cGMP是美、歐、日等國執行的GMP規范，也被稱作“國際GMP規范”，cGMP規范并不等同于我國實行的GMP規范。我國執行GMP規范是由WHO制定的適用于發展中國家的GMP規范，偏重對生產硬件比如生產設備的要求。美國、歐洲和日本等國家執行的GMP（即CGMP），也叫動態藥品生產管理規范，它的重心在生產軟件方面，比如規范操作人員的動作和如何處理生產流程中的突發事件等。在國際上，GMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則，是一套系統的、科學的管理制度。實施GMP，不只通過產品的檢驗來證明達到質量要求，而是在藥品生產的全過程中實施科學的管理和嚴密的監控來獲得預期質量。實施GMP可以防止生產過程中藥品的污染、混藥和錯藥。GMP是藥品生產的一種質量管理制度，是保證藥品質量的制藥企業的基本制度。GMP咨詢可以設計出合理、經濟實用、符合GMP認證要求的設計圖紙。常州藥品進口認證中心

GMP認證資料：申請報告，登記表，申請人的基本情況及其相關證明文件，擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明，企業法人營業執照(營業執照)復印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法人或者企業負責人。擬辦企業的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)擬辦企業的法人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。無錫歐盟藥品認證服務GMP咨詢能夠協助企業進行GMP培訓、與企業共同制定GMP培訓計劃。

藥品GMP認證是國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段，是對藥品生產企業(車間)實施GMP情況的檢查認可過程。國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作；負責藥品GMP檢查員的培訓、考核和聘任；負責國際藥品貿易中藥品GMP互認工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證具體工作。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本轄區藥品生產企業GMP認證的資料初審及日常監督管理工作。以上就是小編對GMP認證的介紹。

拿到FDA的認證注冊是大多數企業每一年的努力目標，因為在世界上大部分國家和地區，都是十分認可FDA的。凡是經過了FDA的認證注冊，那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障，所以要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的，所以一般都是選擇相關的機構進行注冊完成，現在國內也有企業可以進行完善的FDA注冊服務，比如康安醫藥就是一家非常不錯的可以提供全球性各類注冊的機構。fda認證需要企業法人執照復印件；生產(衛生)許可證、合格證復印件；企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況)；產品說明書(應包括：產品的用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌等內容)；產品的成份與成分比例；產品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例；產品樣品(3批次，每批二盒)；產品各類獲獎證書；以上就是fda認證辦理流程以及注冊條件。藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。

在TGA電子注冊中找到或成為SponsorSponser確定劑型和申請類型Sponsor提出GMPClearance檢查申請TGA現場檢查TGA檢查結果和缺陷信（20天內）制造商更正和回應4周TGA滿意并接受TGA到Sponsor的GMP清關文件/通知生產商Sponsor注冊產品TGA審查注冊信息TGAGMP審查（現場檢查或“桌面”審查）產品注冊和發放批準GMP證書產品清單。進行了TGA認證之后除了可以將認證產品在澳洲進行合法銷售，還有一個隱形福利，即可以在二十多個PIC/S成員國中進行互認。此外，目前TGA與歐盟也已達成互認協議，這意味著，由TGA頒發的合格評定證書也可以被歐盟認可，進一步簡化了國內醫藥企業進行海外申報注冊的流程。藥品生產企業應在有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。無錫藥包材認證組織

認證按強制程度分為自愿性認證和強制性認證兩種。常州藥品進口認證中心

cGMP指動態藥品生產管理規范，英文名CurrentGoodManufacturePractices的縮寫，也譯作現行藥品生產管理規范。它要求在產品生產和物流的全過程都必須驗證，cGMP是國際藥品生產管理標準，無論是美國還是歐洲，生產現場的cGMP符合性檢查所遵循的是國際協調會議（ICH）所制定的原料藥統一cGMP規范，又稱ICHQ7A。該規范起源于1997年9月瑞士日內瓦原料藥國際協調會議（ICHforAPI）。1998年3月，由美國FDA牽頭，起草了統一的“原料藥cGMP”即ICHQ7A。1999年秋，歐盟和美國達成了原料藥的cGMP互認協議，雙方同意協議生效后，在原料藥的貿易過程中，相互承認對方的cGMP認證結果。對于原料藥企業來說，cGMP規范實際上就是ICHQ7A的具體內容。常州藥品進口認證中心

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