輔料通常被認為是非活性且無害的，可用于確保制劑生產穩定可控，使其不受環境影響，改善制劑外觀和臨床用藥的順應性，輔助藥物活性成分攝入和釋放。事實上，輔料發揮功能大多通過在適宜條件下與藥物活性成分發生有益的物理化學等相互作用來實現。約有40%的藥物為水中難溶，此類固體制劑加入輔料如羥丙基甲基纖維素提高溶出度，液體制劑中添加抗氧劑、防腐劑等輔料維持藥物穩定性、減少不良反應等。但因制劑的復雜性，其中輔料多為有機物或與無機物的混合物，輔料的理化性質及質量或制劑配伍不恰當可能產生負面作用，嚴重影響藥物的穩定性、有效性和安全性。因此，藥物與輔料相互作用研究即相容性研究(drug-excipientcompatibility)，已成為制劑研發階段必不可少的一項重要內容。隨著科學技術的快速發展，越來越多的分析技術已應用到藥物與輔料的相容性研究。藥品檢測的術語規范以及檢驗方法、檢測限度等質量控制方面都有了較大提升。南京日本藥品檢測規定

自動燈檢的優點顧名思義，人工燈檢依賴于人的能力，把受到污染的產品予以剔除。人工燈檢要求對檢驗人員進行培訓和鑒定，確認他們能夠執行這種任務。采用輔助檢查手段如使用對比顏色和放大鏡可以提高人工檢測精度。盡管如此，燈檢人員的主觀因素對完成燈檢的效率和速度都是有影響的，而且該過程無法進行驗證。對大批量生產的產品進行檢查將需要更多的檢查人員，由此將增加人工成本。于是人們考慮用自動檢測系統來檢測可見粒子。與人工燈檢相比，自動檢測系統(AVI)的檢測方法一致性更好，在大量生產中其成本效率更高。AVI系統需要確認和驗證以保證其性能是一致的，與人工燈檢比較效果相同或更好。自動燈檢的技術和原理本研究使用的自動燈檢機包含一個用于檢測密封瓶子內顆粒的光傳輸雙重檢測系統，使用一個靜態分割系統（SD）把從瓶子底部到凹形液面的整個檢測窗口分割成許多的“比特”。日本藥品檢測規定藥包材檢測儀器有安瓿瓶折斷力測試儀、醫藥包裝撕拉力測試儀、圓跳動測試儀、壁厚測厚儀。

包埋也稱包裹作用，在片劑中較常見。藥物小分子通過物理力與輔料表面大分子結合，可得到均一混合物以保證劑量均勻度，但輔料對藥物的包裹力過大，會阻礙藥物釋放。預膠化淀粉有強大的膨脹能力，可提高難溶性的溶出和釋放速度，同時其膠凝能力可將藥物包裹于輔料中而影響釋放，當膠凝速度大于膨脹速度時，藥物的體內生物利用度明顯降低。對親脂性在使用羥丙基甲基纖維素和聚氧化乙烯作為輔料時常發生此現象。物理作用可干擾制劑的測定。吸附和包埋作用過強，藥物難以從輔料表面解吸附或包裹在輔料中不能釋放，阻礙藥物溶解于溶劑中，導致含量測定和回收率結果偏低，不利于質量控制。故在建立質量分析方法時，應考慮藥物可能與輔料發生的物理作用，選擇適宜的樣品制備條件、操作步驟、提取溶劑等。

頂空溫度的選擇的原則是必須讓待測組分都能從樣品中揮發到頂空中，兼顧樣品中物質的熱穩定性，以免帶入干擾物質。平衡時間也是和溫度相對應的，溫度越高，平衡時間越短；一般情況使用藥典建議的就可以。頂空進樣一般選用毛細管色譜柱，溶液進樣選擇合適的分流比也可以選擇毛細管色譜柱，毛細管柱分離效率高，氣相色譜柱固定液的選擇根據“相似相溶”的原理，以待分析的化合物的極性選擇合適的色譜柱，相同極性的色譜柱之間可替換。很多企業致力于藥包材檢測，不斷對檢測儀器進行升級、更新、換代。

溶液檢測推薦使用的是頂空進樣和溶液進樣，溶液進樣有很大的溶劑峰，氣相色譜一般都使用低沸點的溶劑，這樣會對低沸點的溶劑殘留檢測造成很大的干擾，所以一般溶液進樣用于高沸點的溶劑檢測，頂空進樣用于低沸點的溶劑檢測。頂空進樣時，通常用水作溶劑，水溶液中溶劑容易揮發到頂空氣體中，增加檢測靈敏度；對于一些極性組分，可以利用鹽析作用來增加揮發性；如果非水溶性，可使用N，N二甲基甲酰胺，二甲基亞砜等為溶劑。簡而言之就是頂空進樣中，應盡量讓有機溶劑從樣品中揮發出來，才能使檢測的靈敏度和準確度增加。藥品檢測可以提高藥企生產效率，確保人民用藥安全。徐州檢測公司

藥品質量檢測技術本專業面向制藥與化工企業、醫院、藥物部門、藥品檢驗部門、藥品經營部門等。南京日本藥品檢測規定

微生物限度檢測法及其方法驗證的主要特點，在于檢驗對象本身的特殊性。具體特殊性表現為：能繁殖的活細胞生物。該活細胞處于不穩定狀態，可隨存放時間延長而亡，也可在適宜條件下大量繁殖。而檢測條件的狀況不一可使其生長情況各異，因而常出現同批樣品在不同條件下檢測，有不同的結果。但在保存條件相對穩定時，微生物在一定時間內處于動態平衡，在標準化的條件下操作結果仍可予與正確評估。藥品受微生物的污染，其種類可以多樣，污染情況依生產、設備、原料、管理、劑型等條件而定，非藥品本身固有。被污染批次中的不合格品是一個隨機變量。分布的不均勻性。這種不均勻性源于污染源的復雜性，如原輔料污染，工藝污染，空間污染和操作人員污染。再者，微生物具有簇團性，簇團大小，緊密程度是可遺傳的，簇團的分散性差異極大，該特點無疑強化了不均勻性。南京日本藥品檢測規定

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