生產(chǎn)件批準(zhǔn)要求（Ppap）、過(guò)程能力指數(shù)要求、量具的重復(fù)性再現(xiàn)性要求（GRR）和PPM要求等。IEC 27001、減少由于合同違規(guī)行為以及直接觸犯法律法規(guī)要求所造成的責(zé)任。

準(zhǔn)備階段1.1領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一思想公司比較高領(lǐng)導(dǎo)作出IATF16949貫標(biāo)和認(rèn)證的決策，任命管理者，授權(quán)其按IATF16949推行小組。1.2設(shè)立IATF16949推行小組小組成員須懂專(zhuān)業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理，具有較強(qiáng)的分析能力及文字能力，一般為各部門(mén)的骨干。應(yīng)為小組配備輔助人員，進(jìn)行打字、文件傳遞等工作。1.3編制工作計(jì)劃應(yīng)包含宣傳教育、培訓(xùn)人員、體系分析、標(biāo)準(zhǔn)條款的選擇、過(guò)程展開(kāi)、責(zé)任分派、文件編制和體系建立等方面。計(jì)劃中應(yīng)明確各工作項(xiàng)目的承擔(dān)部門(mén)和完成期限。1.4學(xué)習(xí)培訓(xùn)a.管理人員應(yīng)了解標(biāo)準(zhǔn)的由來(lái)、掌握標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容和用途、理解貫標(biāo)的意義。b.IATF16949推行小組應(yīng)對(duì)系列標(biāo)準(zhǔn)有較的掌握，掌握標(biāo)準(zhǔn)的選擇、剪裁和應(yīng)用方法。c.普通員工學(xué)習(xí)IATF16949基礎(chǔ)知識(shí)。誠(chéng)信管理體系認(rèn)證有助于提升企業(yè)形象。安徽管理體系建設(shè)

ISO5001能源管理體系強(qiáng)化能源績(jī)效改進(jìn)。上海ISO27001管理體系監(jiān)督

類(lèi)別如何劃分醫(yī)療器械之分類(lèi)原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其他特殊原則。而分類(lèi)別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之?dāng)⑹觥⒒蚴褂糜?guó)衛(wèi)生署的disk來(lái)判斷，并由廠商自行決定。考量醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來(lái)的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類(lèi):?ClassI低風(fēng)險(xiǎn)(Lowrisk)?ClassIIa低到中風(fēng)險(xiǎn)(Lowtomediumrisk)?ClassIIb中風(fēng)險(xiǎn)(Mediumrisk)?ClassIII高風(fēng)險(xiǎn)(Highrisk)分類(lèi)說(shuō)明如下：ClassI低風(fēng)險(xiǎn)定義如下：a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c.不超過(guò)60分鐘之暫時(shí)性使用侵入性裝置d.不超過(guò)30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置e.可再使用之外科用具f.長(zhǎng)期植入齒內(nèi)之侵入性裝置g.不屬于第II類(lèi)之主動(dòng)式裝置非滅菌類(lèi)醫(yī)療器械，例如：檢驗(yàn)手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺(tái)、手術(shù)燈、義肢、輪椅、電動(dòng)代步車(chē)、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具…等等。需滅菌類(lèi)療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。上海ISO27001管理體系監(jiān)督