微頂空預灌封注射器如何實現包裝完整性無損檢測

客戶訴求

1ml預灌封注射器，內部灌裝液體，含生物活性物質，液體性狀為澄清透明，無蛋白質，非懸濁液，非乳狀液，無粘性，裝量，頂空，充氮，瓶身頂空高度不足3mm，需要過美國FDA審查，要求采用無損的包裝完整性測試技術。

面臨挑戰

現有的FDA認可的無損包裝完整性測試技術主要包括真空衰減法、激光法、高壓放電法等。常規的高壓放電法如果用于生物制品檢測，需要驗證該方法對生物制品穩定性的影響，即該方法可能不是‘無損’的。激光法要求瓶身頂空高度>=3mm，所以在本案例中不適用。真空衰減雖然適用于上述產品包裝的檢測，但是常規的真空衰減法很難檢測出頂空<1mL（即微頂**裝的大漏。

解決方案

上海眾林***采用**的真空衰減技術可以解決微頂**裝大漏很難檢出的問題，可以**滿足客戶的上述應用需求。>>真空衰減檢漏儀VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標準，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統，可檢測到。 容器密封完整性測試ccit。貴州CCIT包裝密封性測試

    西林瓶容器密閉完整性測試解決方案西林瓶泄漏的影響西林瓶里面一般填充無菌藥品，包括粉針形式和水針形式。對于粉針西林瓶，里面一般是高真空或微負壓封口的。粉針西林瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣、水汽和微生物會侵入容器內，使得內部填充的產品可能被氧化、水解、受潮，影響了產品的穩定性；且微生物侵入后，如果填充的產品適合微生物的生長，微生物會迅速繁殖.適合西林瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。真空衰減法適用于凍干和水針西林瓶，激光法適用于具有頂空的充氮或負壓的西林瓶，高壓放電法適用于水針西林瓶。如果西林瓶里有蛋白質顆粒物，需要選擇高壓放電法；如果要檢測水針西林瓶以及凍干西林瓶，那么可以采用真空衰減法；如果是凍干西林瓶或充氮有一定頂空的水針西林瓶，那么可以采用激光法。相比而言，真空衰減法的適用性更廣，因為真空衰減法既可以檢測充滿液體的水針西林瓶，也可以檢測具有常壓空氣頂空的水針西林瓶，也可以檢測凍干粉針西林瓶。而激光法只能檢測上述3種樣品中凍干粉針西林瓶，高壓放電法只能檢測上述3種樣品中的前2種。 北京眾林CCIT包裝密封性檢測密封性檢測方法概述！

ccit法規解讀系列---USP1207（下）●關于軟包裝的檢漏：軟包裝需要專門的腔體以限制包裝膨脹，防止破損。●關于預充針的檢漏：預充針的柱塞需要限制以防止壓差下移位。●關于多次給藥包裝的檢漏：多次給藥包裝采用理化和微生物方法，膠塞多次給藥包裝采用色水法。●關于包裝開發階段的檢漏：在產品包裝開發過程中，可以采用一連串的完整性和封口質量測試方法，開始時采用能夠測試產品內在包裝完整性的技術，可行的包裝系統的內在包裝完整性符合產品比較大可允許泄漏限值。內在包裝完整性確認的測試包裝數量可能不同，根據1）產品包裝的復雜性；2）URS的細節；3）制造商的先前經驗。測試數量的選擇受到對包裝完整性測試結果的信心以及所期望的完整性保證的水平的影響。在一些情況下，內在包裝完整性確認可以采用**或空白填充的容器密閉系統更容易更經濟的確認，從而使得可以有更大的樣品數量可以被**靈敏及定量的檢漏方法測試，這樣就沒有產品配方干擾測試方法的風險。內在包裝完整性需要考慮包裝裝配因素的極端情況。

    從***GMP指南看包裝完整性測試的4大方法目前國家對藥品的質量要求越來越高，而檢漏要求也越來越高，尤其是針對無菌藥品的密封性測試，要求更為嚴格，從***的GMP政策很好地體現出來。GMP指南極大地提高了無菌藥品的生產及質量控制水平，制藥企業操作更為嚴謹規范。在藥品包裝生產過程各個步驟都可能產生裂痕或裂縫，包裝完整性測試是藥品**終出廠的一個重要環節。主要包括檢測藥品包裝瓶有無裂縫，西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有無大的漏孔等。GMP指南提到的包裝完整性測試法主要包括：染色法，高壓放電法，微生物培養基侵入法。然而ASTM標準中還有另一種方法----真空衰減法，檢漏藥品包裝變得更加***、快捷、簡便。真空衰減法可以替代染色法，微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測方式，真空衰減法擁有***、靈敏、精度高等優勢。真空衰減法是無損檢漏，對包裝沒有破壞性，給企業節省了很大的成本。大多藥業檢漏用水浴染色法，但這種檢測方法是有破壞性的，相比真空衰減法更可靠，更靈敏，更精細。而高壓放電但它局限于測試導電的液體介質，而且溶液導電性要大于5μs/cm，真空衰減法則無這一局限性。微生物侵入的檢測方法實驗周期長。CCIT包裝密封性檢測！

    真空衰減法檢漏儀VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標準，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統。測試上述類型的產品要求很高的靈敏度、可重復性和準確性。技術：真空衰減法檢漏儀Veripac455連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝的測試腔，包裝被置于要被抽真空的測試腔內，雙傳感器技術不僅用來監測真空度同樣也監測預定測試時間段中的真空變化。***真空和真空差壓的變化暗示了當前包裝中存在泄漏和缺點。一項測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時的夾具以及測試中的關鍵參數：時間和壓力。測試系統可以設置成人工或自動操作。這種檢測方式適合實驗室離線操作和質保/質檢部門數據過程控制。整個過程**用時幾秒鐘，測試結果非常客觀，而且測試對產品和包裝是無損的。優點：●非破壞性、無損、無需樣品準備●可檢測到（直徑約為1微米）●高級別的靈敏度、重復性、準確性●結論證明比染色法更好、更可靠●支持可持續包裝。無菌藥品CCIT全套解決方案。安徽專注CCIT方法開發驗證

包裝袋密封性檢測方法！貴州CCIT包裝密封性測試

    產品簡介品牌其他品牌產地國產產品新舊全IT檢漏制藥行業解決方案為了幫助用戶更好的驗證現有的色水法、微生物挑戰法的靈敏度，或者驗證新方法真空衰減法、激光法、高壓放電法的靈敏度，上海眾林提IT陽性樣品制備服務。詳細介紹&emspIT檢漏制藥行業解決方案是檢測管線或容器中的液體或氣體泄漏的儀器，是一款超高靈敏度的可燃氣體檢漏儀表。采用半導體的檢測原理，更適合尋找，檢測微漏可燃氣體的位置。體積小巧，操作簡便，攜帶方便，附帶柔性探頭，手感舒適。&emspIT檢漏制藥行業解決方案采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標準，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統。測試上述類型的產品要求很高的靈敏度、可重復性和準確性。&emspIT檢漏制藥行業解決方案適用于各種封邊的封口強度、熱封質量、整袋脹破壓力、泄漏性能的量化測定，同時適用于各種塑料防盜瓶蓋、充氣包裝、軟膏管、醫用包裝等密封性能的量化測定，并可進行各種瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標的分析測試。相比于傳統檢測方式。貴州CCIT包裝密封性測試

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