醫(yī)療器械不良事件的定義。醫(yī)療器械不良事件,是指已上市的醫(yī)療器械,在正常使用情況下發(fā)生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。而醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程。醫(yī)療器械再評價的定義。醫(yī)療器械再評價,是指...
美國市場為了療效的邊際改善可能愿意支付更多醫(yī)保,也成就了很多臨床細分領域的**。而國內未來在DRGs的軟約束政策小,臨床偏輔助環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械可能會出現(xiàn)支付受限。格局差異,美國專利保護下,創(chuàng)新器械企業(yè)可能獨享新領域很多年,從而形成du家賽道du家企業(yè)效應,而中國...
醫(yī)療器械經營備案憑證與醫(yī)療器械經營許可證效期有差異:從有效期方面來說,醫(yī)療器械經營備案憑證暫時沒有規(guī)定有效期,而醫(yī)療器械經營許可證的有效期為5年。醫(yī)療器械經營備案憑證與醫(yī)療器械經營許可證上載明的內容有差異:從證書上載明的內容來說,醫(yī)療器械經營許可證載明許可證編...
我國器械市場規(guī)模:由2006年的434億元到今年的4000億元,10年時間增長近9.2倍,我國醫(yī)療器行業(yè)處于快速發(fā)展期。目前我國的醫(yī)療器械市場為同期藥品市場的14%,相比全球器藥的98%,預示著未來我們還有很大的成長空間。隨著經濟的發(fā)展,國民收入的提高,人口老...
那怎么辦理醫(yī)療器械經營許可證呢?1、注冊公司,核準企業(yè)名稱并獲得名稱核準證明;2、向工商行政部門申請工商營業(yè)執(zhí)照;3、填寫真實準確的信息,提交醫(yī)療器械經營許可證申請書;4、準備好所需資料并提交;5、等待資料審核結果(審核時長通常為10天);6、審核通過后有關部...
我國器械市場規(guī)模:由2006年的434億元到今年的4000億元,10年時間增長近9.2倍,我國醫(yī)療器行業(yè)處于快速發(fā)展期。目前我國的醫(yī)療器械市場為同期藥品市場的14%,相比全球器藥的98%,預示著未來我們還有很大的成長空間。隨著經濟的發(fā)展,國民收入的提高,人口老...
我國器械市場規(guī)模:由2006年的434億元到今年的4000億元,10年時間增長近9.2倍,我國醫(yī)療器行業(yè)處于快速發(fā)展期。目前我國的醫(yī)療器械市場為同期藥品市場的14%,相比全球器藥的98%,預示著未來我們還有很大的成長空間。隨著經濟的發(fā)展,國民收入的提高,人口老...
那怎么辦理醫(yī)療器械經營許可證呢?1、注冊公司,核準企業(yè)名稱并獲得名稱核準證明;2、向工商行政部門申請工商營業(yè)執(zhí)照;3、填寫真實準確的信息,提交醫(yī)療器械經營許可證申請書;4、準備好所需資料并提交;5、等待資料審核結果(審核時長通常為10天);6、審核通過后有關部...
醫(yī)療器械體溫計:對于體溫計,很多家庭都是很熟悉的。記得小時候每次發(fā)燒的時候,媽媽都會從柜子里拿出體溫計放在我的腋下,靜等5-10分鐘,然后取出來看看度數(shù)高不高,是否要去醫(yī)院。那時候的體溫計都是**體溫計,細細的玻璃管的那種。但是隨著科技的進步,現(xiàn)在很多家庭的體...
關于發(fā)布醫(yī)療器械特別審報資料編寫的通告(NMPA通告2018年127號)22.關于調整藥械組合產品屬性界定有關事的通告(NMPA通告2019年28號)23.關于發(fā)布醫(yī)療器械注。發(fā)布的現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)管理條例》于2021年6月1日起正式行,重大基礎設違法用地青原...
從作用來說,醫(yī)療器械經營備案和醫(yī)療器械經營許可證均是合法行業(yè)準入憑證:我們國家按照醫(yī)療器械風險程度,對醫(yī)療器械經營實施分類管理,經營di一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。醫(yī)療器械經營備案憑證是從事第二類...
如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械?(1)藥械組合產品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成,并作為一個單一實體生產的產品。(2)對于產品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用,按藥品管理。如艾塞那肽注射液(預填充注射筆)、藻酸鹽敷料(含利多卡因)等(3)含藥物成...
我國器械市場規(guī)模:由2006年的434億元到今年的4000億元,10年時間增長近9.2倍,我國醫(yī)療器行業(yè)處于快速發(fā)展期。目前我國的醫(yī)療器械市場為同期藥品市場的14%,相比全球器藥的98%,預示著未來我們還有很大的成長空間。隨著經濟的發(fā)展,國民收入的提高,人口老...
雖然經營一類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可和備案,但從事一類醫(yī)療器械經營的還是應當符合以下要求:一是應當具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件。二是具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。三是應當按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求...
醫(yī)療器械廣告應符合什么要求?醫(yī)療器械廣告應當經醫(yī)療器械生產企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民**食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并取得醫(yī)療器械廣告批準文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告,應當事先核查廣告的批準文件及其真實性;不得發(fā)布未取得批準文...
