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蘇州醫療器械認證流程

來源: 發布時間:2022-08-16

CQC認證,以加施CQC標志的方式表明產品符合相關的質量、安全、性能、電磁兼容等認證要求,認證范圍涉及機械設備、電力設備、電器、電子產品、紡織品、建材等500多種產品。節能產品認證,節能產品認證,是指依據國家相關的節能產品認證標準和技術要求,按照國際上通行的產品質量認證規定與程序,經中國節能產品認證機構確認并通過頒布認證證書和節能標志,證明某一產品符合相應標準和節能要求的活動。中國環保產品認證,以加施“中國環保產品認證”標志的方式表明產品符合相關環保認證的要求,認證范圍涉及污染防治設備和家具、建材、輕工等環境有利產品。GMP按認證內容不同,可分為質量認證、體系認證、安全認證。蘇州醫療器械認證流程

GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證,那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系,要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業**進行整體策劃、評估,制訂出適合本企業(含國際標準、國家標準、行業標準)規范的質量管理手冊及作業指導書,在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中,再來申請GMP認證才是每個藥業人明智的選擇。所以GMP認證在藥品中是一個非常重要的存在,關于GMP認證的過程目前在我國也是比較嚴格的,所以推薦選擇相關服務注冊機構比較好,這樣企業就可以省時省力。衢州認證咨詢GMP咨詢可以與企業共同制定GMP認證整改方案、工程設計方案、協助企業選擇設計單位。

FDA認證在廣大人民眼里是毋庸置疑的。美國的FDA機構從建立以來,以高效率,嚴格的標準獲得了大量消費者的信任與支持。所以每年有著大量的藥物都在進行FDA得認證,雖然機構是美國的機構,但是進過FDA認證的藥品,不光可以在美國上市出售,在其他國家也是,等于一個世界的通行證。那么藥品fda認證需要多久?時間上的話,藥品的審查時間也是不一定,要注意是新藥還是仿制藥。不同藥的時間也會不同,一般來說大體會在六個月時間。這個時間也只是個大概。據FDA介紹,法案要求每家貿易商和每份貿易,都持有獨特的識別碼。藥品和生物制品所使用的標準化數碼標識(SNI)包括國家藥品驗證號(NDC)。NDC把生產商身份、藥品信息以及包裝要求,編成了10~11位的數字碼。法案要求同時打印人類可讀的編碼和二維數據矩陣。

申請藥品GMP認證的藥品生產企業(車間),應按規定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份,并報送以下資料。《藥品生產企業許可證》和《營業執照》(復印件);藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況);藥品生產企業(車間)的負責人、檢驗人員文化程度登記表;高、中、初技術人員的比例情況表;藥品生產企業(車間)生產的組織機構圖(包括各組織部門的功能及相互關系,部門負責人);藥品生產企業(車間)生產的所有劑型和品種表;藥品生產企業(車間)的環境條件、倉儲及總平面布置圖;藥品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等,并標明空氣潔凈度等級);生產劑型或品種工藝流程圖,并注明主要過程控制點;藥品生產企業(車間)的關鍵工序,主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況;藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。認證按認證對象分為體系認證和產品認證。

簡要的說,GMP要求生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。GMP所規定的內容,是食品加工企業必須達到的基本的條件。《良好藥品生產規范》(GoodManufacturePractice,GMP)是指導藥品生產和質量管理的法規。世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥,只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。FDA認證可以稱之為Clearance(許可證)或者Approval(批準)。生物制品認證服務費

體系認證一般的企業都可以做,也是一個讓客戶對自己的企業或公司放心的認證。蘇州醫療器械認證流程

自2003年1月1日起,藥品生產企業若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型(包括生產車間、生產線),并準備申請藥品GMP認證的,應一次性同時申報,我局將不再受理同一企業多次GMP認證申請。體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫用氧氣、藥用空心膠囊等生產企業應按GMP要求組織生產,其認證管理規定另行通知。新開辦藥品生產企業(包括新增生產范圍、新建生產車間)必須通過GMP認證,取得“藥品GMP證書”后,方可生產。凡申請藥品GMP認證的藥品生產企業,應在2003年12月底前完成申報工作,并將相關資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。蘇州醫療器械認證流程

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