GMP符合性檢查關注要點GMP符合性檢查不同于認證檢查，具有隨機性，因此，監管部門應結合風險點開展完整的風險管理程序檢查，包括風險評估、風險控制、風險溝通與審核等環節，仔細查找藥品生產環節的風險點。軟件比硬件重要檢查實踐中，一些企業總是擔心硬件達不到要求，如設備不夠先進等，硬件不是主要問題，書面標準作業程序（SOP）及制度、書面記錄不完善等才是問題關鍵所在。企業必須完善并嚴格遵守SOP及制度，以保證藥品質量安全。證據比文件重要企業通常具備比較完善的質量管理文件體系。必須確保文件體系有效運行，企業生產活動的所有記錄，包括批生產記錄、批檢驗記錄、驗證和校準記錄、培訓記錄等，則是重要證據。正確的基礎數據是計算機系統和GMP完好結合的基礎。藥廠GMP咨詢中心

GMP術語名詞解釋。藥品：是指用于預防、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、生化藥品、放射性的藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。GMP：GMP是在藥品生產全過程中，用科學、合理規范的條件和方法來保證生產藥品的一整套系統的、科學的管理規范，是藥品生產和質量管理的基礎準則。物料：用于生產藥品的原料、輔料、包裝材料等。批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查批藥品的生產歷史（20010808，表示2001年8月第8批生產的藥品。）待驗：物料在進廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗結果的狀態。批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。藥廠GMP咨詢中心GMP認證是全過程的咨詢服務。

制定GMP生產管理文件和質量管理文件的要求是：文件的標題應能清楚的說明文件的性質；各類文件應有便于識別其文體、類別的系統編碼和日期；文件使用的語言應確切、易懂；填寫數據時應有足夠的空格；文件制訂、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。批生產記錄填寫進應做到字跡清晰、內容真實、數據完整，并有操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其批生產記錄至少保存三年。

新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強；在生產條件和管理制度方面的規定更加具體，進一步從生產環節確保了藥品質量的安全性、穩定性和均一性。新版藥品GMP的特點首先體現在強化了軟體方面的要求。一是加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟體方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化藥品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。二是強化了從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。如，新版藥品GMP明確藥品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。三是細化了操作規程、生產記錄等檔案管理規定，增加了指導性和可操作性。GMP咨詢是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性咨詢。

GMP咨詢是質量管理在制藥行業的體現，產品質量咨詢的種類按質量咨詢的責任不同，可分為自我咨詢、使用方咨詢、第三方咨詢。按咨詢內容不同，可分為質量咨詢、體系咨詢、安全咨詢。藥品關系人命安危，因此藥品咨詢屬于安全咨詢，是屬于一種強制性的咨詢。GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合標準系列修改而成的標準。而在國外有些執行著美國FDA咨詢的標準，我國也有些單位通過了美國FDA咨詢。國際咨詢的意義本身就是不光要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。GMP咨詢可以根據GMP的要求和企業的實際情況提出GMP文件目錄初稿、對企業軟件編寫人員進行培訓。藥廠GMP咨詢中心

藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品生產企業和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度。藥廠GMP咨詢中心

GMP，全稱（GOODMANUFACTURINGPRACTICES），中文含義是“生產質量管理規范”或“良好作業規范”、“優良制造標準”。GMP是一套適用于醫藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求醫藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。藥廠GMP咨詢中心

石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司是以GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）研發、生產、銷售、服務為一體的醫藥技術的研究、開發、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發基地、口服制劑研發基地、液體制劑研發基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發技術國際化的公司之一。基于對國內審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業而言，仿制藥面臨挑戰，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數優化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數據庫。企業，公司成立于2008-04-03，地址在石家莊高新區湘江道319號孵化器B座1單元1703室。至創始至今，公司已經頗有規模。公司主要經營GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等，我們始終堅持以可靠的產品質量，良好的服務理念，優惠的服務價格誠信和讓利于客戶，堅持用自己的服務去打動客戶。石家莊凱瑞德醫藥以符合行業標準的產品質量為目標，并始終如一地堅守這一原則，正是這種高標準的自我要求，產品獲得市場及消費者的高度認可。石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司通過多年的深耕細作，企業已通過醫藥健康質量體系認證，確保公司各類產品以高技術、高性能、高精密度服務于廣大客戶。歡迎各界朋友蒞臨參觀、 指導和業務洽談。