醫(yī)療器械經營備案憑證與醫(yī)療器械經營許可證效期有差異:從有效期方面來說,醫(yī)療器械經營備案憑證暫時沒有規(guī)定有效期,而醫(yī)療器械經營許可證的有效期為5年。醫(yī)療器械經營備案憑證與醫(yī)療器械經營許可證上載明的內容有差異:從證書上載明的內容來說,醫(yī)療器械經營許可證載明許可證編...
我國器械市場規(guī)模:由2006年的434億元到今年的4000億元,10年時間增長近9.2倍,我國醫(yī)療器行業(yè)處于快速發(fā)展期。目前我國的醫(yī)療器械市場為同期藥品市場的14%,相比全球器藥的98%,預示著未來我們還有很大的成長空間。隨著經濟的發(fā)展,國民收入的提高,人口老...
隨著經濟發(fā)展、人們生活水平提升,越來越多醫(yī)療器械進入尋常百姓家,適逢我國2022年醫(yī)療器械安全宣傳周,下面就醫(yī)療器械的基本知識進行介紹。醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟...
醫(yī)療器械經營備案憑證與醫(yī)療器械經營許可證效期有差異:從有效期方面來說,醫(yī)療器械經營備案憑證暫時沒有規(guī)定有效期,而醫(yī)療器械經營許可證的有效期為5年。醫(yī)療器械經營備案憑證與醫(yī)療器械經營許可證上載明的內容有差異:從證書上載明的內容來說,醫(yī)療器械經營許可證載明許可證編...
醫(yī)療器械不良事件的定義。醫(yī)療器械不良事件,是指已上市的醫(yī)療器械,在正常使用情況下發(fā)生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。而醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程。醫(yī)療器械再評價的定義。醫(yī)療器械再評價,是指...
我國醫(yī)療器械行業(yè)經歷了從無到有的發(fā)展歷程,生產的產品從國內銷售逐步向出口發(fā)展,從向發(fā)展中國家出口逐步發(fā)展到向美國、歐洲等發(fā)達國家出口。經過多年的發(fā)展,部分國產醫(yī)療器械已達到國際前列水平,并開始向歐美等發(fā)達國家出口。但是,我國醫(yī)療器械行業(yè)起步相對較晚,與國際醫(yī)療...
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、***或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護、***、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或...
家用保健按摩產品按摩枕、按摩靠墊、按摩腰帶、按摩捶、按摩bang、按摩椅、電動按摩椅/床、手持式按摩器、足底按摩器、按摩浴缸、足浴盆、足底理療儀、治療儀、甩脂腰帶、jian肥腰帶、美容按摩器、揉捏墊、***器、汽車坐墊、氣血循環(huán)機。家用醫(yī)療康復設備睡眠儀、按摩...
辦理三類醫(yī)療器械經營許可證需要準備的材料及要求是哪些呢?需要準備的材料有:(1)營業(yè)執(zhí)照副本復印件;(2)公章;(3)產證明、租賃合同;(4)法人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、畢業(yè)證等證明文件;(5)經營場所平面圖,庫房平面圖。辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的...
醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:(一)...
醫(yī)療器械體溫計:對于體溫計,很多家庭都是很熟悉的。記得小時候每次發(fā)燒的時候,媽媽都會從柜子里拿出體溫計放在我的腋下,靜等5-10分鐘,然后取出來看看度數(shù)高不高,是否要去醫(yī)院。那時候的體溫計都是**體溫計,細細的玻璃管的那種。但是隨著科技的進步,現(xiàn)在很多家庭的體...
醫(yī)療器械經營備案憑證與醫(yī)療器械經營許可證效期有差異:從有效期方面來說,醫(yī)療器械經營備案憑證暫時沒有規(guī)定有效期,而醫(yī)療器械經營許可證的有效期為5年。醫(yī)療器械經營備案憑證與醫(yī)療器械經營許可證上載明的內容有差異:從證書上載明的內容來說,醫(yī)療器械經營許可證載明許可證編...
辦理三類醫(yī)療器械經營許可證需要準備的材料及要求是哪些呢?需要準備的材料有:(1)營業(yè)執(zhí)照副本復印件;(2)公章;(3)產證明、租賃合同;(4)法人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、畢業(yè)證等證明文件;(5)經營場所平面圖,庫房平面圖。辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的...
醫(yī)療器械按照其風險程度可以分為三類。其中一類醫(yī)療器械是所有醫(yī)療器械中風險較低的一類,也是我們平常在辦理醫(yī)療器械經營許可和生產許可時,很少會碰到的一類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械和其它醫(yī)療器械具體有哪些不同?經營主體不同:一類醫(yī)療器械對經營主體這方面沒有實質的要求,也...
無源醫(yī)療器械:不依靠電能或者其他能源,但是可以通過由人體或者重力產生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械:任何依靠電能或者其他能源,而不是直接由人體或者重力產生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。單獨軟件:具有一個或者多個醫(yī)療目的,無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身...