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日本藥品注冊(cè)哪家好

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2023-03-13

很多商家在產(chǎn)品銷(xiāo)往美國(guó)的時(shí)候會(huì)被問(wèn)到FDA注冊(cè)號(hào),F(xiàn)DA注冊(cè)號(hào)是什么?FDA注冊(cè)號(hào)就是企業(yè)在辦理FDA注冊(cè)成功后的一個(gè)注冊(cè)號(hào),企業(yè)擁有FDA注冊(cè)號(hào)后相應(yīng)產(chǎn)品才能出口美國(guó)。第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以代辦理美國(guó)FDA注冊(cè),根據(jù)產(chǎn)品的不同申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)號(hào)的所需要的資料及辦理流程都不一樣,F(xiàn)DA注冊(cè),也可以叫FDA登記,指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè),并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作,其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。FDA注冊(cè)一般分為:化妝品FDA注冊(cè)、LED和激光產(chǎn)品fda注冊(cè)、醫(yī)療器械FDA注冊(cè)、食品fda注冊(cè)、藥品FDA注冊(cè)。FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同,他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書(shū)模式。日本藥品注冊(cè)哪家好

申請(qǐng)藥品注冊(cè),申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出,并報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣;申請(qǐng)新藥注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范,數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠;引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱(chēng)、刊物名稱(chēng)及卷、期、頁(yè)等;未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明檔。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列新藥申請(qǐng)可以實(shí)行快速審批:未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑;未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品;抗病毒及用于診斷,罕見(jiàn)病等的新藥;尚無(wú)有效手段的疾病的新藥。制劑注冊(cè)服務(wù)費(fèi)所有藥品、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場(chǎng)前,均要在TGA登記注冊(cè),對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。

FDA認(rèn)證準(zhǔn)確的講不應(yīng)該稱(chēng)之為認(rèn)證,可以稱(chēng)之為Clearance(許可證)或者Approval(批準(zhǔn)),對(duì)應(yīng)的是美國(guó)510K(Premarketnotification)和PMA(Premarketapproval)的程序。FDA將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類(lèi),越高類(lèi)別監(jiān)督越多。I類(lèi)產(chǎn)品,絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的,實(shí)行的是一般控制(GeneralControl),企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820(其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免),產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。Ⅱ和III類(lèi)產(chǎn)品,實(shí)行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批準(zhǔn)(PremarketApproval),實(shí)施GMP和遞交510(K)或者PMA申請(qǐng)。在拿到K號(hào)或PMA申請(qǐng)批準(zhǔn)后,才可以進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

對(duì)510k注冊(cè)檔所必須包含的信息,fda有一個(gè)基本的要求,申請(qǐng)函,此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱(chēng)型號(hào)和分類(lèi)資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(PredicateDevice)名稱(chēng)及其510k號(hào)碼;目錄,即510k檔中所含全部資料的清單(包括附件);真實(shí)性保證聲明,對(duì)此聲明,fda有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本;器材名稱(chēng),即產(chǎn)品通用名、fda分類(lèi)名、產(chǎn)品貿(mào)易名;注冊(cè)號(hào)碼,如企業(yè)在遞交510k時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè),則應(yīng)給出注冊(cè)信息,若未注冊(cè),也予注明;分類(lèi),即產(chǎn)品的分類(lèi)組、類(lèi)別、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼;性能標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品所滿(mǎn)足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn);產(chǎn)品標(biāo)識(shí),包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等;實(shí)質(zhì)相等性比較(SE);510k摘要或聲明;產(chǎn)品描述,包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等;產(chǎn)品的安全性與有效性,包括各種設(shè)計(jì)、測(cè)試資料;生物兼容性;色素添加劑(如適用);軟件驗(yàn)證(如適用);滅菌(如適用),包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等。TGA認(rèn)證通過(guò)后,就可以申請(qǐng)產(chǎn)品在澳大利亞的注冊(cè)。

