研制局部療效制劑時，如工藝與已上市產品完全一致，一般可不需要進行局部刺激性和/或過敏性試驗研究。但若工藝與已上市產品存在差異，需進行人體藥效學研究、體外釋放或局部吸收試驗等，證明該差異不影響藥物的安全有效性，才可只進行局部刺激性和/或過敏性試驗研究而不進行臨床研究。若難以證明工藝之間的差異不影響藥物的安全有效性，則需要進行局部刺激性和/或過敏性試驗研究以及臨床研究。該要求已在國家標準化學藥品研究技術指導原則中有所說明，且“已有國家標準藥品”概念是我國仿制藥概念的擴展延伸。研究院擁有國家藥品監督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等。重慶化學原料藥再注冊單位

申報資料使用國際標準 A4 型（297mm×210mm）規格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印，內容應完整、清楚，不得涂改；申報資料所附圖片、照片須清晰易辨，不宜使用復印圖片或 彩色噴墨打印方式。紙張性能，申報資料文件材料的載體和書寫材料應符合耐久性要求。加蓋公章：除《藥品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料（含圖譜）應逐個封面加蓋申請人或注冊代理機構公章，封面公章應加蓋在文字處。申報資料中涉及其他機構出具的報告等文件，應簽名/加蓋相關機構公章。加蓋的公章應符合國家有關用章規定，并具法律效力。遼寧化學原料藥再注冊多少錢研究院在固體制劑研發單元平臺的基礎上按照標準進行延伸擴展建設，進一步完善固體制劑研發技術服務鏈條。

在過渡期內，原料藥登記人需要按照監管部門的要求提交再注冊申請。申請通常包括電子申報文件和紙質申報文件兩部分。電子申報文件需要按照監管部門規定的格式和要求進行整理和提交，以便監管部門能夠快速、準確地審評申報資料。紙質申報文件則需要按照規定的份數和格式進行打印和裝訂，以便監管部門在需要時進行查閱。在提交再注冊申請時，原料藥登記人需要注意以下幾點：一是要確保申報資料的完整性和準確性；二是要按照監管部門規定的時間節點提交申請；三是要與監管部門保持溝通，及時了解申請進展情況和可能存在的問題。

原料藥再注冊的流程通常包括以下幾個關鍵環節：提交申請：原料藥生產企業或進口單位需要向藥品監管部門提交再注冊申請，包括必要的申報資料和證明文件。形式審查：藥品監管部門會對提交的申報資料進行形式審查，確認其完整性和合規性。如果申報資料不完整或不符合要求，監管部門會要求申請人進行補充或修改。技術審評（重點環節）：在形式審查通過后，藥品監管部門會組織技術人員對原料藥進行技術審評。技術審評是原料藥再注冊過程中較為關鍵和復雜的環節之一，它涉及對原料藥的質量、安全性、有效性等方面的評估。山東大學淄博生物醫藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發展合伙人”稱號。

《公告》指出，化學原料藥按照藥品管理，其登記注冊、補充申請及再注冊申請屬于行政許可事項。藥品監管部門將按照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等有關規定開展審評審批工作。《公告》規定，化學原料藥登記后，經關聯審評或單獨審評通過的，將發給化學原料藥上市申請批準通知書及核準后的生產工藝、質量標準和標簽。該批準通知書與原核發的化學原料藥藥品注冊批件均為原料藥上市申請批準證明文件。對于按照《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》（2019年第56號）要求轉入登記平臺的化學原料藥，已有藥品批準文號的，不再發給化學原料藥批準通知書。研究院致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心。遼寧化學原料藥再注冊多少錢

山東大學淄博生物醫藥研究院擁有大中型儀器設備900余臺(套)，設備總投資近1億元。重慶化學原料藥再注冊單位

（三）整理裝訂要求：1.申報資料袋封面（見附1）1.1檔案袋封面注明：申請事項、注冊分類、藥品名稱、本袋為第X套第X袋（每套共X袋）、原件/復印件、聯系人、聯系電話、申請人/注冊代理機構名稱等。1.2多規格的品種為同一冊申報資料時，申報資料袋封面，需顯示多規格（同一封面）。2.申報資料項目封面（見附2）2.1 每項資料加“封面”，每項資料封面上注明：藥品名稱、資料項目編號、資料項目名稱、申請人/注冊代理機構、聯系人姓名、聯系電話、地址等。重慶化學原料藥再注冊單位