FDA注冊有效期問題：不同產品注冊有效期不同，類別：食品FDA注冊，化妝品FDA注冊，醫療FDA注冊，激光FDA注冊及藥品FDA注冊周期都不一樣。FDA注冊實際上所有的動作都是在網上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實都是代辦機構自己出的一份宣稱性文件，證明產品已經去做了FDA注冊。醫療器械類做FDA認證費用標準：I類醫II類醫療器械、III類醫療器械，這3種風險等級的醫療器械，申請醫療FDA認證的收費標準也是相差很大的。I類醫療器械和豁免510K認證的II類醫療器械，申請美國FDA認證一類醫療器械510k豁免2019財年年金是4884美元（每年可能會不同2018年的是4624美元），II類醫療器械注冊費用分兩種：II類醫療器械有些可以豁免做510K，費用和1類差不多，可以按I類醫療器械來做FDA認證。II類醫療器械和不豁免510K認證費用：申請美國制造商管制費：4624美金，510K報告審核費10566美金，代理人510K7-12萬元人民幣不等（3類醫療的費用不做詳細介紹了一般都是幾十萬上百萬的）。FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。制劑注冊企業

FDA全稱FoodandDrugAdministration，是確保美國本國生產或者進口的藥物，生物制劑，醫療設備，放射產品，食品和化妝品的安全的認證。根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級很高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中有1700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。美國境外廠家需要授權美國境內代理人進行FDA相關申報注冊。制劑注冊企業GMP注冊需要擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明。

藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥申請管理。已有國家標準的藥品申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已經頒布正式標準的藥品的注冊申請。進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。補充申請，是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或取消原批準事項或者內容的注冊申請。進口藥品注冊，如果境外生產企業在中國沒有合法辦事機構，必須委托中國的專業機構代理注冊。再注冊申請，指藥品批準證明文件有效期滿后，申請人擬繼續生產或進口該類藥品的注冊申請。

申請藥品注冊，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出，并報送有關資料和藥物實樣；申請新藥注冊所報送的資料應當完整、規范，數據必須真實、可靠；引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明檔。外文資料應當按照要求提供中文譯本。國家藥品監督管理局對下列新藥申請可以實行快速審批：未在國內上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；抗病毒及用于診斷，罕見病等的新藥；尚無有效手段的疾病的新藥。注冊需要結合企業實際，提出總體安排意見，討論確定申請項目的政策和策略。

注冊年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進行。所有注冊的藥品企業必須按照自己的標簽代碼列出他們生產的用于商業分銷的所有產品。這包括API制造商，其他散裝制造商，合同制造商，再包裝商和再加貼標簽商。初始產品登記應在企業初次注冊后的三天內提交。FDA建議應即時更新列表數據。但是，在信息發生變化之后，要求不遲于6月或12月。對于不需要更新的產品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期內每年提交一次無信息更改申明。公民以個人名義不能注冊新藥。上海國產藥注冊檢驗

申請藥品注冊，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出，并報送有關資料和藥物實樣。制劑注冊企業

自從藥品在這個世界出現以來，一直都在逐漸的發展。尤其是這幾十年來醫藥技術突飛猛進，所以相應的就會出現很多規范來讓藥品合法合理，確保藥品的安全性。所以就出現了很多認證注冊體系。GMP就是這個認證注冊的產物，那么gmp認證是什么意思？GMP就是專門針對于藥品監管的證明檔，國際衛生部規定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規定進行生產，藥品出口必須初具GMP證明檔。GMP在世界范圍內已經被多數國家的制藥企業和醫藥**一致公認為制藥企業和醫院制劑室進行質量管理的優良的、必備的制度。制劑注冊企業

石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司是一家從事GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）研發、生產、銷售及售后的服務型企業。公司坐落在石家莊高新區湘江道319號孵化器B座1單元1703室，成立于2008-04-03。公司通過創新型可持續發展為重心理念，以客戶滿意為重要標準。在孜孜不倦的奮斗下，公司產品業務越來越廣。目前主要經營有GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等產品，并多次以醫藥健康行業標準、客戶需求定制多款多元化的產品。石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司每年將部分收入投入到GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）產品開發工作中，也為公司的技術創新和人材培養起到了很好的推動作用。公司在長期的生產運營中形成了一套完善的科技激勵政策，以激勵在技術研發、產品改進等。GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）產品滿足客戶多方面的使用要求，讓客戶買的放心，用的稱心，產品定位以經濟實用為重心，公司真誠期待與您合作，相信有了您的支持我們會以昂揚的姿態不斷前進、進步。