因為藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇的原輔料和生產工藝的差異，造成不恰當的材料引起活性成分的遷移，吸附甚至發生化學反應，使藥物失效，有的還會產生嚴重的副作用。要保證藥品的穩定性，因此直接影響用藥的安全性的是藥用包裝材料。藥品的一部分是直接接觸藥品的包裝材料、容器，特別是藥物制劑中，一些劑型本身的存在就是依附包裝的(如氣霧劑等)。這就要求在為藥品選擇包裝容器(材料)之前，必須檢驗證實其是否適用于預期用途，對藥物穩定性的影響必須充分評價，評定其在長期的貯存過程中，在不同環境條件下(如溫度、濕度、光線等)，在運輸使用過程中(如與藥物接觸反應，對藥物的吸附等)、容器(材料)對藥物的保護效果和本身物理、化學、生物惰性，所以在使用藥包材之前需做兼容性試驗。根據新版GMP要求，藥廠要對進廠所用的輔料及包材進行質量確認和必要的檢測。徐州fda檢測選哪家

藥品外觀質量檢查制度：標簽內容清晰可辨，批文、批號、生產廠家等齊全。注射劑：溶液澄明，無異物，無結晶，顏色正常，瓶身無破損，無疵點；小針劑無漏氣，大輸液不松蓋。片劑：無破碎、松散、變色、發霉、粘瓶、斑點。糖衣片還應無退色、龜裂、溶化、膨脹等現象。溶液劑：應無變色、沉結、沉淀、分層、發霉、發酵、酸敗、異臭等現象。散劑、沖劑：應無變色、風化、結塊、異臭、霉變、蟲蛀等現象。霜劑、軟膏劑：色澤無變化，無霉變、結塊、溶化、分層、油脂酸敗、異臭等現象。其它藥品要根據其理化性質，作相應的外觀檢查。外觀檢查發現有疑問時，應暫停使用，必要時送藥檢部門檢定，待核實確認合格后，方可使用。除特殊原因外，要按照藥品監督管理部門批準的藥品標準的現行有效版本執行。即按照國家藥品監督管理局批準的國家食品藥品監督管理局藥品注冊批件、國家藥品標準頒布件、修訂件或（修訂）頒布件等所附的藥品標準執行。專業檢測單位微生物限度檢測法系檢測非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。

溶液檢測推薦使用的是頂空進樣和溶液進樣，溶液進樣有很大的溶劑峰，氣相色譜一般都使用低沸點的溶劑，這樣會對低沸點的溶劑殘留檢測造成很大的干擾，所以一般溶液進樣用于高沸點的溶劑檢測，頂空進樣用于低沸點的溶劑檢測。頂空進樣時，通常用水作溶劑，水溶液中溶劑容易揮發到頂空氣體中，增加檢測靈敏度；對于一些極性組分，可以利用鹽析作用來增加揮發性；如果非水溶性，可使用N，N二甲基甲酰胺，二甲基亞砜等為溶劑。簡而言之就是頂空進樣中，應盡量讓有機溶劑從樣品中揮發出來，才能使檢測的靈敏度和準確度增加。

固體化學藥物的物質狀態，通常可由一組參數來表達：晶胞參數，分子對稱性，分子排列規律，分子作用力，分子構象、結晶水和結晶溶劑等。其中一種或多種參數發生變化而使其存在兩種或者兩種以上不同的固體物質狀態時即為多晶型現象。當固體藥品存在多晶型現象，且不同晶型狀態對藥品的有效性、安全性或者質量產生影響時，則需對制劑中的藥用晶型物質進行定性或定量控制。藥品的藥用晶型應為優勢晶型：優勢晶型可以是一種或者多種，故可選擇一種晶型作為藥用晶型物質，亦可選擇一定比例將多種晶型物質的混合狀態作為藥物晶型。藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場，保證藥品的安全性。

微生物限度檢查法系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。微生物限度檢查應在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度驗證。供試品檢查時，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應證明其有效性及對微生物無毒性。除另有規定外，本檢查法中細菌及控制菌培養溫度為30℃～35℃；霉菌、酵母菌培養溫度為23℃～28℃。檢驗結果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡為單位報告，特殊品種可以小包裝單位報告。藥包材檢測儀器越準確，效率越高，則能更好的服務于藥企對藥包材的檢測。連云港臨床檢測要點

可從事藥品生產過程與流通過程中原料藥、輔料的質量檢驗、質量控制、過程管理及科研開發等工作。徐州fda檢測選哪家

藥包材檢測內容：阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體（氧氣、氮氣、二氧化碳等）與水蒸氣透過性能兩類。通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產生的氧化變質、受潮霉變等問題。密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保整個產品包裝密封的完整性，防止因為產品密封性能不好，而導致泄漏、污染、變質等問題。摩擦系數是評價包裝材料內外側滑爽性能的重要指標。通過檢測以確保其良好的開口性，以及在高速生產線上能夠順利地進行輸送與包裝，滿足產品高速包裝發展的需求。徐州fda檢測選哪家

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