辦理三類醫療器械經營許可證需要準備的材料及要求是哪些呢?需要準備的材料有:(1)營業執照副本復印件;(2)公章;(3)產證明、租賃合同;(4)法人、企業負責人、質量管理人的身份證、畢業證等證明文件;(5)經營場所平面圖,庫房平面圖。辦理三類醫療器械經營許可證的要求(1)場地和庫房面積要求:與經營場所經營規模相適應。(2)質量管理人要求:大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱,同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。(3)質量管理人專業要求:醫療器械相關專業,比如:醫學、藥學、生物工程、護理學等。醫療器械設備報價,咨詢杏林堂。溫州企業醫療器械公司
申辦三類《醫療器械經營許可證》,對場地有什么要求?企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房,經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、***管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。經營場所建筑面積應不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米(含驗配類批發企業);經營一次性耗材類產品倉庫建筑面積不下于100平方米。冷庫面積60平米以上。溫州企業醫療器械公司醫療器械供應商。咨詢杏林堂。
第三類醫療器械有哪些?用于植入人體或支持維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、用核磁共振成像設備、線醫治設備、線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、設備等。
家用保健按摩產品按摩枕、按摩靠墊、按摩腰帶、按摩捶、按摩bang、按摩椅、電動按摩椅/床、手持式按摩器、足底按摩器、按摩浴缸、足浴盆、足底理療儀、治療儀、甩脂腰帶、jian肥腰帶、美容按摩器、揉捏墊、***器、汽車坐墊、氣血循環機。家用醫療康復設備睡眠儀、按摩儀、助聽器、煎藥器、功能椅、功能床、牽引椅、理療儀器、治療儀器、頸椎治療儀、家用頸椎腰椎牽引器、支撐器、醫用充氣氣墊、制氧機。家庭急救藥箱、氧氣袋、氧氣瓶、家庭用供養輸氣設備、女性孕期及嬰兒護理產品、家用康復護理輔助器具、臥床大小便護理儀。這些都是可以家用的。方便我們平時的生活和健康,也讓我們對自己的身體有一定的了解,清楚自己的狀況,才好更好的就醫。醫療器械有用嗎?咨詢杏林堂。
醫療器械生產實行什么樣的管理制度?從事一類醫療器械生產的,由生產企業向所在地設區的市級人民部門食品藥品監督管理部門備案,批準后發給一類醫療器械生產備案憑證。從事第二類、第三類醫療器械生產的,生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民部門食品藥品監督管理部門申請。批準后發給醫療器械生產許可證。醫療器械經營實行什么樣的管理制度?按照醫療器械風險程度,醫療器械經營實施分類管理。經營一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請。批準后發給醫療器械經營許可證。醫療器械公司有哪些?咨詢杏林堂。上海家用醫療器械價位
醫療器械生產廠家在哪里?咨詢杏林堂。溫州企業醫療器械公司
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