實施新版GMP，對于促進行業結構調整和轉變增長方式有哪些重大意義？從產業長遠健康發展角度看，實施新版GMP，有利于促進我國醫藥產業結構調整和增強我國藥品生產企業的國際競爭能力，加快我國醫藥產品進入國際市場。我國現有的原料藥及制劑生產企業在整體上呈現多、小、散、低的格局，生產集中度較低，自主創新能力不足。實施新版GMP，是順應國家戰略新興產業發展和轉變經濟發展方式的要求，有利于促進醫藥行業資源向優勢企業集中，淘汰落后生產力；有利于調整醫藥經濟結構，以促進產業升級。實施藥品GMP是提高藥品質量安全的過程，也是促進我國藥品生產企業逐步走向國際市場的過程。由于1998年修訂的藥品GMP標準與國際先進標準相比存在一定差異，在很大程度上影響了我國的醫藥產品進入國際市場。這次修訂在技術要求方面與WHO藥品GMP基本一致，實施后將有利于使出口藥品生產企業普遍達到國際社會認可的標準，有利于培育具有國際競爭力的企業，加快我國醫藥產品進入國際市場。下一步，國家局將加強與國際藥品現場檢查公約組織的合作，促進GMP咨詢認證國際互認。GMP咨詢能夠考查現有組織機構和人員組成、按GMP認證要求提出機構調整建議。臺州藥廠GMP咨詢審計

GMP咨詢：驗證工作、協助企業建立驗證小組、對驗證小組成員進行培訓、確定企業驗證內容、協助企業制訂驗證方案，指導驗證小組組織實施驗證工作、審核、修改驗證報告。申報資料：提供申報資料的要求和格式樣本、指導編寫申報資料、審核、修改企業編制的申報資料、與企業共同確定申報資料、申報資料制作。自檢與迎檢、協助企業進行自檢、進行GMP咨詢認證的模擬檢查、協助企業編寫匯報材料內容，制作匯報材料演示版、協助企業進行迎檢準備與迎檢。宿遷器械GMP咨詢審計GMP咨詢認證是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。

咨詢得知實施GMP的中心指導思想是：任何藥品質量的形成是設計出來的，而不是檢驗出來的，為了貫徹這個中心思想，必須要做到：相對固定主要原輔料、包裝材料采購的供應商，堅持對供應商的質量評估。廠區按功能和防污染的原則進行規劃。廠房生產要求合理布局，避免污染與交叉污染，達到規定的潔凈要求。制藥設備合理配置，盡可能采用先進設備和智能化設備淘汰生產中易造成污染與交叉污染的設備與設施。一切工作文件化。真正使文件成為企業的“法律”，反對抄襲、照搬硬套和執行文件坡走過場或視文件為裝飾品。規范各種操作，質量管理嚴格要求。實行三級質量管理體系，完善質量評估制度，監督制度和報告制度，不斷提高藥品標準水平。驗證工作科學化。人員培訓制度化。衛生工作經常化。完善售后服務，及時報告藥品重大質量事故與不良反應，使藥品質量處于嚴密的監督控制之中，防患于未然。

GMP在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的藥品為一批。非無菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。如采用分次混合，經驗證，在規定限度內所生產一定數量的均質產品為一批；液體制劑：以灌裝（封）前經混合的藥液所生產的均質產品為一批。無菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。凍干粉針劑以同一生產周期內生產的均質產品為一批。原料藥的批的劃分原則分兩種情況：連續生產的原料藥，在一定時間分隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。間歇生產的原料藥，可由一定數量的產品經混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。GMP咨詢的意義本身就是不光要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制。

體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫用氧氣、藥用空心膠囊等生產企業應按GMP要求組織生產，其認證管理規定另行通知。新開辦藥品生產企業（包括新增生產范圍、新建生產車間）必須通過GMP咨詢認證，取得“藥品GMP證書”后，方可生產。申請仿制藥品的生產企業，若未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局不受理其仿制藥品生產申請。申請新藥生產的藥品生產企業，若在我局規定的藥品GMP咨詢認證期限后，仍未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局將不予核發其相應的藥品生產批準文號。凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業，一律不得接受相應劑型藥品的委托生產。藥品經營企業和醫療機構在藥品招標采購工作中，應優先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業生產的藥品。以上就是根據GMP咨詢得到的內容。GMP咨詢包括提出企業GMP領導機構的人員組成及工作職責的建議。金華醫療器械GMP咨詢管理體系

GMP咨詢可以對文件初稿進行審核與修改，與企業共同確定文件試行稿、試行稿下發試行。臺州藥廠GMP咨詢審計

GMP術語名詞解釋。質量：反映實體（產品、過程、組織的組合）滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。質量保證：為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求，而在質量體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃、有系統的活動。質量控制：為達到質量要求所采取的作業技術和活動。質量管理：確定質量方針、目標和職責并在質量體系中通過諸如質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進使其實施的全部管理智能的所有活動。質量保證體系：為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。FO值：濕熱滅菌過程賦予產品121℃下的等效滅菌時間。潔凈服：在潔凈區使用的工作服，具有防靜電、不吸塵的特點。靜態測試：設施已經建成，生產設備已經安裝狀態，并按業主及供應商同意的狀態運行，但無生產人員，在此情況下進行的測試。動態測試：設施以規定的狀態運行，有規定的人員在場，并在商定的狀況下進行工作的測試。文件：一切涉及藥品生產、管理的局面標準和實施中的實錄結果。狀態標志：用于指明物料、中間產品、半成品、產品、容器、設備、設施、生產場地的標志。臺州藥廠GMP咨詢審計

石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司總部位于石家莊高新區湘江道319號孵化器B座1單元1703室，是一家醫藥技術的研究、開發、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發基地、口服制劑研發基地、液體制劑研發基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發技術國際化的公司之一。基于對國內審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業而言，仿制藥面臨挑戰，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數優化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數據庫。的公司。凱瑞德醫藥擁有一支經驗豐富、技術創新的專業研發團隊，以高度的專注和執著為客戶提供GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。凱瑞德醫藥繼續堅定不移地走高質量發展道路，既要實現基本面穩定增長，又要聚焦關鍵領域，實現轉型再突破。凱瑞德醫藥始終關注醫藥健康行業。滿足市場需求，提高產品價值，是我們前行的力量。