根據(jù)《中國(guó)藥典》2015年版要求，除注射劑和輸液劑進(jìn)行無(wú)菌檢查外，其他非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料都要進(jìn)行一定限度的微生物檢查，同時(shí)規(guī)定不得有控制菌的存在。非無(wú)菌產(chǎn)品（制劑）上市銷售前，需在食品藥品監(jiān)督管理局備案，并提供三個(gè)不同批次的產(chǎn)品微生物限度檢查及方法學(xué)適用性試驗(yàn)報(bào)告。微生物計(jì)數(shù)法：微生物計(jì)數(shù)法系用于能在有氧條件下生長(zhǎng)的嗜溫細(xì)菌的計(jì)數(shù)。本法用于檢查非無(wú)菌制劑及其原、輔料等是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目分別為：需氧菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)需氧菌計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)菌種：銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌，霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)菌種：白色念珠菌、黑曲霉。控制菌檢查法：控制菌檢查法系用于在規(guī)定的試驗(yàn)條件下，檢査供試品中是否存在特定的微生物。分別為培養(yǎng)基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗(yàn)。控制菌計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)菌種：耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希氏菌、沙門(mén)氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌，方法學(xué)適用性試驗(yàn)：藥品的微生物計(jì)數(shù)方法應(yīng)進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)，以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物計(jì)數(shù)。藥品檢測(cè)的檢測(cè)項(xiàng)目眾多，有藥品質(zhì)量檢測(cè)、藥品成分檢測(cè)。徐州藥物檢測(cè)

藥品外觀質(zhì)量檢查制度：標(biāo)簽內(nèi)容清晰可辨，批文、批號(hào)、生產(chǎn)廠家等齊全。注射劑：溶液澄明，無(wú)異物，無(wú)結(jié)晶，顏色正常，瓶身無(wú)破損，無(wú)疵點(diǎn)；小針劑無(wú)漏氣，大輸液不松蓋。片劑：無(wú)破碎、松散、變色、發(fā)霉、粘瓶、斑點(diǎn)。糖衣片還應(yīng)無(wú)退色、龜裂、溶化、膨脹等現(xiàn)象。溶液劑：應(yīng)無(wú)變色、沉結(jié)、沉淀、分層、發(fā)霉、發(fā)酵、酸敗、異臭等現(xiàn)象。散劑、沖劑：應(yīng)無(wú)變色、風(fēng)化、結(jié)塊、異臭、霉變、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象。霜?jiǎng)④浉鄤荷珴蔁o(wú)變化，無(wú)霉變、結(jié)塊、溶化、分層、油脂酸敗、異臭等現(xiàn)象。其它藥品要根據(jù)其理化性質(zhì)，作相應(yīng)的外觀檢查。外觀檢查發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)時(shí)，應(yīng)暫停使用，必要時(shí)送藥檢部門(mén)檢定，待核實(shí)確認(rèn)合格后，方可使用。除特殊原因外，要按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本執(zhí)行。即按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)批件、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件或（修訂）頒布件等所附的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。溫州藥品安全檢測(cè)藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)本專業(yè)面向制藥與化工企業(yè)、醫(yī)院、藥物部門(mén)、藥品檢驗(yàn)部門(mén)、藥品經(jīng)營(yíng)部門(mén)等。

制藥行業(yè)采用基于攝像機(jī)的檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)已灌封的瓶子進(jìn)行檢測(cè)。傳感器依靠透光率方法不同，攝像機(jī)系統(tǒng)通過(guò)光反射來(lái)檢測(cè)顆粒。由于攝像機(jī)的判斷取決于反射的光的強(qiáng)度，它的性能依賴于粒子的反射率和顏色。除了運(yùn)動(dòng)顆粒，攝像機(jī)系統(tǒng)也可以捕獲到瓶子表面的劃痕和其他瓶子缺陷的光反射。根據(jù)系統(tǒng)的敏感性，這可能導(dǎo)致誤判的增加。另外，這個(gè)系統(tǒng)可以標(biāo)定檢測(cè)到的特定的外觀缺陷。除了可以檢測(cè)外觀缺陷攝像機(jī)系統(tǒng)的潛在優(yōu)點(diǎn)在于可以明顯提高較小灌裝量的檢測(cè)性能。對(duì)于灌裝量非常小的瓶子，由于SD系統(tǒng)的檢測(cè)窗口大幅度縮小，從而導(dǎo)致檢測(cè)性能惡，這時(shí)可以通過(guò)采用攝像系統(tǒng)解決。

