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蘇州專業檢測要點

來源: 發布時間:2022-08-16

藥品檢測的分析方法驗證原則:驗證內容基于檢測項目在控制藥品質量方面所起的作用即使相同的檢測方法處在不同的檢測項目中,其驗證內容也會不同。如:HPLC作為鑒別項,專屬項是重點;而作為含量測定時則應增加線性、范圍、準確度等不管新藥還是仿制藥對建立的分析方法均應進行驗證,仿制藥“仿品種不是仿標準”,已有的被仿制藥質量標準中質控分析方法只能作為仿制藥品質量標準制訂的參考,在建立仿制藥質量。標準時仍需重新對建立的質控項目分析方法進行驗證,并根據自身品種的特點建立相應的質量標準。每個檢測項目所采用的分析方法均需進行方法驗證,以證明所采用的分析方法科學合理,質量控制分析方法驗證的要求和常見問題分析,常用方法:化學法、色譜法(如TLC、HPLC)、光譜法(紫外-可見分光光度法、原料藥用紅外分光光度法)等。藥品檢測包括藥品重金屬檢測、藥品不良反應檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測。蘇州專業檢測要點

藥包材密封性試驗的方法:確定性方法:能夠在明確定義和可預測的檢測限下重復檢測泄漏。主要有真空衰減法、質量提取法、壓力衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法、真空下示蹤氣體法。概率性方法:主要方法有微生物挑戰法、示蹤液體法、氣泡法、示蹤氣體法、嗅探器模式等。該方法本質上是隨機的,不確定性需要更大的樣本量和嚴格的測試條件控制,以獲得有意義的結果,概率泄漏試驗方法對設計、開發、驗證和實施更具挑戰。熔封的產品(如玻璃或塑料安瓿等)應當作100%的密封性檢測,其他包裝容器的密封性應當根據操作規程進行抽樣檢查。對于大容量軟袋包裝等風險較高的產品,建議在工藝驗證中增加一定樣品量的密封性檢查,確認擬定的包裝材料、生產工藝的可行性。關于允許的允許泄漏限度,剛性包裝上直徑約為0.1μm的孔隙,液體泄漏的風險很小。蘇州專業檢測要點藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場,保證藥品的安全性。

藥品檢測的檢測項目眾多,有藥品質量檢測、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場,保證藥品的安全性。密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過該測試可以確保整個產品包裝密封的完整性,防止因產品密封性能不好,而導致的泄漏、污染、變質等問題。通過對真空室抽真空,使浸在水中的試樣產生內外壓差,觀測試樣內氣體外逸情況,以此判定試樣的密封性能;通過對真空室抽真空,使試樣產生內外壓差,觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況,以此判定試樣的密封性能。

藥品檢測方法和具體要求:線性系指在設計的范圍內,測定響應值與試樣中被測物濃度呈比例關系的程度。應在規定的范圍內測定線性關系。可用同一對照品貯備液經精密稀釋,或分別精密稱取對照品,制備一系列對照品溶液的方法進行測定,至少制備5份不同濃度的對照品溶液。以測得的響應信號對被測物的濃度作圖,觀察是否呈線性,再用小二乘法進行線性回歸。必要時,響應信號可經數學轉換,再進行線性回歸計算?;蛘呖刹捎妹枋鰸舛?響應關系的非線性模型。數據要求:應列出回歸方程、相關系數和線性圖(或其他數學模型)。各類藥包材密封性檢測是必不可少。

藥包材檢測內容:阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體(氧氣、氮氣、二氧化碳等)與水蒸氣透過性能兩類。通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產生的氧化變質、受潮霉變等問題。密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過該測試可以確保整個產品包裝密封的完整性,防止因為產品密封性能不好,而導致泄漏、污染、變質等問題。摩擦系數是評價包裝材料內外側滑爽性能的重要指標。通過檢測以確保其良好的開口性,以及在高速生產線上能夠順利地進行輸送與包裝,滿足產品高速包裝發展的需求。藥品檢測包括醫療器械方面的無菌產品、蒸煮袋等等。蘇州專業檢測要點

藥品檢測的準確嚴謹、誤差小,是當今藥包材檢測儀器存在的價值。蘇州專業檢測要點

據了解,相關標準對藥品包裝及材料檢測與控制的指標主要有阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質量等。相關的藥包材檢測儀器有安瓿瓶折斷力測試儀、醫藥包裝撕拉力測試儀、圓跳動測試儀、壁厚測厚儀、藥用鋁箔耐破度測試儀、偏光應力儀、玻璃瓶耐內壓測試儀、玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀。近年來,隨著技術的不斷進步,我國藥包材檢測儀器技術也得到明顯提升。緊跟國家藥包材政策,很多企業致力于藥包材檢測,不斷對檢測儀器進行升級、更新、換代,為醫藥行業提供整體解決方案,以適應市場需求,這其中不乏各種先進儀器的誕生。蘇州專業檢測要點

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