淄博生物醫藥研究院新檢測方法的開發及驗證，如痕量基因毒雜質定量研究（LC-MS、GC-MS），生物樣本中化合物檢測（LC-MS、GC-MS），復方中藥的標準建立（HPLC），痕量重金屬元素檢測（ICP-MS），無對照品化合物核磁定量（NMR）等。符合新藥開發要求的委托研究項目：（1）新藥研發分析：具有生物指示性的溶出度測試方法的研發、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測試、新藥含量均勻度和雜質分析、新藥兼容性研究、超常規穩定性試驗、和體內生物指數預測；（2）分析方法研發和驗證：分析方法的研發和驗證，含量、含量均勻度、雜質、溶出度、殘余溶劑的分析方法研發和驗證，測試方法和產品標準的制定。山東大學淄博生物醫藥研究院依托山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源優勢。北京基因毒雜質研究

山東大學淄博生物醫藥研究院技術服務團隊：目前40余人，碩士學位及以上人員占80%以上，主要負責生物醫藥各技術單元的管理與運營，并對外提供技術服務。高層次人才研發團隊：主要通過項目引進的方式組建，自2015年至今共引進26人，主要由海外歸國人員、國內高校院所學者、企業高層技術人員組成，主要圍繞選定項目進行產業化開發、孵化并對外提供技術服務。高校聯盟技術支持團隊主要依托駐淄博的9所高校研究院（清華大學、山東大學、天津大學、上海交通大學、武漢理工大學、武漢科技大學、北京科技大學、澳大利亞Newcastle大學、烏克蘭國家等離子技術研究院）為紐帶，以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量，為項目研發和重大技術攻關提供技術支持。北京基因毒雜質研究淄博生物醫藥研究院按照新型研發機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部創新資源。

淄博生物醫藥研究院與山東化學技術有限公司共建“注射劑一致性評價研究中心”，與山東百福基因技術有限公司共建“基因藥物研發中心”。跨境合作建設：以淄博高新區在美國舊金山設立的“淄博瀚海生命科學園”為基地，加強與北美醫藥華人協會和當地醫藥孵化器、研究機構的合作交流。主要技術服務平臺之-原料藥與制劑分析測試中心。本中心是研究院下屬的專業從事化學合成藥物、中藥與天然藥物、生物技術藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析、檢驗、檢測業務的單獨三方技術服務機構。

在文件管理、組織機構、儀器設備、樣品、標準品/試劑、分析方法、質量保證要素等方面實現規范化管理。質量審核工作的嚴格和細致，可以督促技術人員在全流程工作中規范操作；從而促進研究院整體質量規范建設；進而增加研究院業務量，提升行業地位。我院新增氣相色譜-質譜聯用儀，助力遺傳毒性雜質研究中心發展。我院下屬的專業基因毒性雜質研究中心，為滿足市場需求，新增一臺價值約200萬左右的氣相色譜-質譜聯用儀（GC-MS/MS）。目前我院已經承擔了山東90%制藥廠家的二甲雙胍及相關制劑研究工作，客戶滿意度100%。研究院提供實驗室房租、物業費、實驗儀器租金等項目優惠，共享優良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。

淄博生物醫藥研究院質量控制體系：研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現全員全過程的質量管理。該體系涵蓋影響檢測的所有因素及與此相關的全部活動；其中包括：文件管理、組織機構、人員管理、儀器設備、樣品、標準品/試劑、分析方法、質量保證要素等規范化質量管理體系，并于2017年3月獲得了中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的實驗室認可資質，同年10月獲得中國計量認證（CMA）實驗室合格證書。為了滿足藥物研發與檢測全流程數據可靠性的要求。山東大學淄博生物醫藥研究院具有良好的信譽和較高的服務水平。淄博藥物基因毒研究單位

山東大學淄博生物醫藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發展合伙人”稱號。北京基因毒雜質研究

山東大學淄博生物醫藥研究院擁有專業技術服務人員20人，碩士以上學位人員80%以上，可從事藥物質量控制研究、殘留溶劑測定、原料藥結構確證、藥物穩定性研究、藥物雜質的檢測和分離技術研究、藥品報批全項分析及材料準備等工作。服務內容：常規測定項目，按照藥典方法進行藥物檢測，如含量測定、有關物質、限度檢查、紅外光譜分析、紫外光譜分析、熱重分析、元素分析、液質分析、NMR結構確證及理化分析等常規檢測項目。新方法開發：對于尚無明確檢測方法的化合物，或需要對現有檢測方法進行優化更新的化合物，進行新檢測方法的開發及驗證。北京基因毒雜質研究