每套資料裝入單獨的檔案袋，檔案袋使用足夠強度牛皮紙，以免破損。4.2.4.2 當單專業申報資料無法裝入同一個資料袋時，可用多個資料袋進行分裝，并按本專業研究資料目錄有序排列，同一資料項目編號的研究資料放置在同一資料袋中，確保每袋資料間完整的邏輯關系。5.照片資料的整理 5.1將照片與文字說明一起固定在芯頁上，芯頁的規格為297mm×210mm。5.2根據照片的規格、畫面和說明的字數確定照片固定位置。5.3照片必須固定在芯頁正面（裝訂線右側）。5.4 裝訂成冊的申報資料內的芯頁以30頁左右為宜。淄博生物醫藥研究院藥物質量研究中心針對不同類型藥物提供方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準等方案。湖南原料藥再注冊單位

藥物質量控制研究：《化學藥物質量控制研究技術指導原則》所闡述的內容不只適用于新藥，也適用于已有國家標準的藥品。這些原則涵蓋了質量控制研究的基本規律、基本原則以及評價基本原則。為了了解藥品的質量特性，確保藥品的安全性、有效性和質量可控性，無論是新藥還是已有國家標準的藥品，都需要進行的質量控制研究。化學藥物質量控制研究的基本內容包括原料藥的制備工藝研究、原料藥的結構驗證、劑型選擇和工藝研究、質量研究以及質量標準的制定和修訂、穩定性研究、包材選擇研究等。這些研究的直接結果是獲得適合工業化生產的藥物生產工藝，并能夠有效地控制上市藥物的質量標準。貴州原料藥再注冊公司研究院下屬藥物質量研究中心：是專業從事原料藥、制劑等藥物質量研究的第三方技術服務機構。

研制局部療效制劑時，如工藝與已上市產品完全一致，一般可不需要進行局部刺激性和/或過敏性試驗研究。但若工藝與已上市產品存在差異，需進行人體藥效學研究、體外釋放或局部吸收試驗等，證明該差異不影響藥物的安全有效性，才可只進行局部刺激性和/或過敏性試驗研究而不進行臨床研究。若難以證明工藝之間的差異不影響藥物的安全有效性，則需要進行局部刺激性和/或過敏性試驗研究以及臨床研究。該要求已在國家標準化學藥品研究技術指導原則中有所說明，且“已有國家標準藥品”概念是我國仿制藥概念的擴展延伸。

對于未取得藥品批準文號的化學原料藥，發給化學原料藥批準通知書后，藥品再注冊工作參照前款要求執行；其中批準通知書剩余有效期不滿6個月或已過有效期的，化學原料藥登記人應在發放批準通知書之日起一年內，向省局（或藥審中心）提出再注冊申請。過渡期期間，登記人可以對化學原料藥變更進行補充申請或備案。對化學原料藥再注冊申請，審評通過的，原輔包登記平臺仍保留“A”標識；審評未通過的，將化學原料藥標識由“A”調整為“I”。山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業、高校院所和相關健康產業提供從研發到產業化的全系列技術服務。

對于未在批準證明文件有效期或上述過渡期限內申請再注冊的，將化學原料藥標識由“A”調整為“I”；已按期申請但未完成審評的，在該化學原料藥登記項備注欄增加“再注冊審評中”的說明。省局完成再注冊后，將化學原料藥再注冊批準信息、變更的備案信息及時推送至登記平臺，與該化學原料藥登記信息相關聯，平臺及時對化學原料藥批準證明文件有效期信息進行更新。關于登記號注銷：登記人主動申請注銷已通過審評審批的化學原料藥登記號的。山東大學淄博生物醫藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發團隊，其中碩士學位以上人員65%以上。湖南原料藥再注冊單位

淄博生物研究院生物技術研發與服務平臺致力于生物技術及其制品的實驗室研發與技術服務。湖南原料藥再注冊單位

藥物研究和開發的基礎在于原料藥的制備。原料藥制備是藥物研發的起始階段。制備出符合要求的原料藥對于藥物研發過程中的藥理毒理研究、制劑研究、臨床研究至關重要，同時也為質量研究提供了詳細的信息。通過對工藝全過程的控制，能夠保證生產工藝的穩定、可行，從而為上市藥品的生產提供符合要求的原料藥。本指導原則遵循藥品管理法的有關要求，秉承藥物研發規律，并借鑒國外指導原則的理念和經驗，結合國內藥物研發的實際情況，并考慮藥品評價中存在的實際問題而制訂的。目的是通過藥品管理法的有關要求，分析原料藥制備研究中存在的具體技術問題。湖南原料藥再注冊單位

淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院是一家山東大學淄博生物醫藥研究院整合高校、地方優勢資源，建設、運營生物醫藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫藥相關產品銷售及技術研發，提升醫藥產業發展。醫藥技術服務包含：包材研究、基因毒研究、藥物質量研究、結構確證、雜質研究。的公司，是一家集研發、設計、生產和銷售為一體的專業化公司。ZBRI擁有一支經驗豐富、技術創新的專業研發團隊，以高度的專注和執著為客戶提供包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證。ZBRI不斷開拓創新，追求出色，以技術為先導，以產品為平臺，以應用為重點，以服務為保證，不斷為客戶創造更高價值，提供更優服務。ZBRI始終關注自身，在風云變化的時代，對自身的建設毫不懈怠，高度的專注與執著使ZBRI在行業的從容而自信。