案例研究1：激光法用于膠塞的選擇采用激光法研究發現，灰色丁基橡膠膠塞相比涂膜膠塞有更好的密封性，灰色丁基橡膠膠塞沒有出現一例泄漏，涂膜膠塞有較大比例的泄漏產品。案例研究2：激光法用于研究跳塞對密封性的影響采用激光法研究發現，輕微的跳塞（）有較低的泄漏概率，**的泄漏概率。案例研究3：激光法用于調查疫苗儲存中出現的過程性泄漏活***疫苗通常儲存在**溫的干冰環境中。采用激光法研究發現，疫苗儲存前后西林瓶頂空條件發生巨大變化，具體表現在氧含量***降低，CO2含量***升高，瓶內出現正壓（約2bar絕壓）。分析其原因，可能是西林瓶的膠塞在儲存過程中存在‘熱脹冷縮’現象，使得瓶外的CO2和瓶內的O2發生交換，且頂空氣體體積縮小后使得瓶外的CO2大量進入，**終使得西林瓶儲存后恢復到常溫時，瓶內出現正壓。該研究結果有助于挑選**合適的西林瓶用于儲存活***疫苗。 包裝密封完整性檢漏的方法選擇標準！陜西專注CCIT測試方法
產品簡介品牌其他品牌產地國產產品新舊全IT檢漏制藥行業解決方案為了幫助用戶更好的驗證現有的色水法、微生物挑戰法的靈敏度，或者驗證新方法真空衰減法、激光法、高壓放電法的靈敏度，上海眾林提IT陽性樣品制備服務。詳細介紹&emspIT檢漏制藥行業解決方案是檢測管線或容器中的液體或氣體泄漏的儀器，是一款超高靈敏度的可燃氣體檢漏儀表。采用半導體的檢測原理，更適合尋找，檢測微漏可燃氣體的位置。體積小巧，操作簡便，攜帶方便，附帶柔性探頭，手感舒適。&emspIT檢漏制藥行業解決方案采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標準，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統。測試上述類型的產品要求很高的靈敏度、可重復性和準確性。&emspIT檢漏制藥行業解決方案適用于各種封邊的封口強度、熱封質量、整袋脹破壓力、泄漏性能的量化測定，同時適用于各種塑料防盜瓶蓋、充氣包裝、軟膏管、醫用包裝等密封性能的量化測定，并可進行各種瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標的分析測試。相比于傳統檢測方式。安徽正規CCIT解決方案真空衰減法包裝檢漏儀！
真空衰減法檢漏儀VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標準，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統。測試上述類型的產品要求很高的靈敏度、可重復性和準確性。技術：真空衰減法檢漏儀Veripac455連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝的測試腔，包裝被置于要被抽真空的測試腔內，雙傳感器技術不僅用來監測真空度同樣也監測預定測試時間段中的真空變化。***真空和真空差壓的變化暗示了當前包裝中存在泄漏和缺點。一項測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時的夾具以及測試中的關鍵參數：時間和壓力。測試系統可以設置成人工或自動操作。這種檢測方式適合實驗室離線操作和質保/質檢部門數據過程控制。整個過程**用時幾秒鐘，測試結果非常客觀，而且測試對產品和包裝是無損的。優點：●非破壞性、無損、無需樣品準備●可檢測到（直徑約為1微米）●高級別的靈敏度、重復性、準確性●結論證明比染色法更好、更可靠●支持可持續包裝。
