口服緩釋制劑藥學研究：技術指導原則，指的是制備能夠在服用后持續釋放藥物一段較長時間的制劑。緩釋制劑的藥物以適當的速率緩慢釋放，血液中的藥物濃度波動較小，可避免超過范圍的毒副作用，并能夠長時間維持在有效濃度范圍內以保持效果。與普通制劑相比，緩釋制劑能延長持續時間，減少毒副作用，降低服藥次數，提高患者依從性。本指導原則主要針對口服緩釋制劑的藥學研究，詳細闡述了其研發工作的基本思路、基本原則和常用方法，為制藥企業的研發工作提供參考依據。山東大學淄博生物醫藥研究院：2021年，被納入國家藥品監督管理局藥品監管科學研究基地。湖北過期原料藥再注冊

藥品再注冊的申報辦理要求如下：資料格式方面需要注意以下事項：基本格式要求為PDF掃描件，需與紙版資料完全一致。紙版申報資料格式要求為按順序編號，按項目編號單獨裝訂成冊，并按順序裝入檔案袋。在檔案袋底部需注明藥品名稱、批準文號和企業名稱。申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清晰，不得在上面進行涂改。復印件應當與原件一致，并加蓋企業公章。封面應包括項目編號、藥品名稱、項目名稱、企業名稱、聯系人、電話和批準文號到期時間信息。封面必須加蓋公章。湖北過期原料藥再注冊山東大學淄博生物醫藥研究院團隊既相互獨立運營，又統一協調整合，基本構建起藥物研發和服務的技術鏈條。

關于登記號注銷：登記人主動申請注銷已通過審評審批的化學原料藥登記號的，境內生產化學原料藥登記人向所在省局遞交材料，由省局向國家局書面提出注銷；境外生產化學原料藥登記人直接向藥審中心提出注銷申請。再注冊審評審批未通過的境內生產化學原料藥，由省局做出不予再注冊決定后，向國家局書面來函注銷化學原料藥登記號；再注冊審評審批未通過的境外生產化學原料藥，由藥審中心做出不予再注冊決定后，國家局按程序注銷化學原料藥登記號。

為有序開展化學原料藥再注冊工作，給予一定過渡期。對于已取得藥品批準文號的化學原料藥，本公告發布之日起，藥品注冊批件剩余有效期在6個月以上的，按照上述第（五）條申請再注冊；藥品注冊批件剩余有效期不滿6個月或已過有效期的，化學原料藥登記人應在本公告發布之日起一年內，向省局（或藥審中心）提出再注冊申請。對于未取得藥品批準文號的化學原料藥，發給化學原料藥批準通知書后，藥品再注冊工作參照前款要求執行；其中批準通知書剩余有效期不滿6個月或已過有效期的，化學原料藥登記人應在發放批準通知書之日起一年內，向省局（或藥審中心）提出再注冊申請。山東大學淄博生物醫藥研究院本著“開放、聯合、競爭”的原則，與各高校、科研機構、大型藥企開展密切交流。

縱向頁面：推薦左邊距離不小于2.5厘米、上邊距離不小于2厘米、其他邊距不小于1厘米；橫向頁面：推薦上邊距離不小于2.5厘米、右邊距離不小于2 厘米、其他邊距不小于1厘米。頁眉和頁腳：文件的所有頁面都應包含一個具有之一性的頁眉或頁腳，簡要介紹文件的主題。頁眉和頁腳信息在上述頁邊距內顯示，保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。2.紙張規格，申報資料使用國際標準A4型（297mm×210mm）規格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印，內容應完整、清楚，不得涂改研究院以建設“符合國際規范與標準的第三方醫藥產業技術服務平臺和醫藥科技成果專業化平臺”為目標。湖北過期原料藥再注冊

山東大學淄博生物醫藥研究院以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。湖北過期原料藥再注冊

為進一步落實《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》關于化學原料藥管理的有關要求，現進一步明確化學原料藥通知書發放及再注冊管理等有關事宜，公告如下：一、總體要求：（一）化學原料藥參照藥品管理，化學原料藥登記注冊、補充申請及再注冊申請屬于行政許可事項，藥品監管部門按照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等有關規定開展審評審批。境內化學原料藥登記人應為化學原料藥實際生產企業。湖北過期原料藥再注冊

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