FDA注冊(cè)有效期問(wèn)題:不同產(chǎn)品注冊(cè)有效期不同,類(lèi)別:食品FDA注冊(cè),化妝品FDA注冊(cè),醫(yī)療FDA注冊(cè),激光FDA注冊(cè)及藥品FDA注冊(cè)周期都不一樣。FDA注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記,不存在證書(shū)一說(shuō)。那么市面上流傳的FDA證書(shū)是什么呢?其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱(chēng)性文件,證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊(cè)。醫(yī)療器械類(lèi)做FDA認(rèn)證費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn):I類(lèi)醫(yī)II類(lèi)醫(yī)療器械、III類(lèi)醫(yī)療器械,這3種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械,申請(qǐng)醫(yī)療FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差很大的。I類(lèi)醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類(lèi)醫(yī)療器械,申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證一類(lèi)醫(yī)療器械510k豁免2019財(cái)年年金是4884美元(每年可能會(huì)不同2018年的是4624美元),II類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用分兩種:II類(lèi)醫(yī)療器械有些可以豁免做510K,費(fèi)用和1類(lèi)差不多,可以按I類(lèi)醫(yī)療器械來(lái)做FDA認(rèn)證。II類(lèi)醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證費(fèi)用:申請(qǐng)美國(guó)制造商管制費(fèi):4624美金,510K報(bào)告審核費(fèi)10566美金,代理人510K7-12萬(wàn)元人民幣不等(3類(lèi)醫(yī)療的費(fèi)用不做詳細(xì)介紹了一般都是幾十萬(wàn)上百萬(wàn)的)。為了確保藥品的安全性就出現(xiàn)了很多認(rèn)證注冊(cè)體系。制劑注冊(cè)服務(wù)費(fèi)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作,負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。日本藥品注冊(cè)哪家好

產(chǎn)品描述是注冊(cè)中重要的一個(gè)介紹,整個(gè)綜述就是向?qū)徳u(píng)老師介紹我們的產(chǎn)品,通的要求就是要描述產(chǎn)品的工作原理,作用機(jī)理,結(jié)構(gòu)組成,主要的功能及材料,以及它區(qū)別于其它同類(lèi)產(chǎn)品的特征性?xún)?nèi)容,必要時(shí)提供圖示來(lái)進(jìn)行說(shuō)明。工作原理和作用機(jī)理,有源與無(wú)源產(chǎn)品其實(shí)都是一樣的的要求,就是你要把產(chǎn)品工作原理說(shuō)清楚,審評(píng)老師是要看到產(chǎn)品的一個(gè)特征,所以在工作原理、作用機(jī)理方面大家能夠有針對(duì)性的去描寫(xiě),把產(chǎn)品的一個(gè)具體的情況去描述清楚,不要一句話(huà)概括了,也要區(qū)分一下工作原理和作用機(jī)理,它們是兩個(gè)不同的概念,比如說(shuō)我們的一個(gè)高頻手術(shù)設(shè)備要報(bào)備的話(huà),產(chǎn)生高頻電流是一個(gè)工作原理,但高頻電流作用到細(xì)胞之上進(jìn)行一些比如碳化等等,這種就屬于作用機(jī)理了,所以要把工作原理和作用機(jī)理區(qū)分開(kāi)。日本藥品注冊(cè)哪家好

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家醫(yī)藥技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā)、推廣、咨詢(xún)、檢驗(yàn)檢測(cè),組織展覽展示活動(dòng)。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全,可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一?;趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握,申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱(chēng)。均具有深厚的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言,仿制藥面臨挑戰(zhàn),原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制,制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案,建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)。的公司,致力于發(fā)展為創(chuàng)新務(wù)實(shí)、誠(chéng)實(shí)可信的企業(yè)。凱瑞德醫(yī)藥擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)創(chuàng)新的專(zhuān)業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì),以高度的專(zhuān)注和執(zhí)著為客戶(hù)提供GMP咨詢(xún),認(rèn)證(藥品海外注冊(cè)),檢測(cè)(藥品檢測(cè))。凱瑞德醫(yī)藥致力于把技術(shù)上的創(chuàng)新展現(xiàn)成對(duì)用戶(hù)產(chǎn)品上的貼心,為用戶(hù)帶來(lái)良好體驗(yàn)。凱瑞德醫(yī)藥始終關(guān)注自身,在風(fēng)云變化的時(shí)代,對(duì)自身的建設(shè)毫不懈怠,高度的專(zhuān)注與執(zhí)著使凱瑞德醫(yī)藥在行業(yè)的從容而自信。