從***GMP指南看包裝完整性測試的4大方法目前國家對藥品的質量要求越來越高，而檢漏要求也越來越高，尤其是針對無菌藥品的密封性測試，要求更為嚴格，從***的GMP政策很好地體現出來。GMP指南極大地提高了無菌藥品的生產及質量控制水平，制藥企業操作更為嚴謹規范。在藥品包裝生產過程各個步驟都可能產生裂痕或裂縫，包裝完整性測試是藥品**終出廠的一個重要環節。主要包括檢測藥品包裝瓶有無裂縫，西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有無大的漏孔等。GMP指南提到的包裝完整性測試法主要包括：染色法，高壓放電法，微生物培養基侵入法。然而ASTM標準中還有另一種方法----真空衰減法，檢漏藥品包裝變得更加***、快捷、簡便。真空衰減法可以替代染色法，微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測方式，真空衰減法擁有***、靈敏、精度高等優勢。真空衰減法是無損檢漏，對包裝沒有破壞性，給企業節省了很大的成本。大多藥業檢漏用水浴染色法，但這種檢測方法是有破壞性的，相比真空衰減法更可靠，更靈敏，更精細。而高壓放電但它局限于測試導電的液體介質，而且溶液導電性要大于5μs/cm，真空衰減法則無這一局限性。微生物侵入的檢測方法實驗周期長。西林瓶容器密閉完整性解決方案。
●關于包裝開發階段的檢漏：包裝開發階段在一些情況下，內在包裝完整性確認可以采用**及**靈敏的測試方法，這樣就沒有產品配方干擾測試方法的風險。●關于軟包裝的檢漏：軟包裝需要專門的腔體以限制包裝膨脹，防止破損。●關于預充針的檢漏：預充針的柱塞需要限制以防止壓差下移位。●關于頂空保護產品的檢漏：對于包裝需要頂空保護的產品，對于穩定性研究的完整性測試適合確認特定的頂空氣或負壓隨時間的存在，滿意的結果需確認泄漏的不存在。●關于包裝封口工藝：對于某些需要保持產品理化穩定性的產品，包裝需要保持惰性氣體頂空/低水汽含量，在常壓下或負壓下封口，頂空真空度條件也有利于產品使用，如產品重構。●關于真空度/惰性氣體/水汽檢測：真空封口的需要隨時間檢查真空度，惰性氣體封口的需要隨時間檢查活性氣體或水汽含量的增加。●關于抽樣檢測數量：測試生產批次樣品可以提供包裝完整性的確認，而采用無損方法進行的整體測試則能獲得完整性保證的持續性評估。在一些情況，法規要求中指明了測試數量；對于其他的產品包裝，產品測試數量取決于驗證階段的統計過程控制結果，之后是基于日常生產中產品質量趨勢分析。 無菌藥品包裝完整性測試-眾林真空衰減法！吉林正規CCIT包裝密封性檢測
一致性評價中‘包裝密封性研究’難點在哪里？陜西專注CCIT測試方法
USP1207章節要點（包含USP1207和部分）：●關于微生物和液體侵入：液體在，微生物在。●關于比較大可允許泄漏限值：如果產品不僅要求無菌，還要求頂空氣保留，那么此類產品的比較大可允許泄漏限值要求更嚴格，同時還要考慮包裝的阻隔性。●關于比較大可允許泄漏限值：硬質容器比較大可允許泄漏限值可以采用，軟包裝比較大可允許泄漏限值沒有指明具體的漏孔。●關于泄漏級別：要求包裝***不漏是不切實際的，而是需要考慮與產品質量有關的泄漏級別，也就是說，不應當允許包裝泄漏超過產品的比較大可允許泄漏限值，此類泄漏應當不存在。●關于泄漏引發的產品質量風險：由所關心的泄漏引發的產品質量風險包括3類：微生物侵入導致的產品無菌風險；液體或固體的侵入導致產品理化質量風險；頂空氣含量改變導致產品理化質量風險或阻礙產品被終端客戶使用。●關于特衛強包裝檢漏：特衛強包裝不屬于USP1207章節包含的范圍。●關于暫時性泄漏的檢測：膠塞容器在**溫冷藏過程中可能發生泄漏，此時可以通過監測頂空條件（頂空氣含量、頂空壓力）來反映包裝完整性。●關于包裝工藝和裝配驗證階段的檢漏：對于一些產品包裝。 陜西專注CCIT測試方法
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