如果國家藥品標準不適用于產品的研制，則需要根據質量控制研究的相關結果，按照《化學藥物質量標準制訂的規化過程研究的技術指導原則》等一般原則，建立研制產品的注冊標準。與國家藥品標準相比，研制產品的擬定注冊標準可以在項目設置、檢測方法和限度方面有所不同。對于項目設置，根據產品特點和質量控制的需要，可以增加檢測項目。例如，在原料藥的合成過程中，如果使用了一類有機溶劑，則其殘留量應納入標準。對于國家標準中未包含的相關物質，一般應增加到標準中。研究院以產業化為目標，科技含量高，技術成熟，市場前景較好，知識產權明晰無糾紛，團隊結構合理。廣西原料藥再注冊所

對于產品質量“等同性”的判斷，在這種情況下需要進行、系統的質量控制研究，并參考新藥的要求。主要的研究內容包括原料藥的制備工藝研究、結構確證研究、制劑工藝研究、質量研究和穩定性研究等。其中，原料藥制備工藝研究應依據《化學藥物原料藥制備研究的技術指導原則》中的一般規律進行，適用于研制已有國家標準的原料藥。如果研制產品與已上市產品的制備工藝一致，制備工藝研究中應提供已上市產品的詳細制備工藝和出處。原料藥、藥用輔料和藥包材獲得登記號后，CDE平臺公示相應原料藥、藥用輔料和藥包材的登記號、產品名稱、企業名稱和生產地址等基本信息。北京過期原料藥再注冊山東大學淄博生物醫藥研究院實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務。

藥品再注冊的申報辦理要求如下：資料格式方面需要注意以下事項：基本格式要求為PDF掃描件，需與紙版資料完全一致。紙版申報資料格式要求為按順序編號，按項目編號單獨裝訂成冊，并按順序裝入檔案袋。在檔案袋底部需注明藥品名稱、批準文號和企業名稱。申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清晰，不得在上面進行涂改。復印件應當與原件一致，并加蓋企業公章。封面應包括項目編號、藥品名稱、項目名稱、企業名稱、聯系人、電話和批準文號到期時間信息。封面必須加蓋公章。

化學原料藥批準通知書中載明登記號、化學原料藥名稱、注冊標準編號、化學原料藥有效期、生產企業、生產地址、通知書有效期等信息?；瘜W原料藥批準通知書有效期為5年，自批準之日起算。對于化學原料藥補充申請，審評通過的，發給化學原料藥補充申請批準通知書，載明登記號、原通知書編號、化學原料藥名稱、注冊標準編號、申請內容、審批結論、生產企業、生產地址等信息?；瘜W原料藥再注冊，境內生產化學原料藥由屬地省級藥品監管部門開展再注冊，境外生產化學原料藥由藥審中心開展再注冊。山東大學淄博生物醫藥研究院到位經費7400余萬元，合作建立院企實驗室7家。

安全、有效、質量可控是研發藥品的基本原則。不論是創新藥還是國家標準藥品，都必須充分研究其安全性、有效性和質量可控性。已有國家標準藥品的研發不同于創新藥，因為可以利用已上市產品的資料，從而減少一定部分的研發工作。如果研發的國家標準藥品與已上市產品的藥學基礎相同，包括原料藥的合成路線、工藝條件、原材料、試劑和溶劑的來源和規格等都一致，那么在山東大學淄博生物醫藥研究院我們可以為您提供技術支持。審查要點：應從該品種取得注冊批件或再注冊的年度開始，提供臨床使用情況總結、按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》要求進行的不良反應情況總結。山東大學淄博生物醫藥研究院承擔國家重大新藥創制專項、山東省科技發展計劃等省部級以上項目35項。湖北原料藥再注冊申請

山東大學淄博生物醫藥研究院培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業。廣西原料藥再注冊所

評價研究結果的方法：在確定貯存條件時，應結合產品自身的穩定性研究結果，特別是長期試驗的條件和結果。已上市產品的貯存條件是確定研制產品貯存條件的重要依據和參考。確定包裝材料時，需根據穩定性研究分析所用包裝材料的合理性。確定有效期的原則與新藥一樣，以綜合加速試驗和長期試驗的結果為基礎，并進行適當的統計分析。一般以長期試驗結果為主要依據來確定有效期。對于已有國家藥品標準的品種，如果長期試驗時間較短，則可以結合已上市產品的穩定性情況和有效期、研究產品與已上市產品的質量對比研究結果和穩定性研究結果等，進行綜合分析來確定初步的有效期。廣西原料藥再注冊所