藥包材密封性試驗(yàn)的方法：確定性方法：能夠在明確定義和可預(yù)測(cè)的檢測(cè)限下重復(fù)檢測(cè)泄漏。主要有真空衰減法、質(zhì)量提取法、壓力衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法、真空下示蹤氣體法。概率性方法：主要方法有微生物挑戰(zhàn)法、示蹤液體法、氣泡法、示蹤氣體法、嗅探器模式等。該方法本質(zhì)上是隨機(jī)的，不確定性需要更大的樣本量和嚴(yán)格的測(cè)試條件控制，以獲得有意義的結(jié)果，概率泄漏試驗(yàn)方法對(duì)設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和實(shí)施更具挑戰(zhàn)。熔封的產(chǎn)品（如玻璃或塑料安瓿等）應(yīng)當(dāng)作100%的密封性檢測(cè)，其他包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查。對(duì)于大容量軟袋包裝等風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品，建議在工藝驗(yàn)證中增加一定樣品量的密封性檢查，確認(rèn)擬定的包裝材料、生產(chǎn)工藝的可行性。關(guān)于允許的允許泄漏限度，剛性包裝上直徑約為0.1μm的孔隙，液體泄漏的風(fēng)險(xiǎn)很小。微生物限度檢測(cè)應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。

各類藥包材密封性檢測(cè)是必不可少，醫(yī)藥行業(yè)需要測(cè)試包裝密封性的藥品有很多，常見(jiàn)的有如下三大類：密閉容器：西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、無(wú)菌袋、輸液袋/瓶、水針劑、粉針劑、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形狀、任何材質(zhì)、任何尺寸的密閉容器。泡罩包裝：粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的樣品。沖劑包裝、小劑量藥粉等頂空極小的包裝。此外，還有醫(yī)療器械方面的無(wú)菌產(chǎn)品、蒸煮袋等等。當(dāng)下，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從滿足基本需求階段向謀求高質(zhì)量階段的發(fā)展過(guò)程中，在傳統(tǒng)包裝之外，市場(chǎng)上開(kāi)始呼吁一些更穩(wěn)定更安全、性能更加優(yōu)越、更能保障藥品有效期、更加環(huán)保、創(chuàng)新型的包裝材料。作為多年來(lái)從事藥品包裝檢測(cè)的第三方機(jī)構(gòu)，也將不斷結(jié)合藥品包裝材料的發(fā)展特色，提供科學(xué)、高質(zhì)的藥品包裝檢測(cè)，推進(jìn)藥品包裝的持續(xù)良好發(fā)展之路。藥品檢測(cè)可以為醫(yī)藥行業(yè)提供整體解決方案，以適應(yīng)市場(chǎng)需求，這其中不乏各種先進(jìn)儀器的誕生。連云港藥包材檢測(cè)項(xiàng)目

藥包檢測(cè)需要檢測(cè)顏色：深淺、濃淡、均勻程度。徐州藥物檢測(cè)

剝離強(qiáng)度是檢測(cè)藥品包裝用復(fù)合膜中層與層間的粘接強(qiáng)度。耐沖擊性能：防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時(shí)出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生，有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導(dǎo)致破損。耐壓性能：通過(guò)模擬包裝在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中的堆碼、擠壓損傷等行為，檢測(cè)試樣在試驗(yàn)前后性能的變化，對(duì)材料的耐壓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。耐撕裂性能：藥品包裝及包裝材料在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中有可能因外力作用被撕破，足夠的抗撕裂擴(kuò)展力可以減少撕裂的傳遞，從而避免包裝破損。抗揉搓性能：檢測(cè)包裝材料在試驗(yàn)前后性能的變化，對(duì)材料的抗揉搓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。徐州藥物檢測(cè)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家服務(wù)型類企業(yè)，積極探索行業(yè)發(fā)展，努力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新。凱瑞德醫(yī)藥是一家私營(yíng)有限責(zé)任公司企業(yè)，一直“以人為本，服務(wù)于社會(huì)”的經(jīng)營(yíng)理念;“誠(chéng)守信譽(yù)，持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針。公司始終堅(jiān)持客戶需求優(yōu)先的原則，致力于提供高質(zhì)量的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）。凱瑞德醫(yī)藥順應(yīng)時(shí)代發(fā)展和市場(chǎng)需求，通過(guò)**技術(shù)，力圖保證高規(guī)格高質(zhì)量的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）。