淄博生物醫藥研究院嚴格遵守“合規公正，專業高效，誠信經營”的服務原則，在原輔料與制劑研究、基因毒雜質研究、生物樣本研究、核磁研究、包材相容性研究、中醫藥標準研究等主要業務領域，先后為新華制藥、瑞陽制藥、東岳集團、華潤雙鶴利民藥業、帝斯曼、金城醫藥、齊都藥業等500余家企業和山東大學、山東理工大學等提供專業技術服務。淄博作為魯中醫藥產業密集區的主要城市，是山東省制藥大市，其產業歷史悠久、基礎雄厚、產業體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業。研究院化學合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學合成、藥物分析、藥物模擬設計和藥物分子篩選等工作。藥品生產雜質研究機構

雜質研究是山東大學淄博生物醫藥研究院藥物質量研究中心的主要服務，本中心是專業從事原料藥、醫藥中間體、輔料和制劑中雜質研究，涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術服務機構。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色譜等多種優良分析儀器。專職技術人員10余人，碩士以上學位人員80%以上，可從事雜質鑒定、制備、分離、檢測、含量標定等工作。可提供滿足數據合規性要求的雜質研究服務，能夠針對藥品研發和生產過程中存在或潛在雜質提供風險評估、方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。原料藥致突變雜質研究方案研究院中心設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣品準備、IT機房、收樣室等多個功能科室。

由降解產生亞硝胺類雜質的情況，應分析降解產生的條件，通過優化生產工藝、配方、貯存條件等，降低降解雜質的產生風險。例如有研究顯示【7】：某些雷尼替丁制劑中的NDMA含量在室溫下會隨著時間的推移而增加，溫度升高也會導致NDMA的含量增加。在此種情況下，應進一步研究并確認NDMA雜質的含量在藥品有效期內仍低于安全限度。對于明確有亞硝胺類雜質殘留風險的品種應建立合適的分析方法，確保成品中亞硝胺類雜質低于限度要求。限度控制藥物中亞硝胺類雜質的控制策略建議參考ICH M7（R1）指南的相關規定。

中藥康養產品開發，在傳統中醫理論指導下，秉承中醫藥組方特色，以經典名方為基礎，結合目標人群的特點，復配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養素，多維度準確調理，打造健康新理念。中藥技術服務，提供一站式服務與技術支持：頂層設計與產品規劃，情報信息調研，研究開發，注冊申報，知識產權申請，基金申請等。質量管理體系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現全員全過程的質量管理。服務客戶清單：研究院嚴格遵守“合規公正，專業高效，單獨誠信”的服務原則，在原輔料與制劑研究、基因毒雜質研究、生物樣本研究、核磁研究、包材相容性研究、中醫藥標準研究等主要業務領域。研究院公共技術服務平臺是由高新區管委會投資建設的功能完備、系統配套的藥物研發專業技術服務機構。

01概述：自2018年7月在纈沙坦原料藥中檢出N-亞硝基二甲胺（NDMA）以來，陸續在其他沙坦類原料藥中檢出了各類亞硝胺雜質，如NDMA、N-亞硝基二乙胺(NDEA)等。進一步的調查發現，在個別供應商的非沙坦類的藥物中（如雷尼替丁），亦有亞硝胺類雜質的檢出。亞硝胺類雜質屬于ICH M7（R1）(《評估和控制藥物中DNA反應性（致突變）雜質以限制潛在致病風險》)指南【1】中提及的“關注隊列”物質。根據世界衛生組織公布的致病物清單【2】，NDMA和NDEA均屬于2A類致病物質；根據國際認可數據庫，已有部分亞硝胺類雜質有公開的致病性數據，如NDMA、NDEA、N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）、N-亞硝基二丁胺（NDBA）等。研究院致力于化學合成原料藥、中間體、標準品、雜質以及藥物等內容的實驗室研發與技術服務！淄博右雷佐生雜質研究公司

研究院專業技術服務團隊：目前40余人，主要負責生物醫藥各技術單元的管理與運營，并對外提供技術服務。藥品生產雜質研究機構

淄博生物研究院是以臨床生物樣品檢測為主要任務、符合GLP標準的生物分析實驗室。中心擁有專業的科研團隊，配置先進的儀器設備，實行的信息化管理，與臨床機構緊密結合，為醫藥企業和研發機構仿制藥一致性評價及創新藥研發提供專業化的單獨第三方技術服務。服務內容包括為臨床試驗、臨床前試驗藥代、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務。實驗室功能分區：設有儀器室、前處理室（可進行避光操作）、天平室（可進行避光操作）、溶液配制室、IT機房、檔案室、UPS機房，危廢暫存區等。合規的信息化管理控制系統：LC-MS/MS系統數據庫網絡化，確保數據完整、可靠和安全性；環境溫濕度和冰箱溫度電子監控系統，確保樣本的全程追蹤和管理。藥品生產雜質研究機構

淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院是一家服務型類企業，積極探索行業發展，努力實現產品創新。公司是一家非營利組織企業，以誠信務實的創業精神、專業的管理團隊、踏實的職工隊伍，努力為廣大用戶提供***的產品。公司始終堅持客戶需求優先的原則，致力于提供高質量的包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證。ZBRI自成立以來，一直堅持走正規化、專業化路線，得到了廣大客戶及社會各界的普遍認可與大力支持。