藥品檢測的分析方法驗證原則：驗證內(nèi)容基于檢測項目在控制藥品質(zhì)量方面所起的作用即使相同的檢測方法處在不同的檢測項目中，其驗證內(nèi)容也會不同。如：HPLC作為鑒別項，專屬項是重點；而作為含量測定時則應(yīng)增加線性、范圍、準(zhǔn)確度等不管新藥還是仿制藥對建立的分析方法均應(yīng)進(jìn)行驗證，仿制藥“仿品種不是仿標(biāo)準(zhǔn)”，已有的被仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)控分析方法只能作為仿制藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的參考，在建立仿制藥質(zhì)量。標(biāo)準(zhǔn)時仍需重新對建立的質(zhì)控項目分析方法進(jìn)行驗證，并根據(jù)自身品種的特點建立相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。每個檢測項目所采用的分析方法均需進(jìn)行方法驗證，以證明所采用的分析方法科學(xué)合理，質(zhì)量控制分析方法驗證的要求和常見問題分析，常用方法：化學(xué)法、色譜法（如TLC、HPLC）、光譜法（紫外-可見分光光度法、原料藥用紅外分光光度法）等。藥品檢測包括藥品重金屬檢測、藥品不良反應(yīng)檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測。蘇州專業(yè)檢測要點

藥包材密封性試驗的方法：確定性方法：能夠在明確定義和可預(yù)測的檢測限下重復(fù)檢測泄漏。主要有真空衰減法、質(zhì)量提取法、壓力衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法、真空下示蹤氣體法。概率性方法：主要方法有微生物挑戰(zhàn)法、示蹤液體法、氣泡法、示蹤氣體法、嗅探器模式等。該方法本質(zhì)上是隨機的，不確定性需要更大的樣本量和嚴(yán)格的測試條件控制，以獲得有意義的結(jié)果，概率泄漏試驗方法對設(shè)計、開發(fā)、驗證和實施更具挑戰(zhàn)。熔封的產(chǎn)品（如玻璃或塑料安瓿等）應(yīng)當(dāng)作100%的密封性檢測，其他包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查。對于大容量軟袋包裝等風(fēng)險較高的產(chǎn)品，建議在工藝驗證中增加一定樣品量的密封性檢查，確認(rèn)擬定的包裝材料、生產(chǎn)工藝的可行性。關(guān)于允許的允許泄漏限度，剛性包裝上直徑約為0.1μm的孔隙，液體泄漏的風(fēng)險很小。蘇州專業(yè)檢測要點藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場，保證藥品的安全性。

藥品檢測的檢測項目眾多，有藥品質(zhì)量檢測、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應(yīng)檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規(guī)檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場，保證藥品的安全性。密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因產(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致的泄漏、污染、變質(zhì)等問題。通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能。

藥品檢測方法和具體要求：線性系指在設(shè)計的范圍內(nèi)，測定響應(yīng)值與試樣中被測物濃度呈比例關(guān)系的程度。應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)測定線性關(guān)系。可用同一對照品貯備液經(jīng)精密稀釋，或分別精密稱取對照品，制備一系列對照品溶液的方法進(jìn)行測定，至少制備5份不同濃度的對照品溶液。以測得的響應(yīng)信號對被測物的濃度作圖，觀察是否呈線性，再用小二乘法進(jìn)行線性回歸。必要時，響應(yīng)信號可經(jīng)數(shù)學(xué)轉(zhuǎn)換，再進(jìn)行線性回歸計算。或者可采用描述濃度-響應(yīng)關(guān)系的非線性模型。數(shù)據(jù)要求：應(yīng)列出回歸方程、相關(guān)系數(shù)和線性圖（或其他數(shù)學(xué)模型）。各類藥包材密封性檢測是必不可少。

藥包材檢測內(nèi)容：阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體（氧氣、氮氣、二氧化碳等）與水蒸氣透過性能兩類。通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問題。密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因為產(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問題。摩擦系數(shù)是評價包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標(biāo)。通過檢測以確保其良好的開口性，以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進(jìn)行輸送與包裝，滿足產(chǎn)品高速包裝發(fā)展的需求。藥品檢測包括醫(yī)療器械方面的無菌產(chǎn)品、蒸煮袋等等。蘇州專業(yè)檢測要點

藥品檢測的準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)、誤差小，是當(dāng)今藥包材檢測儀器存在的價值。蘇州專業(yè)檢測要點

據(jù)了解，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對藥品包裝及材料檢測與控制的指標(biāo)主要有阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質(zhì)量等。相關(guān)的藥包材檢測儀器有安瓿瓶折斷力測試儀、醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀、圓跳動測試儀、壁厚測厚儀、藥用鋁箔耐破度測試儀、偏光應(yīng)力儀、玻璃瓶耐內(nèi)壓測試儀、玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀。近年來，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，我國藥包材檢測儀器技術(shù)也得到明顯提升。緊跟國家藥包材政策，很多企業(yè)致力于藥包材檢測，不斷對檢測儀器進(jìn)行升級、更新、換代，為醫(yī)藥行業(yè)提供整體解決方案，以適應(yīng)市場需求，這其中不乏各種先進(jìn)儀器的誕生。蘇州專業(yè)檢測要點

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一。基于對國內(nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。的公司，致力于發(fā)展為創(chuàng)新務(wù)實、誠實可信的企業(yè)。公司自創(chuàng)立以來，投身于GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測），是醫(yī)藥健康的主力軍。凱瑞德醫(yī)藥繼續(xù)堅定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路，既要實現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長，又要聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域，實現(xiàn)轉(zhuǎn)型再突破。凱瑞德醫(yī)藥始終關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)。滿足市場需求，提高產(chǎn)品價值，是我們前行的力量。