GMP認證要求:檢查方法和評價準則為了規范保健食品的生產,提高保健食品企業的自身管理水平,加大對保健食品行業的衛生監督管理力度,保障消費者健康,依據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業通用衛生規范》(GB14881)和《保健食品良好生產規范GMP》制定本審查方法和評價準則。審查內容根據《保健食品良好生產規范審查表》。審查程序對保健食品生產企業《保健食品良好生產規范》(以下簡稱GMP)實施情況的審查分為資料審查和現場審查兩方面,由省級食品藥品監督管理局負責組織實施。具體按照以下程序進行:出申請保健食品生產企業自查結果認為已經或基本達到GMP要求的,可以向各省(自治區、直轄市)食品藥品監督管理局申請審查。省級通過資料審查認為申請企業已經或基本達到GMP要求的,書面通知申請企業,可以安排進行現場審查。出具GMP審查結果報告進行認證時,需要事先進行申請,然后填寫報告,在報告上注明企業的基本情況,此外還需要上交企業的營業執照、法人等高級管理人員的資料,還需要提供生產的公益流程圖等,認證機構需要按照認證要求進行認證。國家食品藥品監督管理總局負責全國藥品GMP認證工作。石家莊FDA認證辦理
國家食品藥品監督管理總局負責全國藥品GMP認證工作。國家食品藥品監督管理總局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責該轄區藥品生產企業藥品GMP認證申報資料的初審及日常監督管理工作。申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》,并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內,對申請材料進行初審,并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。藥品認證資格國家食品藥品監督管理總局藥品認證管理中心承辦藥品GMP認證的具體工作。
簡單來說,TGA是澳大利亞醫療用品管理局的簡稱,TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個部門,負責開展一系列的評審和監督管理工作,以確保在澳大利亞提供的商品符合其標準。在之前的推文當中,從宏觀數據上一起分析了TGA的各類檢查數據。TGA認證簡單來講分為:GMP清關(GMPclearance)編輯注冊文件、通過Sponsor進行電子登記、資費、獲得登記號、接受隨機的和目標性檢查。GMPclearance,這里的GMP清關其實就是我們說的GMP互認審查過程,但是由于中國和澳大利亞沒有GMP的互認過程,因此一般要先通過澳大利亞的官方現場檢查而獲得其直接認可。Sponsor是指澳大利亞的代理人(申請人/保薦人),只有通過澳大利亞的代理人才能提出申請(產品及GMP檢查)。對于進口藥來說,Sponsor就是進口商。進行補充藥物登記時,在取得登記號后,澳洲官方會分級對產品的質量及安全信息進行審查及產品上市后的抽查。文件評審的重點是產品是否符合補充藥物的基本要求,能否符合澳洲官方對質量的諸多方面的詳細要求,以及質量標準能否有效控制質量。
目前FDA對中國制藥和器械企業的審核數量約為130-160家/年。對藥企而言,注冊企業約為800家。而器械則超過3400家,對于I類產品,每四年檢查一次,對于II/III類產品,每兩年檢查一次。FDA檢查重點:評審文件;按QSIT方法--基于7個子系統,4個主要子系統(管理、設計、糾正預防、生產過程);3個支持子系統(文件、物料、生產工具和設備控制);FDA檢查工作時會以點帶面,抓住一點,可在一個問題上幾個來回,也可能檢查整個公司的質量管理體系。檢查時間及人員安排:一類二類器械均為1名檢察官;三類器械為1名或2名檢察官,4-5個工作日。FDA總部對近60%的醫療器械進行上市前通告(510K)或者上市前批準(PMA)的審查。自愿性認證是組織根據組織本身或其顧客、相關方的要求自愿申請的認證。
隨著GMP的發展,國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了醫療器材生產和質量管制的基本準則,藥品生產必須符合GMP的要求,藥品質量必須符合法定標準。藥品GMP認證是國家依法對藥品隨著GMP的發展,國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了醫療器材生產和質量管制的基本準則,藥品生產必須符合GMP的要求,藥品質量必須符合法定標準。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度,是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容,也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。局認證中心接到申請資料后,需要對申請資料進行技術審查。藥品認證資格
GMP咨詢認證是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容。石家莊FDA認證辦理
美國加工產業與中國有所不同,和美國相比,中國的產業仍處于初創期。在經濟新常態下,中國大加工產業憑借獨特資源和市場優勢,一舉成為資本角逐的重點領域之一。有關機構預測,中國加工產業規模未來5年年均復合增長率約為27.26%。在項目的加入上可以進行分攤,每一家集團的資本壓力都會得到較大的減輕,這種具有組合資本優勢的服務型項目也是很多資本重點關注的資本項目。醫藥健康上下游未整體規劃,醫用物流公司十分分散,許多下游需求店鋪及用戶因物流體系不完善而放棄該種醫藥的引入和使用。由于醫用藥保存條件要求十分高,存儲倉庫與冷藏運輸車等的建設與運行成本便居高不下,使得醫藥冷鏈物流從建設到運營中的成本都遠超于傳統物流成本。首先,完善促進GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)發展的相關政策,優化產業發展環境。第二,加大對大健康前沿領域支持,技術帶領健康科技發展。第三,消滅體制機制障礙,催生更多GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)發展模式。第四,大力發展與GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)相適應的高等教育事業。石家莊FDA認證辦理
石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司坐落于石家莊高新區湘江道319號孵化器B座1單元1703室,是集設計、開發、生產、銷售、售后服務于一體,醫藥健康的服務型企業。公司在行業內發展多年,持續為用戶提供整套GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)的解決方案。公司具有GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)等多種產品,根據客戶不同的需求,提供不同類型的產品。公司擁有一批熱情敬業、經驗豐富的服務團隊,為客戶提供服務。石家莊凱瑞德醫藥以符合行業標準的產品質量為目標,并始終如一地堅守這一原則,正是這種高標準的自我要求,產品獲得市場及消費者的高度認可。石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司通過多年的深耕細作,企業已通過醫藥健康質量體系認證,確保公司各類產品以高技術、高性能、高精密度服務于廣大客戶。歡迎各界朋友蒞臨參觀、 指導和業務洽談。