申報資料內容，4.1總體要求：4.1.1復印件應當與原件完全一致，應當由原件復制并保持完整、清晰。4.1.2申報資料中同一內容（如藥品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。4.1.3外文資料應翻譯成中文，申請人應對翻譯的準確性負責。4.2具體要求：4.2.1整理排序，按照現行申報資料要求的項目順序整理申報資料，裝訂成冊的文件材料排列文字在前，照片及圖譜在后。有譯文的外文資料，譯文在前，原文在后。4.2.2 編寫碼，4.2.2.1裝訂成冊的文件材料，有書寫內容的頁面編寫頁碼。研究院公共技術服務平臺是由高新區管委會投資建設的功能完備、系統配套的藥物研發專業技術服務機構。廣西原料藥再注冊哪家好

審核要求：應以1000個劑量單位為計量單位，包括活性成分或中藥，輔料的種類和數量。中使用但終未包含的成分應在文檔中得到注明。生產流程應詳盡，包括完整的生產流程、每個單元操作、關鍵工藝參數和中間體控制等。原料合成工藝應清楚列明各反應步驟的反應物、試劑、催化劑等用量。藥品的質量標準應符合現行標準，提供頒布標準的復印件。存在藥典標準的藥物不需提供標準復印件，但需注明＊*年版＊部＊頁。審查要求提供工藝的真實性承諾書。變更情況需提供相關批準證明性文件，文件信息需要與提交的信息一致。廣西原料藥再注冊哪家好山東大學淄博生物醫藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發團隊，其中碩士學位以上人員65%以上。

對于未在批準證明文件有效期或上述過渡期限內申請再注冊的，將化學原料藥標識由“A”調整為“I”；已按期申請但未完成審評的，在該化學原料藥登記項備注欄增加“再注冊審評中”的說明。省局完成再注冊后，將化學原料藥再注冊批準信息、變更的備案信息及時推送至登記平臺，與該化學原料藥登記信息相關聯，平臺及時對化學原料藥批準證明文件有效期信息進行更新。關于登記號注銷：登記人主動申請注銷已通過審評審批的化學原料藥登記號的。

制藥的工藝應一致，包括原材料和輔料來源、規格等。經驗證，新開發的產品在質量和生物等效性方面符合已上市產品的標準，則新產品可以采用已上市產品的質量控制和安全性、有效性信息。如果原材料和制劑工藝與已上市產品不完全一致，則需進行必要的研究，以驗證新產品的質量、安全性和有效性，然后才能采用已上市產品的質量控制和安全性、有效性信息。因為這些差異可能會影響產品的安全性、有效性和質量控制。自2016年藥品審評審批改變以來，我國的原料藥、藥用輔料和藥包材逐漸進入關聯審評審批階段。山東大學淄博生物醫藥研究院承擔國家重大新藥創制專項、山東省科技發展計劃等省部級以上項目35項。

一些已經上市的產品，其配方包括輔料的種類和用量，可能在醫師案頭手冊（PDR）、產品技術資料、藥品說明書和標簽、國家藥品標準以及其他文獻資料中有所記載。如果能夠獲取已上市產品的配方信息，應提供詳細的配方成分及其來源，以便在對配方進行合理性分析后作為設計新配方的依據。如果無法獲取已上市產品的配方信息，則應按照《化學藥物制劑研究的技術指導原則》的要求進行詳細的前期研究，包括對原料藥的理化性質和生物學特性以及輔料的相關性質進行了解。也可以對已上市產品進行配方分析研究，通過對已上市產品中使用的輔料種類和用量進行初步分析，為設計新產品的配方提供依據。山東大學淄博生物醫藥研究院擁有大中型儀器設備900余臺(套)，設備總投資近1億元。廣西原料藥再注冊哪家好

山東大學淄博生物醫藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質研究、生物樣本研究等主要業務領域。廣西原料藥再注冊哪家好

當研發符合國家標準的藥品時，若原材料的制備工藝和藥劑與已上市的產品相同，理論上兩者的物質基礎應該是一致的。因此，質量控制的研究可適當簡化，重點是檢測研發產品和已上市產品的各項質量指標，以確保其相當。若需要研發產品的質量控制，需分析是否需要在國家藥品標準的基礎上自行擬定注冊標準。若原材料的制備工藝和藥劑不一致，則會導致物質基礎不一致，可能影響產品的安全性和有效性，包括有關物質、殘留溶劑的種類和水平不同，晶型、結晶水/結晶溶劑不同，輔料的種類和用量不同等。廣西原料藥再注冊哪家好