2019年版的藥品管理法，在藥品生產一章中規定，從事藥品生產應當有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求。而在之前2015版的藥品管理法中的相關規定為：藥品生產企業必須按照藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產，藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。通過對比新舊藥品管理法可以發現，新法并未規定開辦藥品生產企業需要進行GMP認證，但不可以理解為GMP認證已經取消了，可以認為新法為GMP認證的取消進行了一定的鋪墊，畢竟，除了法律還有行政法規、部門規章需要遵守，而此時，相關部門的規定并未改變，主要是指原國家食品藥品監督管理局2003年4月24日發布的《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》仍在施行，并未廢止。局認證中心應在申請資料接到之日起20個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。連云港藥品認證申請

GMP認證是質量管理在制藥行業的體現，藥品標準屬于強制性標準。產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。鹽城藥品上市許可持有人認證GMP認證在藥品中是一個非常重要的存在。

如果按照cGMP的要求，出現精度偏差后應該安排作進一步的調查，包括對溫度偏離精度后可能出現的結果進行檢查，同時還應該對偏離工藝描述的地方加以記錄。藥品的所有檢查只是針對已知雜質和已知不良物質的檢查，對于未知的有害成分或無關成分是無法通過現有方法檢查出來的。評價一種藥品的質量優劣，常常把藥物經過質量檢驗認定是否合格的標準，或者依據產品的效果、外觀為判斷依據。然而，在cGMP中，質量的概念是貫穿整個生產過程中的一種行為規范。一個質量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的，因為它的過程存在有出現偏差的可能，如果不是在一個對全過程有嚴格的規范要求的話，潛在的危險是不能被質量報告所發現的。這也就是為什么cGMP執行起來沒有那么簡單的原因了。

藥品GMP認證是國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段，是對藥品生產企業(車間)實施GMP情況的檢查認可過程。國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作；負責藥品GMP檢查員的培訓、考核和聘任；負責國際藥品貿易中藥品GMP互認工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證具體工作。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本轄區藥品生產企業GMP認證的資料初審及日常監督管理工作。以上就是小編對GMP認證的介紹。認證評定匯總期間，被檢查單位應回避。

國家藥品監督管理局已經發文：我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。生產血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業，若在我局分別規定的1998年12月31日（國藥管安〔1998〕110號）、2000年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）、2002年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律不得生產該劑型或類別藥品。生產其它劑型、類別藥品的企業，自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產。有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批準文號，由藥品監督管理部門依法處理。CCC認證是中國國家強制要求的對在中國大陸市場銷售的產品實行的一種認證制度。南京生物制品認證

GMP認證的過程目前在我國是比較嚴格的。連云港藥品認證申請

所謂動態藥品生產管理規范，就是強調現場管理（Current），cGMP的內容特別是在對現場工作部分的規范并沒有深奧的學問，但是一旦將cGMP規范落實到工作中，執行起來并不簡單。cGMP的主要目的是為了保證穩定的產品質量，藥品質量就是cGMP的重點，而實現這一目標的過程（或理解為現場）是很重要的。舉個例子，歐洲某家藥廠要將一種市場發展潛力很好的原料藥打入美國市場，便向美國FDA提交認證產品。之前，在原料合成過程中反應罐兩個溫度表中的一個存在精度偏差，操作工人雖然經過處理和請示，但是沒有在生產的批記錄上詳細記錄。產品生產出來后，質量檢查人員在做色譜分析時只對已知雜質進行了檢查，沒有發現問題，就出具了質量合格的檢查報告。FDA官員在檢查時發現了溫度計精度不符合要求，但是在生產批記錄里沒有找到相應記錄，在核對質量檢查報告時發現沒有按規程要求的時間進行色譜分析。所有這些違反cGMP的行為都不能逃過審查人員的法眼，這個藥也沒能進入美國市場。FDA認定它沒有執行cGMP法則，會損害美國消費者健康。連云港藥品認證申請

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