審核要求：應以1000個劑量單位為計量單位，包括活性成分或中藥，輔料的種類和數量。中使用但終未包含的成分應在文檔中得到注明。生產流程應詳盡，包括完整的生產流程、每個單元操作、關鍵工藝參數和中間體控制等。原料合成工藝應清楚列明各反應步驟的反應物、試劑、催化劑等用量。藥品的質量標準應符合現行標準，提供頒布標準的復印件。存在藥典標準的藥物不需提供標準復印件，但需注明＊*年版＊部＊頁。審查要求提供工藝的真實性承諾書。變更情況需提供相關批準證明性文件，文件信息需要與提交的信息一致。山東大學淄博生物醫藥研究院培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業。四川化學原料藥再注冊院

縱向頁面：推薦左邊距離不小于2.5厘米、上邊距離不小于2厘米、其他邊距不小于1厘米；橫向頁面：推薦上邊距離不小于2.5厘米、右邊距離不小于2 厘米、其他邊距不小于1厘米。頁眉和頁腳：文件的所有頁面都應包含一個具有之一性的頁眉或頁腳，簡要介紹文件的主題。頁眉和頁腳信息在上述頁邊距內顯示，保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。2.紙張規格，申報資料使用國際標準A4型（297mm×210mm）規格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印，內容應完整、清楚，不得涂改河北化學原料藥再注冊山東大學淄博生物醫藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發展合伙人”稱號。

對于未在批準證明文件有效期或上述過渡期限內申請再注冊的，將化學原料藥標識由“A”調整為“I”；已按期申請但未完成審評的，在該化學原料藥登記項備注欄增加“再注冊審評中”的說明。省局完成再注冊后，將化學原料藥再注冊批準信息、變更的備案信息及時推送至登記平臺，與該化學原料藥登記信息相關聯，平臺及時對化學原料藥批準證明文件有效期信息進行更新。關于登記號注銷：登記人主動申請注銷已通過審評審批的化學原料藥登記號的。

口服緩釋制劑藥學研究：技術指導原則，指的是制備能夠在服用后持續釋放藥物一段較長時間的制劑。緩釋制劑的藥物以適當的速率緩慢釋放，血液中的藥物濃度波動較小，可避免超過范圍的毒副作用，并能夠長時間維持在有效濃度范圍內以保持效果。與普通制劑相比，緩釋制劑能延長持續時間，減少毒副作用，降低服藥次數，提高患者依從性。本指導原則主要針對口服緩釋制劑的藥學研究，詳細闡述了其研發工作的基本思路、基本原則和常用方法，為制藥企業的研發工作提供參考依據。研究院以國際化為目標，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。

藥物質量控制研究：《化學藥物質量控制研究技術指導原則》所闡述的內容不只適用于新藥，也適用于已有國家標準的藥品。這些原則涵蓋了質量控制研究的基本規律、基本原則以及評價基本原則。為了了解藥品的質量特性，確保藥品的安全性、有效性和質量可控性，無論是新藥還是已有國家標準的藥品，都需要進行的質量控制研究。化學藥物質量控制研究的基本內容包括原料藥的制備工藝研究、原料藥的結構驗證、劑型選擇和工藝研究、質量研究以及質量標準的制定和修訂、穩定性研究、包材選擇研究等。這些研究的直接結果是獲得適合工業化生產的藥物生產工藝，并能夠有效地控制上市藥物的質量標準。研究院擁有國家藥品監督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等。浙江化學原料藥再注冊所

研究院以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量，為項目研發和重大技術攻關提供技術支持。四川化學原料藥再注冊院

關于登記號注銷：登記人主動申請注銷已通過審評審批的化學原料藥登記號的，境內生產化學原料藥登記人向所在省局遞交材料，由省局向國家局書面提出注銷；境外生產化學原料藥登記人直接向藥審中心提出注銷申請。再注冊審評審批未通過的境內生產化學原料藥，由省局做出不予再注冊決定后，向國家局書面來函注銷化學原料藥登記號；再注冊審評審批未通過的境外生產化學原料藥，由藥審中心做出不予再注冊決定后，國家局按程序注銷化學原料藥登記號。四川化學原料藥再注冊院