企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。藥品的設計與研發體現本規范的要求；生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；管理職責明確；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產品得到有效控制；確認、驗證的實施；嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；每批產品經質量受權人批準后方可放行；在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。GMP注冊可以指導和帶領客戶進行生產現場GMP“軟”“硬”件的整改與完善。上海生物制品注冊規范

申請人在提出藥品注冊申請時，應當承諾所有試驗數據均為自行取得并保證其真實性。申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產等，應當與被委托方簽訂合同。申請人應當對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性，毒理、動物藥代動力學等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質量標準、保存條件、遺傳穩定性及免疫學的研究等。申請人應當對所申請注冊的藥物或者使用的工藝等，提供在中國其權屬狀態說明，并提交對他人的不構成侵權的保證書，承諾對可能的侵權后果負責。上海生物制品注冊規范藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。

所謂的fda510k認證，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&CAct第510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510k，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做fda510k，這就是所謂的fda510k的由來。因為根據這個510k章節的法案要求，凡是把一些規定的器械引入美國市場，都要求滿足這個法案，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫療器械，都必須做“產品上市登記”。所以這個產品上市登記，就是通常我們稱做的fda510k認證。

按照應對工作領導小組部署和聯防聯控機制會議要求，為深化國際防控合作，加強醫療物資出口質量的監管，商務部會同海關總署、藥監局于3月31日發布了《關于有序開展醫療物資出口的公告》，要求出口的檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等五類產品，必須取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國(地區)的質量標準要求，海關憑藥監部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。3月1日以來，海關總署共驗放出口主要防控物資價值102億。在中國，質量認證大致分成兩大類，一類是強制性認證，一類是自愿性認證。醫用口罩、防護服、呼吸機，在我國都屬于藥品監督管理部門規定必須符合醫療器械注冊管理的產品，并不屬于強制性認證管理范圍。要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的，所以一般都是選擇相關的機構進行注冊完成。

現在網上也有談美國FDA的美國510k注冊，實際上FDA是美國食品藥品監督管理局，它開展的所謂“認證”并不是一種認證評價活動，而是一種行政許可性質的制度，實質上是對于的注冊管理。國家市場監督管理總局認證監管司司長劉衛軍就“歐盟CE證書可以花錢買到”的相關問題表示，市場監管總局對認證活動依法進行監管，對出現的違法案件進行嚴厲打擊。以去年為例，查處了87家違規認證機構，占認證機構總數的15%，其中5家問題嚴重，被撤銷資質。另外，2家國外的認證機構在中國沒有經過批準，就非法開展認證活動，也在網上進行了警示公告。對于I類醫療器械和部分豁免的II類醫療器械，這些產品只要做FDA企業和產品注冊就行。石家莊仿制藥注冊

藥品注冊需要連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。上海生物制品注冊規范

GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業**進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(含國際標準、國家標準、行業標準)規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業人明智的選擇。所以GMP認證在藥品中是一個非常重要的存在，關于GMP認證的過程目前在我國也是比較嚴格的，所以推薦選擇相關服務注冊機構比較好，這樣企業就可以省時省力。上海生物制品注冊規范

石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司發展規模團隊不斷壯大，現有一支專業技術團隊，各種專業設備齊全。致力于創造***的產品與服務，以誠信、敬業、進取為宗旨，以建石家莊凱瑞德醫藥產品為目標，努力打造成為同行業中具有影響力的企業。公司以用心服務為重點價值，希望通過我們的專業水平和不懈努力，將醫藥技術的研究、開發、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發基地、口服制劑研發基地、液體制劑研發基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發技術國際化的公司之一。基于對國內審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業而言，仿制藥面臨挑戰，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數優化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數據庫。等業務進行到底。凱瑞德醫藥始終以質量為發展，把顧客的滿意作為公司發展的動力，致力于為顧客帶來***的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。