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來源: 發布時間:2022-08-25

淄博生物醫藥研究院平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區域,擁有各類儀器設備80余臺,可開展藥物劑型的設計與改進、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究以及質量標準建立與穩定性考察等工作。服務內容:主要致力于緩控釋技術、透皮技術、脂質體技術等多劑型的藥物與健康品劑型技術研究開發與服務,可開展新藥配方開發、仿制藥一致性評價,包材相容性研究等多項技術開發服務。中藥與健康產業技術平臺:該平臺主要致力于以傳統中醫藥產品與技術、現代健康產品與技術以及來源于天然產物的藥物開發技術為目標的研究開發與服務。研究院開展技術研發與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。哌柏西利雜質研究費用

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為了保證藥品的安全和質量可控,實現有效的風險控制,特制定本技術指導原則,旨在為注冊申請上市以及已上市化學藥品中亞硝胺類雜質的研究和控制提供指導。藥品上市許可持有人/藥品生產企業應切實履行藥品質量管理的主體責任,對藥品的安全和質量進行全生命周期管理,盡可能的避免亞硝胺類雜質的引入,若確不能完全避免的,應充分評估藥品中亞硝胺類雜質的風險,并將亞硝胺類雜質水平控制在安全限度以下。亞硝胺類雜質產生的原因:根據目前所知,亞硝胺類雜質有多種產生原因【3】,如工藝產生、降解途徑和污染引入等。天津藥物雜質研究費用淄博生物醫藥研究院按照新型研發機構管理模式,以市場為導向、以項目為中心,引進、匯聚外部創新資源。

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主要服務內容:主要技術服務有1、雜質譜分析,2、雜質鑒定及其對照品制備,3、原料藥質量研究,4、原料藥申報注冊。生物技術研發與服務平臺:該平臺主要致力于生物技術及其制品的實驗室研發與技術服務,主要以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區域。擁有AKTA快速純化系統、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發酵罐、超高速離心機、低溫離心機、研究級倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺(套)。

未在專業機構數據庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質的限度【9b】國際公認數據庫中暫無N-亞硝基二異丙胺(DIPNA)和N-亞硝基乙基異丙基胺(EIPNA)的TD50數據。根據ICH M7(R1),應采用具體問題具體分析原則來確定可接受攝入量,如采用密切相關結構的致病性數據。為確定密切相關結構,進行了**構-效關系(SAR)分析。該分析提示,根據密切的SAR和烷基重氮離子形成,NDMA和NDEA的數據可用于外推DIPNA和EIPNA的AI值。Sulc等人(2010年)研究結果顯示,烷基N-亞硝胺可通過α-羥基化進行生物轉化并釋放羰基化合物,如對相應的烷基重氮離子甲醛化,導致DNA共價修飾。山東大學淄博生物醫藥研究院愿做中國前瞻的醫藥產業技術研發服務與轉化孵化平臺。

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雜質制備之分步解析。接收樣品:收到樣品后,先用提供的檢測方法進行液相分析,重現分析圖譜信息,并將該方法作為后續制備接出液的檢測方法。制備液相方法開發:篩選填料,選用合適制備填料的分析型液相色譜柱進樣分析,尋找目標峰,將圖譜中幾個相近未知峰分別接出,通過提供的檢測方法進行定位尋找目標峰。裝柱:用選取的制備填料裝柱,測試柱效,要求6000以上。制備條件放大:按照需求配制一定濃度的樣品溶液,進樣10~50ml,運行方法,圖譜中目標峰與前后相鄰峰分離度在1.5或者更高,提高進樣量,并接出目標峰進行液相分析,同時將制備接出液濃度符合要求的,合并單獨存放,放于冰箱低溫保存。山東大學淄博生物醫藥研究院:2020年,被淄博市委授予“淄博城市發展合伙人”稱號。淄博未知雜質分析中心

研究院致力于化學合成原料藥、中間體、標準品、雜質以及藥物等內容的實驗室研發與技術服務!哌柏西利雜質研究費用

淄博作為魯中醫藥產業密集區的主要城市,是山東省制藥大市,其產業歷史悠久、基礎雄厚、產業體系完善,是山東省重要的藥物研究與生產基地,聚集了一批有名的制藥企業。研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優勢,按照新型研發機構管理模式,以市場為導向、以項目為中心,引進、匯聚外部醫藥科技創新資源,著力培養創新型項目、人才、團隊,為其提供轉化孵化平臺,免除實驗室房租、物業費、實驗儀器租金等項目優惠,共享優良員工,及融資服務、人資服務等技術支持。哌柏西利雜質研究費用

山東大學淄博生物醫藥研究院(淄博高新區生物醫藥研究院),是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺,成立于2012年12月,事業法人單位。被科技部認定為“****”,整合高校、地方優勢資源,建設、運營生物醫藥公共技術服務平臺,并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫藥相關產品銷售及技術研發,提升醫藥產業發展。