新版GMP明確要求制企業應當建立系統、嚴密的質量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質量體系的有效運行。以前在不少人的意識中，質量管理和實施GMP是質量管理部門和質量管理人員的事情。而新版GMP體現了全員參與質量的理念，強調法人、企業負責人，包括質量負責人、質量授權人等高層管理人員的質量職責，使得藥品生產企業的質量管理更為深入。這是對“企業是藥品質量責任人”的進一步落實，體現了制度化管理的現代企業管理理念。GMP咨詢可以確定企業驗證內容、協助企業制訂驗證方案。寧波生物制品GMP咨詢哪家好

制藥設備管理是一個規劃工程，要從GMP要求出發，將設備“一生”納入綜合管理范疇，深入到設備管理的各個環節，即設備資產管理、前期管理、使用與維護管理、潤滑管理、故障管理等。憑借著豐富的實際生產和管理經驗，對相應的法規、政策的深刻的理解，能夠充分掌握法規的要求和標準，為企業從廠房的總體布局、潔凈廠房的設計、企業合理有效組織機構的建立、企業質量保證體系的建立與運行、GMP軟件的編制與在生產中的運作、企業員工的培訓、GMP咨詢認證前的企業自查等方面提供周到正確的指導，能幫助企業解決許多GMP實施過程中遇到的管理問題和技術問題，使企業少走彎路，節省時間，節省資金，避免不必要的投入。淮安藥廠GMP咨詢服務費GMP認證是全過程的咨詢服務。

藥品監督管理局是對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP咨詢機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得咨詢的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。GMP咨詢是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性咨詢，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業**進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(含國際標準、標準、行業標準)規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP咨詢才是每個藥業人明智的選擇。

藥品GMP咨詢認證申請書（一式四份），《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關檔案資料的復印件。GMP咨詢協助啟動GMP現場檢查。

GMP術語名詞解釋。空氣凈化：通過初效、中效、高效濾器去除空氣中的污染物質，使空氣潔凈的行為。凈化：指為了達到必要的潔凈度，而去除污染物質的過程。非無菌制劑：允許該種制劑內可含有一定量的活的微生物（細菌），但其含量不超過衛生標準的規定。無菌制劑：不存在活的生物的制劑產品。無菌：完全不存在活的生物。滅菌：使達到無菌的狀態。控制點：為保證工序處于受控狀態，在一定的時間和一定的條件下，在產品制造過程中需要重點控制的質量特性、關鍵部位或薄弱環節。有效期：藥品生產企業或研究機構，根據穩定性考察的實測，或通過化學動力學的方法研究藥物穩定性和反應速度問題，制定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期。GMP咨詢按咨詢內容不同，可分為質量咨詢、體系咨詢、安全咨詢。嘉興醫療器械GMP咨詢中心

將GMP制度化、經常化在藥品生產中人員是很主要的和決定性的因素。寧波生物制品GMP咨詢哪家好

企業應增強所有員工防止污染和交叉污染的意識，嚴格按標準操作規程進行各項操作，對制水系統和空調凈化系統要制定嚴格的防微生物污染措施。為防止污染和交叉污染，企業必須按照GMP一百四十九條要求，“根據驗證的結果確認工藝規程和操作規程”。尤其是生產設備、器械與容器具的清潔操作規程，企業應規定具體完整的清潔方法、清潔劑的名稱和配制方法、已清潔設備與器械的保存時限等。過程比結果重要原輔料和成品的檢驗是保證產品質量的一道關卡和一道防線。檢驗固然重要，但藥品質量是生產出來的，生產過程中的“人、機、料、法、環”每個要素都直接或間接影響產品質量，各個要素要組成一個有機統一的體系，在GMP動態管理中統一起來，以確保整個體系的有序運行。如設置物料平衡是為了更好地發現藥品生產過程中出現的異常，可以有效防止物料、不合格品、包材的誤用與非正常流失，防止混淆或差錯風險，是質量控制與監管的有效手段。寧波生物制品GMP咨詢哪家好

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