GMP咨詢：驗證工作、協助企業建立驗證小組、對驗證小組成員進行培訓、確定企業驗證內容、協助企業制訂驗證方案，指導驗證小組組織實施驗證工作、審核、修改驗證報告。申報資料：提供申報資料的要求和格式樣本、指導編寫申報資料、審核、修改企業編制的申報資料、與企業共同確定申報資料、申報資料制作。自檢與迎檢、協助企業進行自檢、進行GMP咨詢認證的模擬檢查、協助企業編寫匯報材料內容，制作匯報材料演示版、協助企業進行迎檢準備與迎檢。GMP咨詢認證是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。上海醫療器械GMP咨詢價格

制藥設備管理是一個規劃工程，要從GMP要求出發，將設備“一生”納入綜合管理范疇，深入到設備管理的各個環節，即設備資產管理、前期管理、使用與維護管理、潤滑管理、故障管理等。憑借著豐富的實際生產和管理經驗，對相應的法規、政策的深刻的理解，能夠充分掌握法規的要求和標準，為企業從廠房的總體布局、潔凈廠房的設計、企業合理有效組織機構的建立、企業質量保證體系的建立與運行、GMP軟件的編制與在生產中的運作、企業員工的培訓、GMP咨詢認證前的企業自查等方面提供周到正確的指導，能幫助企業解決許多GMP實施過程中遇到的管理問題和技術問題，使企業少走彎路，節省時間，節省資金，避免不必要的投入。上海醫療器械GMP咨詢價格能幫助企業解決許多GMP實施過程中遇到的管理問題和技術問題。

在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產條件的標準。一是調整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求；增加了線上監測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對浮游菌、沉降菌(生產環境中的微生物)和表面微生物的監測都作出了詳細的規定。另外，增加了對設備設施的要求。對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求；對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都作出具體規定。

GMP在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的藥品為一批。非無菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。如采用分次混合，經驗證，在規定限度內所生產一定數量的均質產品為一批；液體制劑：以灌裝（封）前經混合的藥液所生產的均質產品為一批。無菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。凍干粉針劑以同一生產周期內生產的均質產品為一批。原料藥的批的劃分原則分兩種情況：連續生產的原料藥，在一定時間分隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。間歇生產的原料藥，可由一定數量的產品經混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。GMP咨詢可以驗證工作、協助企業建立驗證小組、對驗證小組成員進行培訓。

實施新版GMP，對于促進行業結構調整和轉變增長方式有哪些重大意義？從產業長遠健康發展角度看，實施新版GMP，有利于促進我國醫藥產業結構調整和增強我國藥品生產企業的國際競爭能力，加快我國醫藥產品進入國際市場。我國現有的原料藥及制劑生產企業在整體上呈現多、小、散、低的格局，生產集中度較低，自主創新能力不足。實施新版GMP，是順應國家戰略新興產業發展和轉變經濟發展方式的要求，有利于促進醫藥行業資源向優勢企業集中，淘汰落后生產力；有利于調整醫藥經濟結構，以促進產業升級。實施藥品GMP是提高藥品質量安全的過程，也是促進我國藥品生產企業逐步走向國際市場的過程。由于1998年修訂的藥品GMP標準與國際先進標準相比存在一定差異，在很大程度上影響了我國的醫藥產品進入國際市場。這次修訂在技術要求方面與WHO藥品GMP基本一致，實施后將有利于使出口藥品生產企業普遍達到國際社會認可的標準，有利于培育具有國際競爭力的企業，加快我國醫藥產品進入國際市場。下一步，國家局將加強與國際藥品現場檢查公約組織的合作，促進GMP咨詢認證國際互認。GMP咨詢可以指導驗證小組組織實施驗證工作、審核、修改驗證報告。上海醫療器械GMP咨詢價格

藥品GMP咨詢可以提前了解關于GMP藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。上海醫療器械GMP咨詢價格

GMP術語名詞解釋。驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。批：在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一生產周期中生產出來的一定數量的藥品。潔凈廠房：生產工藝有空氣潔凈度要求的廠房。污染：作為處理對象的物體或物質，由于粘附、混入或產生某種物質，其性能和機能產生不良影響的過程或使其不良影響的狀態，稱為污染。氣閘門：設置在潔凈室出入口，阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制的緩沖間。技術夾層：主要以水平物件分隔構成的供安裝管線等設施使用的建筑夾道。層流（單向流）：具有平等線，沿單一方向呈平行流線并且橫折面上風速一致的氣流。亂流（非單向流）：凡不符合單向流定義的氣流。無菌室：指環境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生產要求的潔凈室。上海醫療器械GMP咨詢價格

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