在醫療器械產品進入美國市場的時候就會出現510k認證和fda。這兩個是必經之路，那么510k認證和fda的區別是什么？總的來說，一個是基礎需要遵循的法規，一個是檢查機構。510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&CAct第510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K。而FDA認證就是美國食品藥品監管局的總稱，基本上所有的商品都是要經過FDA的注冊認證，才可以在市場上流通的。所以說醫療器械產品是在遵循510k的基礎上，進行FDA注冊認證，然后就可以上市了。產品經過美國FDA還有一個非常大的好處，因為FDA的成立時間非常早，在1963年就成立了。所以相關的法律法規相當完善齊全，可以說只要經過了FDA認證，那么在世界上其他國家市場也不用擔心注冊不通過的問題。有些國家甚至是，只要FDA注冊通過，那么就直接可以上市。好處雖然是很多，但是注冊通過還是比較難的，因為要走很多程序，提交非常多的材料。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。石家莊usp認證標準

FDA認證在大多數人眼里一直也都是非常好的認證機構。尤其是對醫療器械認證也有著非常嚴格的規范和程序。醫療器械產品如果想在美國上市，要經過美國FDA注冊，FDA510K，FDA驗廠，針對美國市場，其中FDA注冊是強制性要求，普通FDA注冊和產品列名是針對一般低風險產品，行業內稱作510K豁免產品，510K則對應針對高風險產品，FDA驗廠是針對部分被抽查到的企業，一般產品風險越高，被抽到驗廠的概率越大。醫療器械FDA驗廠來說，醫療器械FDA驗廠是按照QSR820體系，QSR820是法規，不是認證，廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后直接的后果就是會收到FDA的警告信，嚴重的后果就是會被拉到黑名單，并被FDA官網出具進口禁令，從此無緣美國市場。石家莊藥企認證要求國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制。

GMP基本原則有：藥品生產企業必須有足夠的資歷合格的與生產的藥品相適應的技術人員承擔藥品生產和質量管理，并清楚地了解自己的職責；操作者應進行培訓，以便正確地按照規程操作；應保證產品采用批準的質量標準進行生產和控制；應按每批生產任務下達書面的生產指令，不能以生產計劃安排來替代批生產指令；所有生產加工應按批準的工藝規程進行，根據經驗進行系統的檢查，并證明能夠按照質量要求和其規格標準生產藥品；確保生產廠房、環境、生產設備、衛生符合要求；符合規定要求的物料、包裝容器和標簽；合適的貯存和運輸設備。

簡單來說，TGA是澳大利亞醫療用品管理局的簡稱，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個部門，負責開展一系列的評審和監督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標準。在之前的推文當中，從宏觀數據上一起分析了TGA的各類檢查數據。TGA認證簡單來講分為：GMP清關（GMPclearance）編輯注冊文件、通過Sponsor進行電子登記、資費、獲得登記號、接受隨機的和目標性檢查。GMPclearance，這里的GMP清關其實就是我們說的GMP互認審查過程，但是由于中國和澳大利亞沒有GMP的互認過程，因此一般要先通過澳大利亞的官方現場檢查而獲得其直接認可。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請人/保薦人），只有通過澳大利亞的代理人才能提出申請（產品及GMP檢查）。對于進口藥來說，Sponsor就是進口商。進行補充藥物登記時，在取得登記號后，澳洲官方會分級對產品的質量及安全信息進行審查及產品上市后的抽查。文件評審的重點是產品是否符合補充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對質量的諸多方面的詳細要求，以及質量標準能否有效控制質量。局認證中心接到申請資料后，需要對申請資料進行技術審查。

拿到FDA的認證注冊是大多數企業每一年的努力目標，因為在世界上大部分國家和地區，都是十分認可FDA的。凡是經過了FDA的認證注冊，那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障，所以要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的，所以一般都是選擇相關的機構進行注冊完成，現在國內也有企業可以進行完善的FDA注冊服務，比如康安醫藥就是一家非常不錯的可以提供全球性各類注冊的機構。fda認證需要企業法人執照復印件；生產(衛生)許可證、合格證復印件；企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況)；產品說明書(應包括：產品的用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌等內容)；產品的成份與成分比例；產品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例；產品樣品(3批次，每批二盒)；產品各類獲獎證書；以上就是fda認證辦理流程以及注冊條件。GMP認證特點體現在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。石家莊藥企認證要求

國際認證是對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。石家莊usp認證標準

GMP認證所需資料：藥品GMP認證申請書（一式四份）；《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表，包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件；藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；藥品生產車間概況及工藝布局平面圖；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；藥品生產企業（車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄。石家莊usp認證標準

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