GMP，全稱（GOODMANUFACTURINGPRACTICES），中文含義是“生產質量管理規范”或“良好作業規范”、“優良制造標準”。GMP是一套適用于醫藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求醫藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。GMP咨詢要請有資歷的第二方匯同本企業**進行整體策劃、評估，制訂出適合規范的質量管理手冊。杭州一站式GMP咨詢顧問

GMP咨詢后得知GMP的主要內容可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設施與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。人員：需有一定數量的專業技術人員，所有工作人員均需進行專業知識培訓和GMP知識培訓；廠房設施要符合GMP潔凈級別要求，生產藥品時必須在潔凈區內生產，使用的生產設備要求先進性與適用性相結合，設備易清潔，不得與藥品發生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；軟件：必需制訂完善的技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件。它包括了生產、技術、質量、設備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統、行政、衛生、培訓等各方面。杭州一站式GMP咨詢顧問GMP咨詢特點體現在它是結合標準系列修改而成的標準。

GMP術語名詞解釋。藥品：是指用于預防、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、生化藥品、放射性的藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。GMP：GMP是在藥品生產全過程中，用科學、合理規范的條件和方法來保證生產藥品的一整套系統的、科學的管理規范，是藥品生產和質量管理的基礎準則。物料：用于生產藥品的原料、輔料、包裝材料等。批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查批藥品的生產歷史（20010808，表示2001年8月第8批生產的藥品。）待驗：物料在進廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗結果的狀態。批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。

制定GMP生產管理文件和質量管理文件的要求是：文件的標題應能清楚的說明文件的性質；各類文件應有便于識別其文體、類別的系統編碼和日期；文件使用的語言應確切、易懂；填寫數據時應有足夠的空格；文件制訂、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。批生產記錄填寫進應做到字跡清晰、內容真實、數據完整，并有操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其批生產記錄至少保存三年。使企業少走彎路，節省時間，節省資金，避免不必要的投入。

GMP咨詢得知GMP之前要做現場考察，了解現狀、了解客戶關于認證申請工作的政策、計劃、目標與要求；了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況；了解GMP的“軟、硬件”符合情況；根據現場考察，做出客觀評估，給出評估結論；結合企業實際，提出總體安排意見，討論確定申請項目的政策和策略；GMP現場符合性檢查標準與目標：以提交的申請文件、GMP法規及指南為標準，指導和帶領客戶進行生產現場GMP“軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶做好“GMP現場符合性檢查”的各項準備工作，通過現場檢查。協助啟動GMP現場檢查；以GMP法規和指南為標準，幫助客戶做好生產現場的GMP符合性檢查的各項準備工作。內部GMP管理不規范，流程設計不清晰，無法為系統提供準確的基礎數據，會導致指令的缺失。杭州一站式GMP咨詢顧問

在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產條件的標準。杭州一站式GMP咨詢顧問

對于藥品的GMP制度，為了使藥品質量達到國際標準，以增強在國際的競爭力，于1999年（民國88年）公告了更高標準的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現代優良藥品制造標準），這套標準是歐美先進國家行之有年的制藥標準，主要以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都需經過嚴格的確效作業評估。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都經過嚴格的確效作業評估，得到更優良的藥物成品。GMP現場檢查是建立在審核證據的基礎之上，但是檢查實踐中，發現企業往往忽視證據，主要表現為記錄缺失、隨意涂改、記錄保存混亂或記錄不真實等。因此，規范企業證據記錄行為十分必要。杭州一站式GMP咨詢顧問

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